Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ossofortin® forte, Brausetabletten. Anwendungsgebiete: Unterstützende Behandlung der Osteoporose. Nachgewiesener Calcium- und Vitamin D-Mangel. Warnhinweise: Enthält Zucker (Saccharose), teilhydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ossofortin® forte
600 mg/400 I.E.
Brausetabletten
Calcium & Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich nach einiger Zeit keine Besserung einstellt oder Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST OSSOFORTIN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSSOFORTIN FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST OSSOFORTIN FORTE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OSSOFORTIN FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OSSOFORTIN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ossofortin forte ist ein Mittel zur Beeinflussung des Knochenaufbaus und der Mineralisation.

Wofür wird es angewendet?
Ossofortin forte wird angewendet bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSSOFORTIN FORTE BEACHTEN?

2.1 Ossofortin forte darf nicht eingenommen werden:
Sie dürfen Ossofortin forte nicht einnehmen,

• wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie)
• bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
• bei Nierensteinen
• bei Gewebeverkalkungen der Nieren (Nephrocalcinose)
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
• bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen, die oft durch ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung bedingt ist (primärer Hyperparathyreoidismus).
• bei Vitamin D-Überdosierung
• bei multiplem Myelom (Knochenmarkstumor)
• bei Knochenmetastasen
• bei Immobilisierung von Extremitäten
• Vorsicht bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose oder Morbus Boeck)

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ossofortin forte in folgenden Fällen einnehmen. Unter einer Langzeitbehandlung mit Ossofortin forte müssen Sie Ihre Serum- und Harncalciumwerte sowie die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die zusätzlich Herzglykoside oder Diuretika erhalten. In Abhängigkeit von den gemessenen Werten kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Sollten Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, ist bei der Anwendung von Ossofortin forte Vorsicht geboten. Sie sollten Ihren Calciumgehalt in Blut und Harn kontrollieren lassen. Eine weitere Anwendung von Calcium- oder Vitamin D-Präparaten sollte nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Messungen der Serum- und Harncalciumspiegel erfolgen, da das Risiko einer Überdosierung auftreten kann. Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, sollten Sie Ossofortin forte nur mit Vorsicht anwenden. Es besteht das Risiko einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Sie sollten Ihren Calciumgehalt in Blut und Harn kontrollieren lassen.

Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft darf die tägliche Zufuhr von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Da die empfohlene Tagesdosis von 2 Tabletten Ossofortin forte 800 I.E. Vitamin D liefert, darf Ossofortin forte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Überdosierung von Vitamin D in der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine Überdosierung auf diesem Wege bei Säuglingen ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in erheblichen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen:
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, wodurch ihre Wirkung stärker oder schwächer werden kann. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was sollten Sie bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln beachten?
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Daher ist eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumgehaltes im Blut erforderlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika aus der Thiazidgruppe sollte auch das Serumcalcium regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Harn vermindern. Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Medikamenten (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- und Bisphosphonatpräparate) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossofortin forte vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Bismutsalzen sowie deren Toxizität wird durch die in Ossofortin forte Brausetabletten enthaltene Zitronensäure erhöht. Zwischen der Einnahme von Ossofortin forte und anderen Arzneimitteln sollte daher ein Mindestabstand von 2 Stunden liegen. Zwischen der Gabe von Colestyramin und Ossofortin forte sollte ein Mindestabstand von 2 Stunden liegen, da Vitamin D sonst nicht richtig aufgenommen wird. Weitere Vitamin D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht und Serum-Calcium-Kontrolle mit Ossofortin forte kombiniert werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (L-Thyroxin) und Ossofortin forte kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Daher sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Ossofortin forte ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Was ist bei der Einnahme von Ossofortin forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt aufweisen. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ossofortin forte berücksichtigt werden. Auch bei der Nahrung können Wechselwirkungen auftreten, wenn z.B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure vorliegen. Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können mit Calcium-Ionen unlösliche Verbindungen bilden und die Calciumaufnahme vermindern. Wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die einen hohen Gehalt an Phosphaten, Oxalsäure oder Phytinsäure haben, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie ein calciumhaltiges Arzneimittel einnehmen.

2.4 Hinweise auf sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Saccharose). Bitte nehmen Sie Ossofortin forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Eine Brausetablette Ossofortin forte enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST OSSOFORTIN FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene nehmen 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette ein. Dies sind insgesamt 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ossofortin forte zu stark oder zu schwach ist. Bitte beachten Sie, dass 1 Brausetablette 2,3 mmol (52 mg) Natrium enthält.

Wie lange können Sie Ossofortin forte einnehmen?
Die Einnahme von Ossofortin forte sollte eine Langzeittherapie sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie lange Sie Ossofortin forte einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Ossofortin forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, abnormem Durst oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Dieser kann gegebenenfalls die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen Sie dann die gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte abbrechen möchten:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder vorzeitig beenden möchten, z. B. weil Ihnen die Nebenwirkungen zu lästig sind, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich kann es zu erhöhter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) sowie erhöhtem Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) kommen. Selten können unter der Behandlung mit Ossofortin forte Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall auftreten. Selten kann es zu Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OSSOFORTIN FORTE AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern.
• Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Unterseite des Röhrchens und auf der Faltschachtel als "Verwendbar bis>" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ossofortin forte enthält
Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3). 1 Brausetablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg bzw. 15 mmol Calcium-Ionen) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 10 µg Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D).
Die sonstigen Bestandteile sind: all-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Äpfelsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, modifizierte Maisstärke, Natriumascorbat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Zitronen-Aroma, Zucker (Saccharose)
Für Diabetiker geeignet: 1 Brausetablette = 0,003 BE lactosefrei

Inhalt der Packung:
Ossofortin forte Brausetabletten sind in Röhrchen verpackt, die in der Faltschachtel eingelegt sind. Es gibt Packungen mit 20, 40, 60, 100 und 120 Brausetabletten. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Tel.: 040/55 90 5-0
Fax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller:
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Anwendungsgebiete: Unterstützende Behandlung der Osteoporose. Nachgewiesener Calcium- und Vitamin D-Mangel. Warnhinweise: Enthält Zucker (Saccharose), teilhydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen.