Wichtige Angaben (Pflichtangaben):

Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nasenspray. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nasenspray, Lösung für Kinder von 2-6 Jahren
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

1. Was ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe beachten?
3. Wie ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es angewendet?

Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Anwendungsgebiet: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe beachten?

Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind
• bei einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhäute freilegen
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist erforderlich:
Bei folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Prostatavergrößerung
• Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
• Der Dauergebrauch schleimhautabschwellender Mittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur auf Anraten Ihres Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3. Wie ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsanweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung gegeben. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kleinkinder und Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Für Erwachsene und Schulkinder stehen Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025% Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist zur nasalen Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu putzen.

Anwendung:
Schutzkappe abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen. Die letzte Anwendung pro Behandlungstag sollte vorzugsweise vor dem Zubettgehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit nur von einem Patienten benutzt werden darf.

Dauer der Anwendung:
Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsmittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe angewendet haben, als Sie sollten:
Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder zufällige Einnahme des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Xylometazolin-Vergiftung kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrück des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Insbesondere bei Kindern kommt es häufig zu zentralnervösen Wirkungen mit Krämpfen und Koma, verlangsamtem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Blutdrucksteigerung, die von einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann. Symptome der Stimulation des Zentralnervensystems sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome, die durch die Hemmung des Zentralnervensystems verursacht werden, umfassen das Absinken der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Blutdruckanstieg oder -abfall, Herzrhythmusstörungen, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu verständigen, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Somnolenz, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern).

Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Bluthochdruck.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärktes Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OTRIVEN gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungshinweis: Nicht über 30 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid. 1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85%, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat.

Wie Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, nahezu farblose Lösung. Originalpackung für 10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen.