Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

OsvaRen 435 mg/235 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur Behandlung erhöhter Blutphosphatwerte bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die dialysepflichtig sind (Blutwäsche) (Hämodialyse, Peritonealdialyse).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OsvaRen 435 mg/235 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Calciumacetat, Magnesiumcarbonat, schwer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist OsvaRen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OsvaRen beachten?
3. Wie ist OsvaRen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OsvaRen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist OsvaRen und wofür wird es angewendet?

OsvaRen wird angewendet zur Behandlung erhöhter Blutphosphatwerte bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die dialysepflichtig sind (Blutwäsche) (Hämodialyse, Peritonealdialyse). OsvaRen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphatbinder bezeichnet werden. Phosphat ist ein Mineral, das die Knochengesundheit beeinträchtigen kann. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kommt es generell auch zu hohen Phosphatwerten im Blut. Dies kann zu Knochenproblemen führen. OsvaRen bindet Phosphat und stabilisiert dadurch Ihre Phosphatwerte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OsvaRen beachten?

OsvaRen darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile von OsvaRen sind.
• wenn Ihre Phosphatwerte im Blut zu niedrig sind.
• wenn Sie erhöhte Calciumwerte im Blut haben, die durch eine Vitamin-D-Überdosierung, Tumore der Lunge, Brust, Nieren oder des Blutes, Knochenmetastasen, bestimmte Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder Knochenschwund aufgrund von Bewegungsmangel verursacht sein können.
• wenn Sie erhöhte Magnesiumwerte im Blut und/oder entsprechende Anzeichen haben.
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, die als AV-Block III (totaler AV-Block) bezeichnet wird.
• wenn Sie an Muskelschwäche, einschließlich der Augen, und Muskelschwäche beim Kauen, Schlucken und Atmen (Myasthenia gravis – schwere Muskelschwäche) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OsvaRen ist erforderlich:
Die Einnahme von OsvaRen und die Art der durchgeführten Dialyse beeinflussen den Phosphatspiegel in Ihrem Körper. Sprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt ab.

Änderungen Ihrer Ernährung:

• bezüglich Calcium-, Magnesium- und Phosphatwerte im Blut in folgenden Fällen:
• bei sehr hohen, unbehandelten Phosphatwerten
• bei schwer zu behandelnden hohen Kaliumwerten
• bei niedrigem Puls oder Erregungsleitungsstörungen des Herzens, die mit einem langsamen Herzschlag einhergehen (AV-Block 2. Grades).
• bei zu hohen Calcium- und Magnesiumwerten im Blut. Ihr Arzt wird dann die Dosis von OsvaRen entsprechend den Blutwerten anpassen oder die Behandlung absetzen. Eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumgehalts im Dialysat kann erforderlich sein.
• bei Einnahme hoher Dosen OsvaRen über längere Zeit, da der Magnesiumgehalt im Blut ansteigen kann. Mögliche Anzeichen für hohe Magnesiumwerte sind Magenbeschwerden wie Übelkeit, Appetitlosigkeit und Darmträgheit. Sehr hohe Magnesiumwerte können
• bei chronischen Nierenerkrankungen, da die Einnahme von OsvaRen zu hohen Calciumwerten im Blut führen kann. Mögliche Anzeichen für hohe Calciumwerte sind Muskelschwäche und Magenbeschwerden wie Bauchschmerzen, Darmträgheit, Übelkeit und Erbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Symptome auftreten sollten.
• Achten Sie auf die möglichen Symptome erhöhter Calciumwerte im Blut, wie in Abschnitt 4 aufgeführt.
• wenn Sie OsvaRen über längere Zeit einnehmen, da dies zu Calciumablagerungen im Gewebe und somit zu Gewebeverhärtungen führen kann.
• wenn Sie an Darmträgheit (Verstopfung) leiden.
• wenn Sie säurebindende Mittel (z.B. zur Linderung von Sodbrennen) einnehmen, die Calcium oder Magnesium enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie säurebindende Mittel einnehmen, da diese den Calcium- und Magnesiumgehalt von OsvaRen beeinflussen können.
• wenn Sie an Durchfall leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren und eine niedrigere Dosis OsvaRen einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Phosphat-, Magnesium- und Calciumwerte sowie das Calcium-Phosphat-Verhältnis in Ihrem Blut kontrollieren. Sind Ihre Calcium- und Magnesiumwerte im Blut zu hoch, wird Ihr Arzt die Dosis von OsvaRen anpassen oder die Behandlung absetzen. Eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumgehalts im Dialysat kann erforderlich sein.

