Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Oralpädon 240 Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Anwendungsgebiete: Zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oralpädon 240 Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 36 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ORALPÄDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALPÄDON BEACHTEN?
3. WIE IST ORALPÄDON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ORALPÄDON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ORALPÄDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oralpädon ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung von Flüssigkeitsmangelzuständen (Dehydratation) durch Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten. Oralpädon enthält Salze (Elektrolyte) und Glucose. Oralpädon Stada wird angewendet zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweise:
Jeder Durchfall kann ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer des Durchfalls und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Insbesondere Säuglinge und Kleinkinder können bei Durchfall, vor allem bei gleichzeitig auftretendem anhaltendem Erbrechen, schnell schwere Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) entwickeln. Deshalb ist bei der Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern immer ein Arzt aufzusuchen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALPÄDON BEACHTEN?

Oralpädon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Oralpädon sind.
• wenn Sie an einer akuten oder chronischen Nierenfunktionsstörung leiden (akutes und chronisches Nierenversagen).
• bei anhaltendem Erbrechen.
• bei Bewusstseinstrübung oder Schockzuständen bei schweren Flüssigkeitsmangelzuständen.
• wenn Sie an einer Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit stoffwechselbedingter Alkalose des Blutes leiden.
• bei Störungen der Kohlenhydrataufnahme aus dem Darm (Monosaccharid-Malabsorption).

Eine Behandlung mit Oralpädon ist nicht angezeigt, wenn die Aufnahme der zugeführten Flüssigkeit aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut nicht oder nur teilweise möglich ist (z. B. bei akutem Darmverschluss).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr neben der Behandlung zu achten! Da jeder Durchfall ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein kann, ist bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck sollte vor Beginn der Behandlung der Arzt konsultiert werden, da durch Oralpädon Flüssigkeit und Natriummengen zugeführt werden. Diabetiker sollten Oralpädon wegen des hohen Glucosegehaltes nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt anwenden.

Säuglinge und Kleinkinder:
Bei der Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern ist immer ein Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Oralpädon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann vermindert werden. Der Arzt wird möglicherweise bei Patienten, die gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden, in regelmäßigen Abständen den Blutkaliumspiegel kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Durchfällen in der Schwangerschaft oder Stillzeit ist immer der Arzt aufzusuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet. Die unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Oralpädon enthält Aspartam, Glucose, Kalium und Natrium:
Es enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Nehmen Sie Oralpädon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 1 Beutel enthält 3,56 g Glucocose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• 1 Beutel enthält 4,01 mmol (157 mg) Kalium. Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kaliumkontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• 1 Beutel enthält 12,05 mmol (277 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ORALPÄDON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsempfehlung für Oralpädon richtet sich nach der Schwere Ihrer Durchfallerkrankung. Oralpädon soll die bei Durchfallerkrankung auftretenden Flüssigkeitsverluste ersetzen.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Säuglinge und Kleinkinder: 3 bis 5 (evtl. auch mehr) Beutel in 24 Stunden.
• Kinder: Nach jedem Stuhlgang 1 Beutel.
• Erwachsene: Nach jedem Stuhlgang 1 bis 2 Beutel.

Diese Angaben sind nur Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Am Behandlungsbeginn kann eine höhere Dosis gegeben werden, um den Flüssigkeitsverlust schnell und vollständig auszugleichen.

Hinweis für den behandelnden Arzt/Apotheker:
Die Dosierungsempfehlung geht von einer Flüssigkeitszufuhr von 150 ml pro kg Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20 bis 40 ml pro kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene aus.

