Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml. Anwendungsgebiete: Entzündliche Zustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung, bei Tubenmittelohrkatarrh). Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen, für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN BEACHTEN?
3. WIE IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften, wodurch es zu einer Abschwellung der Schleimhäute kommt.

Anwendungsgebiet:
Entzündliche Zustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung, bei Tubenmittelohrkatarrh). Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN BEACHTEN?

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidale Hypophysektomie) oder anderen Operationen, die die Hirnhaut freilegen,
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden,
• wenn Sie an einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut mit sehr trockenen Nasengängen (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otriven 0,025% Nasentropfen anwenden. Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen kann wie andere abschwellend wirkende Arzneimittel bei besonders empfindlichen Patienten Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.

Sie sollten Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen nicht anwenden:

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
• wenn Sie an einer Herzkrankheit (z. B. Long-QT-Syndrom) leiden
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• wenn Sie an einem seltenen Tumor der Nebenniere, der große Mengen Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom), leiden
• bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen.

Dies sind:

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen sollte wie andere abschwellend wirkende Arzneimittel nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf. Eine längerfristige oder übermäßige Anwendung kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Kinder:
Bei Säuglingen unter einem Jahr soll die Anwendung nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen. Neugeborene und Säuglinge sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln. Es liegen vereinzelt Berichte über schwere Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei der Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe vor. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln wie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund von Effekten auf die Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen enthält 0,0023 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,1 mg/ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

3. WIE IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen soll bei Säuglingen unter einem Jahr nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren ist das Arzneimittel nur durch Erwachsene zu verabreichen.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2-3 mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist im Allgemeinen ausreichend. Eine dreimalige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.

Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen sollte nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Bei untergewichtigen und frühgeborenen Säuglingen darf die Dosierung nur nach ärztlicher Anordnung erfolgen.

Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung.

Tropfvorrichtung wie folgt vorbereiten:
Vor der ersten Anwendung ist die Tropfvorrichtung vorzubereiten. Hierzu ist die Flaschenöffnung nach unten zu richten und durch Drücken des Fingerteils zu pumpen, bis ein Tropfen entweicht. Nach weiteren 7 Pumpvorgängen sollte die Tropfvorrichtung einsatzbereit sein.

Bei den folgenden Anwendungen ist die Tropfvorrichtung sofort einsatzbereit. Wenn Sie das Arzneimittel 1 Woche lang nicht angewendet haben, aktivieren Sie die Tropfvorrichtung mit 4 Pumpvorgängen.

Wenden Sie die Nasentropfen wie folgt an:

1. Es wird empfohlen, vor der Anwendung des Präparats die Nase Ihres Kindes gründlich zu reinigen.
2. Die Anwendung soll mit liegendem Kind, der Kopf leicht zur Seite gedreht, erfolgen. Halten Sie die Tropfvorrichtung von oben direkt über das untere Nasenloch und tropfen Sie 1 Tropfen ein. Vermeiden Sie das Einführen der Tropfvorrichtung in das Nasenloch. Lassen Sie den Tropfen kurz einwirken.
3. Zur Behandlung des anderen Nasenlochs drehen Sie den Kopf des Kindes leicht zur anderen Seite und wiederholen Sie den Vorgang am nun unteren Nasenloch.
4. Reinigen Sie die Tropfvorrichtung nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.

Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Schlafengehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen ist darauf hinzuweisen, dass jede Dosiereinheit stets nur für einen Patienten verwendet werden darf.

Wenn Sie eine größere Menge Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen angewendet oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Vergiftungen können bei erheblicher Überdosierung oder bei versehentlichem Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems umfassen Erniedrigung der Körpertemperatur, Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:
Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge verminderten Sauerstoffgehalts im Blut (Zyanose), Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Lungenödem, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe).

Insbesondere bei Kindern treten nach Überdosierung häufig zentrale Effekte mit Krampfanfällen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einem Blutdruckabfall abgelöst werden kann, auf.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Behandlung im Krankenhaus sind erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen, Übelkeit, Brennen an der Applikationsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nach Abklingen der Wirkung ein stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Ausschlag, Juckreiz), Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Anfälle (insbesondere bei Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OTRIVEN GEGEN SCHNUPFEN 0,025% NASENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „VERW. BIS:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen enthält:
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid. Ein Tropfen 0,023 ml Lösung enthält 0,006 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Sorbitol, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumedetat, Benzalkoniumchlorid.

Wie Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung.
Packung mit 10 ml Nasentropfen, Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-Mail: mystory.de@haleon.com

Hersteller:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2024

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml. Anwendungsgebiete: Entzündliche Zustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung, bei Tubenmittelohrkatarrh). Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.