Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Otalgan Ohrentropfen. Anwendungsgebiete: zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen des äußeren Gehörganges, d.h. bei Entzündungen des äußeren Ohres sowie bei akuter Mittelohrentzündung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Otalgan Ohrentropfen, Lösung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoffe: Phenazon 50 mg/g, Procainhydrochlorid 10 mg/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Otalgan jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach zwei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OTALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTALGAN BEACHTEN?
3. WIE IST OTALGAN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OTALGAN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OTALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Schmerzstillende und entzündungshemmende Ohrentropfen. Otalgan wird angewendet zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen des äußeren Gehörganges, d.h. bei Entzündungen des äußeren Ohres sowie bei akuter Mittelohrentzündung. Die Anwendung darf nur bei intaktem Trommelfell erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTALGAN BEACHTEN?

Otalgan darf nicht angewendet werden bei:

• Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z.B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazon-haltige Arzneimittel).
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Phenylbutazon-haltige Arzneimittel.
• Bestimmten Stoffwechselstörungen (hepatische Porphyrie, angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel).
• Bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Otalgan.
• Verletztem Trommelfell, Gehörgangentzündungen mit Hautläsionen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otalgan ist erforderlich:
Die Anwendung bei chronischer Mittelohrentzündung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 3 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei Anwendung von Otalgan mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Je nach Art der Erkrankung kann der Arzt ein weiteres Mittel zur gleichzeitigen Anwendung mit Otalgan verordnen. Eine gleichzeitige Anwendung zusammen mit Sulfonamiden und Benzylpenicillin ist wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung zu vermeiden.

Bei Anwendung von Otalgan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Otalgan bei Schwangeren vor und es fehlen tierexperimentelle Studien hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Wirkstoffkombination auf die Schwangerschaft sowie auf die Entwicklung des Kindes. Otalgan darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Dann sollten Sie Otalgan nur kurzzeitig und in der geringstmöglichen Dosis anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei der Anwendung von Otalgan Ohrentropfen wurde kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Da der Gehörgang nach Anwendung dieses Arzneimittels mit Watte verschlossen wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. Dies kann die Hörfähigkeit und somit die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Otalgan:
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. WIE IST OTALGAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Otalgan immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesdosis
Kleinkinder und Schulkinder bis 14 Jahre	2-3 Tropfen	3-4 mal 2-3 Tropfen
Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene	5 Tropfen	3-4 mal 5 Tropfen

Art der Anwendung:
Anwendung im Ohr. Otalgan auf Körpertemperatur erwärmen (z.B. Erwärmung durch Festhalten in der Hand. Nicht aufkochen!) und in den betroffenen Gehörgang im Liegen eintropfen. Durch leichten Druck auf die Flasche wird jeweils ein Tropfen freigegeben. Nach Gebrauch die Flasche sofort wieder dicht verschließen. Sie sollten noch ca. 15 Minuten in Seitenlage verweilen, damit die Ohrentropfen einwirken können. Anschließend ist das Ohr vorsichtig mit Watte zu verschließen. Nach Beendigung der Behandlung ist kein Wattebausch mehr erforderlich.

Dauer der Anwendung:
Die übliche Anwendungsdauer beträgt 5 Tage. Unter ärztlicher Aufsicht ist die Behandlungsdauer unbegrenzt. Die Anwendung von Otalgan ist lediglich für eine kurzfristige symptomatische Schmerzlinderung vorgesehen. Falls die Schmerzen unter der Behandlung nicht innerhalb von 2 Tagen abklingen, muss ein Arzt aufgesucht werden, da Ohrenschmerzen viele Ursachen haben können. Das Gleiche gilt bei einer Verschlechterung der Beschwerden während der Behandlung. Bei auftretendem Fieber und/oder Schwindel im Zuge der entzündlichen Erkrankung des Ohres ist ärztliche Hilfe notwendig.

Häufigkeit der Dosierung:
Als Tagesdosis empfiehlt sich die 3- bis 4-malige Gabe der Einzeldosis. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otalgan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Otalgan angewendet haben, als Sie sollten:
Bei lokaler Anwendung im Ohr sind Überdosierungen oder Vergiftungen unwahrscheinlich. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Otalgan vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie die nächste Anwendung mit der angegebenen Einzeldosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Otalgan abbrechen:
Es kann zum Wiederauftreten von Ohrenschmerzen kommen, da die zugrunde liegende Erkrankung möglicherweise nicht ausgeheilt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Otalgan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie bzw. Ihr Kind von einer der nachstehend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, setzen Sie Otalgan unverzüglich ab und suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf. Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautläsionen oder Nesselsucht in Form von Juckreiz oder Gewebeschwellung. Bei verletztetem Trommelfell und/oder Verletzungen des Gehörganges können bei Anwendung von Otalgan schmerzhafte Beschwerden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OTALGAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Otalgan ist nach erstmaligem Öffnen 12 Wochen verwendbar. Bei einer unabsichtlichen Erwärmung über Körpertemperatur, wodurch sich der Inhalt der Flasche verändert, darf Otalgan nicht mehr verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Otalgan enthält:
Die Wirkstoffe sind: Phenazon 50 mg/g, Procainhydrochlorid 10 mg/g. Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 0,1 mg/g, Glycerol 939,9 mg/g. Otalgan enthält als weiteren Bestandteil Glycerol (wasserfreies Glycerin). Glycerol ist eine viskose (sirupartige) Substanz, die für diesen Zweck ausschließlich aus pflanzlichen Ölen (z.B. Kokosöl) gewonnen wird.

Wie Otalgan aussieht und Inhalt der Packung:
Otalgan ist eine helle, viskose Lösung. Otalgan ist in einer Packung zu 10 g Ohrentropfen/Lösung erhältlich.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Otalgan Ohrentropfen dürfen nicht in die Augen oder Nase gelangen; die Augen oder die Nase müssen sofort mit reichlich Wasser gespült werden. Eine Überdosierung von Otalgan kann insbesondere bei Kindern auftreten, falls Otalgan versehentlich oral eingenommen wurde. Im Fall einer versehentlichen Einnahme durch den Mund kann die Zunge und die Mundhöhle durch das enthaltene Procainhydrochlorid lokal betäubt werden, was zu Schluckbeschwerden führen kann. In diesem Fall ist die Mundhöhle sofort mit reichlich Wasser zu spülen und der Arzt zu verständigen.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sydmedica GmbH
Ehrwalder Straße 21
81377 München.
Telefon: 089/714 40 61
Telefax: 089/719 29 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Anwendungsgebiete: zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen des äußeren Gehörganges, d.h. bei Entzündungen des äußeren Ohres sowie bei akuter Mittelohrentzündung.