Art der Anwendung:
1 Beutel Oralpädon in 200 ml Trinkwasser auflösen und trinken. Steht kein Trinkwasser zur Verfügung, kann auch frisch abgekochtes und abgekühltes Wasser verwendet werden. Die Flüssigkeitsmenge, in der 1 Beutel Oralpädon aufgelöst wird, ist unbedingt einzuhalten, da sonst nicht die optimale Zusammensetzung der Salze, des Zuckers und der Flüssigkeit erreicht wird, was zu Störungen im Salzhaushalt des Körpers führen kann. Die Zubereitung der Lösung darf nur unmittelbar vor dem Trinken erfolgen. Nicht verbrauchte Lösung darf nach 1 Stunde bei Zimmertemperatur nicht mehr verwendet werden. Im Kühlschrank aufbewahrt hält sie sich bis zu 24 Stunden. Die fertige Lösung darf nicht abgekocht werden! Bei gleichzeitig auftretender Übelkeit oder Erbrechen ist Oralpädon schluckweise zu trinken, bis die notwendige Dosis erreicht ist. Bei Durchfallerkrankungen sind alle Nahrungsmittel vor der Behandlung mit Oralpädon abzusetzen. Dies gilt auch für Milch, außer Muttermilch. Gestillte Säuglinge sind weiterhin nach Bedarf parallel zur Gabe von Oralpädon ab Behandlungsbeginn zu stillen. Die erforderliche Menge Oralpädon wird vor dem Stillen gegeben. Trinkt ein Säugling die angebotene Portion nicht auf einmal aus, sollte die Trinklösung löffelweise oder in kleinen Portionen gegeben werden, bis die empfohlene Menge erreicht ist. Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Oralpädon (Nahrungskarenz ca. 6 Stunden, auch Fläschchen-Karenz). Anschließend wird wasserverdünnte Kost verabreicht. Nach Abklingen der Beschwerden (normalerweise nach 24 bis 48 Stunden) kann meist schrittweise zur normalen Kost übergegangen werden. Kinder erhalten nach Beendigung der Oralpädon-Behandlung wieder ihre übliche feste Nahrung. In Einzelfällen ist dies aber auch früher möglich.

Dauer der Anwendung:
Kinder und Erwachsene nehmen Oralpädon bis zum Abklingen des Durchfalls, höchstens aber 36 Stunden, ein. Wenn der Durchfall länger andauert, ist erneut der Arzt aufzusuchen. Die Anwendungsdauer von Oralpädon für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt üblicherweise 6-12 Stunden und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oralpädon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oralpädon eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung ist sofort der Arzt hinzuzuziehen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Der Patient wird entsprechend der Symptomatik behandelt und es werden entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen einer Störung des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, z. B. aufgrund von Nierenfunktionsstörungen, sowie bei bestehendem oder bisher unentdecktem Diabetes mellitus. Bei bestehendem oder bisher unentdecktem Diabetes kann die Einnahme einer Elektrolyt (Salz)-Glucosetrink Lösung zu Hyperglykämie führen, was ein diabetisches Koma zur Folge haben kann. Bei intakter Nierenfunktion kommt es generell zu keiner Vergiftung oder Überdosierung. Durch unbeabsichtigte Einnahme des ungelösten Pulvers oder durch Verdünnung eines Beutels mit weniger als 200 ml Trinkwasser kann es zu Störungen des Salzhaushaltes und möglicherweise zu einer Verschlechterung des Durchfalls kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung, wie verordnet oder wie unter 3. (Wie ist Oralpädon einzunehmen?) empfohlen, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon abbrechen:
Durch eine Unterbrechung der Behandlung wird der Behandlungserfolg gefährdet. Sollten unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Infolge einer Magenreizung durch Kalium können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ORALPÄDON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern. Die Zubereitung der Lösung darf nur unmittelbar vor dem Trinken erfolgen. Bei Zimmertemperatur ist die gebrauchsfertige Lösung 1 Stunde haltbar. Nicht verbrauchte Lösung nach 1 Stunde nicht mehr aufbewahren. Im Kühlschrank aufbewahrt hält sie sich bis zu 24 Stunden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oralpädon enthält:
Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Glucose-Monohydrat, Dinatriumhydrogenzitrat 1,5 H2O. 1 Beutel zu 4,9 g enthält 0,47 g Natriumchlorid, 0,3 g Kaliumchlorid, 3,56 g Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), 0,53 g Dinatriumhydrogenzitrat 1,5 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind Aspartam, Erdbeer-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, roter Bete Saft-Trockenextrakt.

Elektrolytgehalt in der gebrauchsfertigen Lösung:

• Natrium+ 60 mmol/l
• Kalium+ 20 mmol/l
• Chlorid- 60 mmol/l
• Citrat3- 10 mmol/l
• Glucosegehalt in der gebrauchsfertigen Lösung: Glucose 90 mmol/l
• Theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen Lösung: 240 mosm/l.

1 Beutel Oralpädon enthält 3,56 g Glucose, entsprechend 3,56 g Kohlenhydrate = 0,3 BE.

Wie Oralpädon aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis fast weißes Pulver oder leicht krümelige Agglomerate. Oralpädon ist in Packungen mit 10 Beuteln zu 4,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Anwendungsgebiete: Zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.