Bei Einnahme von OsvaRen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Calciumspiegel im Blut muss bei der Einnahme folgender Mittel überwacht werden:

• Vitamin D, da die Einnahme den Calciumwert in Ihrem Körper erhöhen kann,
• bestimmte entwässernde (harntreibende) Substanzen (Wassertabletten), wie z.B. Hydrochlorothiazid, da die Calciumwerte in Ihrem Körper erhöht werden können.

Östrogene, da weibliche Geschlechtshormone den Calciumgehalt im Körper erhöhen.

OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung folgender Arzneimittel herabsetzen:

• Antibiotika, z.B. Tetracyclin, Doxycyclin, Ciprofloxacin, Norfloxacin, Cefpodoxim, Cefuroxim
• Bisphosphonate, z.B. Alendronat und Risedronat, Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen
• Fluoride zur Vorbeugung und Behandlung von Karies und Knochenerkrankungen
• Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Estramustin, ein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs
• Anticholinergika zur Behandlung von Parkinson und Reizblase
• Zink.
• Ursodesoxychol- und Chenodesoxycholsäure, Mittel zur Behandlung von Gallensteinen
• Halofantrin, ein Mittel zur Behandlung von Malaria
• Eisenpräparate
• Digoxin (Herzglykosid), ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung
• Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen
• Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Gelenkschmerzen

OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung folgender Arzneimittel erhöhen:

• Levothyroxin, ein Mittel zur Behandlung von Schilddrüsenstörungen.

OsvaRen kann die Calciumwerte und somit die Wirkung folgender Mittel erhöhen:

• Digitalisglykoside (Herzglykoside wie Digoxin) zur Steigerung der Herzleistung
• Adrenalin, eine Substanz zur Kontrolle allergischer Reaktionen und zur Behandlung von Schock. Mögliche Folge: schwere Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Digitalisglykoside (Digoxin oder Digitoxin) benötigen, wird Ihr Arzt eine Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung durchführen.

OsvaRen kann die Wirkung folgender Arzneimittel reduzieren:

• Calciumantagonisten, wie Verapamil, ein Mittel zur Senkung des Blutdrucks.

Vor der Einnahme von OsvaRen dürfen 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme keine anderen oralen Arzneimittel, die in der Packungsbeilage genannt sind, eingenommen werden. Beachten Sie auch, dass OsvaRen aufgrund seiner Beeinflussung der Calciumwerte im Blut, selbst bei korrekter Einnahme, die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Einnahme von OsvaRen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
OsvaRen muss zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von OsvaRen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft:
Sie sollten OsvaRen während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt der Meinung ist, dass der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt. Ihre Calcium- und Magnesiumwerte werden regelmäßig kontrolliert.

Stillzeit:
Wenn Sie OsvaRen einnehmen, wird empfohlen, nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OsvaRen:
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. OsvaRen enthält Natrium. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine kontrollierte Natriumdiät (natriumarme Diät) einhalten müssen.

3. Wie ist OsvaRen einzunehmen?

Nehmen Sie OsvaRen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Einnahme von OsvaRen bei diesen Patientengruppen vor. Aus diesem Grund wird die Gabe von OsvaRen an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2). Erwachsene: Die verordnete Dosis muss genau nach Anweisung eingenommen und von Ihrem Arzt bezüglich des Phosphatgehalts in Ihrem Blut überwacht werden. Empfohlene Dosis: 3 bis 10 Filmtabletten. Maximale Tagesdosis: 12 Filmtabletten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Tabletten täglich. Bitte nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein. Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die gewünschten Phosphatwerte im Blut erreicht sind, es sei denn, Sie zeigen Anzeichen erhöhter Calciumwerte. Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Sind die Tabletten zu groß und haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, können Sie diese unmittelbar vor der Einnahme entlang der Bruchkerbe halbieren. Das Teilen der Tabletten unmittelbar vor der Einnahme verhindert, dass sich ein unangenehmer Geschmack entwickelt. Innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme von OsvaRen dürfen andere orale Arzneimittel, die in der Packungsbeilage genannt sind, nicht eingenommen werden. OsvaRen kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, wobei der Arzt die genaue Dauer bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von OsvaRen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge OsvaRen eingenommen haben, als Sie sollten:
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall die Calcium- und Magnesiumwerte ansteigen und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können. Die typischen Symptome hoher Calcium- und Magnesiumwerte im Blut sind Magenfunktionsstörungen, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Darmträgheit (Verstopfung), Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit. Die typischen Anzeichen extrem hoher Calciumwerte sind Energieverlust, Bewusstlosigkeit und sogar Koma. Die typischen Merkmale extrem hoher Magnesiumwerte sind niedriger Blutdruck und sogar Koma.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis OsvaRen ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie OsvaRen immer zu den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen abbrechen:
Die Einnahme von OsvaRen sollte nicht ohne vorherige Zustimmung Ihres Arztes beendet oder unterbrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OsvaRen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Kategorien werden für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig:

• Magen-Darm-Störungen wie weicher Stuhl, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Blähungen, Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall.
• Erhöhtes Calcium im Blut, das auch ohne Symptome oder in Verbindung mit folgenden Symptomen auftreten kann: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
• Erhöhter Magnesiumgehalt im Blut, meist ohne Symptome.

Gelegentlich:

• Leichte bis extreme Erhöhung der Calciumwerte im Blut, die mit folgenden Beschwerden verbunden sein kann: Bewusstseinsstörungen wie Desorientierung, Bewusstlosigkeit (Lethargie) und sogar Koma, Schwäche, Verwirrung, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, Alkalose, Herzrhythmusstörungen, hoher Blutdruck, Gewebeverhärtungen (Calciumablagerungen).
• Leichte bis extreme Erhöhung der Magnesiumwerte im Blut, die mit folgenden Beschwerden verbunden sein kann: Müdigkeit, Muskelschwäche, Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, verlangsamter Puls, sinkender Blutdruck.

Sehr selten:

• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
• Gestörter Mineralstoffhaushalt in den Knochen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist OsvaRen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen OsvaRen nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses ist OsvaRen innerhalb von 3 Monaten zu verwenden. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was OsvaRen enthält:
Die Wirkstoffe sind Calciumacetat und Magnesiumcarbonat. Jede Filmtablette enthält 435 mg Calciumacetat (entsprechend 110 mg Calcium) und 235 mg schweres Magnesiumcarbonat (entsprechend 60 mg Magnesium). Jede Filmtablette enthält maximal 5,6 mg Natrium und 50,00 mg Saccharose. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Tablettenfilm: raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose.

Wie OsvaRen aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum leichteren Schlucken der Tablette durch Teilen, nicht zum Teilen der Tablette in gleiche Dosen. OsvaRen ist in einem Polyethylenbehältnis in Packungsgrößen von 100, 180, 200, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland

Hersteller:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 06/2016

Anwendungsgebiete: zur Behandlung erhöhter Blutphosphatwerte bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die dialysepflichtig sind (Blutwäsche) (Hämodialyse, Peritonealdialyse).