Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ophtalmin-N 0,5 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Tetryzolin hydrochlorid. Anwendungsgebiete: Augenreizungen, z.B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht sowie allergische Entzündungen des Auges, z.B. Heuschnupfen und Pollenüberempfindlichkeit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ophtalmin-N 0,5 mg/ml Augentropfen, zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Tetryzolin hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST OPHTALMIN-N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTALMIN-N BEACHTEN?
3. WIE IST OPHTALMIN-N ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OPHTALMIN-N AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OPHTALMIN-N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ophtalmin-N ist ein Mittel zur Beeinflussung des organischen Nervensystems (vegetatives Nervensystem) aus der Arzneimittelgruppe der Alpha-Sympathomimetika. Ophtalmin-N wird angewendet bei: Augenreizungen, z.B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht sowie allergische Entzündungen des Auges, z.B. Heuschnupfen und Pollenüberempfindlichkeit.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTALMIN-N BEACHTEN?

Ophtalmin-N darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Tetryzolin hydrochlorid, den Wirkstoff von Ophtalmin-N, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile,
• Kindern unter 2 Jahren.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ophtalmin-N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Ophtalmin-N nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei:

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck oder Phäochromozytom),
• Stoffwechselstörungen, z.B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• der Behandlung mit blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z.B. MAO-Hemmern)
• trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca)
• Keratoconjunctivitis sicca (sogenanntes trockenes Auge) sowie
• Grünem Star (Glaukom).

Hinweis:
Ophtalmin-N ist nicht zur Behandlung des sogenannten "trockenen Auges" (Keratoconjunctivitis sicca) geeignet. Erläuterungen: Das Glaukom ist eine Erkrankung, bei der ein erhöhter Augeninnendruck besteht (sog. Grüner Star). Wenn die Erkrankung auf eine Verengung der Kammerwinkel des Auges zurückzuführen ist, spricht man von Engwinkelglaukom. Eine koronare Herzkrankheit wird durch Verengung der Herzkranzgefäße ausgelöst. Dies kann zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, anfallsartigen Schmerzen (Angina Pectoris) und dem Absterben von Herzgewebe (Herzinfarkt) führen. Ein Phäochromozytom ist ein gutartiger, meist im Nebennierenmark befindlicher Tumor, der Stoffe absondert, die zu periodisch sehr stark erhöhtem Blutdruck führen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Beachten Sie, dass Augenreizungen oder Augenrötungen oft ein Zeichen einer ernsthaften Augenkrankheit sind und daher ein Augenarzt konsultiert werden sollte. Suchen Sie sofort den nächstgelegenen Augenarzt auf, wenn

1. die Augenrötung akut oder einseitig auftritt,
2. zu Ihren jetzigen Symptomen Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen,
3. Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken!

Bei einem Engwinkelglaukom darf Ophtalmin-N nicht angewendet werden. Bei anderen Formen des Glaukoms darf die Anwendung von Ophtalmin-N nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Ophtalmin-N darf nicht eingenommen werden und ist deshalb außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweise für Kontaktlinsenträger:
Bei einer Bindehautentzündung ist das Tragen einer Brille anstelle von Kontaktlinsen im Allgemeinen vorteilhafter, da das Auge gereizt ist. Wenn Sie trotz der Symptome Kontaktlinsen tragen möchten, müssen Sie harte und weiche Linsen vor der Anwendung von Ophtalmin-N entfernen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Für Träger weicher Kontaktlinsen besteht das Risiko, dass sich das in Ophtalmin-N enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in diesen Linsen anreichern und zu einer Farbveränderung führen kann.

Kinder:
Ophtalmin-N darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung und Überdosierung, insbesondere bei Kindern, ist zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und in höheren Dosierungen darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Um eine mögliche Aufnahme von Ophtalmin-N in den Körper, insbesondere bei Kindern, zu vermeiden, sollten die Tränenkanäle nach dem Eintropfen 2-3 Minuten lang mit den Fingerspitzen abgeklemmt werden.

Bei Anwendung von Ophtalmin-N zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung [Depression]) kann verstärkt werden. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Wenn Sie auch andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte ein zeitlicher Abstand von etwa 5 Minuten zwischen diesen liegen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Ophtalmin-N darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Reizung, die nach der Anwendung von Ophtalmin-N auftreten kann, zu einer signifikanten Beeinträchtigung des Sehvermögens führt. Sollte es zu einer kurzfristigen Seheinschränkung kommen, warten Sie, bis diese abgeklungen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Ophtalmin-N enthält Benzalkoniumchlorid:
Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

3. WIE IST OPHTALMIN-N ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ophtalmin-N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, gelten folgende Angaben: Zur Anwendung am Auge. 2-3 mal täglich je 1 Tropfen Ophtalmin-N, den Kopf leicht zurückgelegt, in den Bindehautsack eintropfen, ohne mit der Öffnung des Behältnisses das Auge oder andere Oberflächen zu berühren. Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Ophtalmin-N angewendet haben, als Sie sollten:
Anzeichen einer Überdosierung am Auge sind erweiterte Pupillen. Eventuell können leichtere Anzeichen wie bei Einnahme von Ophtalmin-N (siehe auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") auftreten. Bei Einnahme der Flüssigkeit können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Zyanose (Blaufärbung der Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt im Blut), Fieber, Krämpfe, erhöhte und unregelmäßige Herzfrequenz, Herzstillstand, erhöhter Blutdruck, Lungenödem (vermehrte Flüssigkeit in der Lunge), Atembeschwerden und psychische Störungen, eventuell auch Hemmung von zentralen Nervenfunktionen mit Schläfrigkeit, Absinken der Körpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit). Bei Säuglingen können Störungen des zentralen Nervensystems, eine verminderte Atmung und Kreislaufkollaps auftreten. Verständigen Sie den nächsten Arzt, wenn diese Krankheitszeichen auftreten! Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind die Gabe von medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Vasopressoren (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung) dürfen nicht gegeben werden. Bei eventuellem Auftreten von Fieber und Krämpfen sind diese zu behandeln. Bei Auftreten von anticholinergen Symptomen ist das Antidot, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Angaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Angaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bindehautentzündungen (Augenrötungen mit Tränenfluss und Lichtscheu) sowie gelegentlich unscharfes Sehen und Blendung durch Pupillenerweiterung (Mydriasis). Es kommt häufig zu einem Eindringen von Ophtalmin-N in den Körperkreislauf, was zu Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern insbesondere der Hände (Tremor), Schwäche, Schweißausbrüchen und Bluthochdruck führen kann. Sehr selten wurde von Hornhautabschilferungen mit Verschluss der Tränenkanäle und Tränenträufeln nach längerem Gebrauch berichtet. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Bildung von Calciumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte setzen Sie Ophtalmin-N ab und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die weitere Behandlung.

5. WIE IST OPHTALMIN-N AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel darf nach dem Verfalldatum (siehe Umkarton und Etikett) nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Augentropfen sind nach Anbruch 6 Wochen verwendbar. Nicht über 25°C lagern! Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren! Nicht im Abwasser entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ophtalmin-N enthält:
Der Wirkstoff ist: Tetryzolin hydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 0,50 mg Tetryzolin hydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke.

Dosierung und Inhalt:
Packung mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen pro Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Tel: 0800 - 090 94 90 - 90
Fax: 0800 - 090 94 90 - 88
Email: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2017

Wirkstoff: Tetryzolin hydrochlorid. Anwendungsgebiete: Augenreizungen, z.B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht sowie allergische Entzündungen des Auges, z.B. Heuschnupfen und Pollenüberempfindlichkeit.