Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Omniflora N Hartkapseln. Anwendungsgebiete: mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z. B. bei Darmträgheit und Durchfall.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omniflora N Hartkapseln für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene
Wirkstoffe: Lyophilisat aus Lactobacillus gasseri 25 mg, Lyophilisat aus Bifidobacterium longum 25 mg
Traditionelles Magen-Darm-Mittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden bei akuten Durchfällen nach 2 Tagen oder bei Darmträgheit nach 7-10 Tagen nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Omniflora N und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omniflora N beachten?
3. Wie ist Omniflora N einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omniflora N aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omniflora N und wofür wird es angewendet?

Omniflora N ist ein traditionelles Magen-Darm-Mittel. Es enthält Milchsäurebakterien, die den Aufbau der Darmflora und die Darmfunktion unterstützen. Anwendungsgebiet: Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z. B. bei Darmträgheit und Durchfall.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omniflora N beachten?

Omniflora N darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• bei akuten Durchfällen mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen im Stuhl,
• von Kindern unter 1 Jahr,
• von Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. HIV-Infektion, Organtransplantation, Leukämie, maligne Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, Langzeittherapie mit hochdosierten Kortikosteroiden) aufgrund des bisher unvorhersehbaren Risikos einer allgemeinen Besiedelung mit den Wirkstoffen Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omniflora N anwenden. Bei akuten oder länger andauernden Beschwerden oder unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte ein Arzt aufgesucht werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels hat lediglich unterstützenden Charakter und sollte nur als Ergänzung zu anderen wirksamen Behandlungen erfolgen. Bei der Unterstützung der Darmfunktion bei Durchfällen ist insbesondere bei Kindern und älteren Menschen eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution als wichtigste therapeutische Maßnahme zu gewährleisten. Grundsätzlich sollte bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit akuter Pankreatitis ist vor der Einnahme der Arzt zu befragen.

Kinder:
Bei Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr ist vor der Anwendung der Arzt zu befragen.

Einnahme von Omniflora N zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann die Wirksamkeit von Omniflora N vermindern. Nehmen Sie Omniflora N daher mindestens 2 Stunden nach der Antibiotikagabe ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ausreichende Untersuchungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Anhaltspunkte für Risiken durch die allgemeine Anwendung von Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum als Arzneimittel oder in Lebensmitteln wurden nicht beobachtet, dennoch wird die Einnahme von Omniflora N in der Schwangerschaft und Stillzeit wegen fehlender Untersuchungen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omniflora N:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Nehmen Sie Omniflora N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Eine Omniflora N Hartkapsel enthält 0,042 g Lactose (eine Quelle für 0,021 g Glucose und 0,021 g Galactose) sowie 0,020 g Sucrose entsprechend ca. 0,005 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Omniflora N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein. Bei akuten Darmstörungen können auch bis zu 3-mal täglich 2 Hartkapseln eingenommen werden. Nach Abklingen der Beschwerden empfiehlt sich eine Erhaltungsdosis von 1 Hartkapsel täglich. Bei Kindern von 1-2 Jahren ist vor der Anwendung der Arzt zu befragen. Kinder ab 1 Jahr erhalten 1-2-mal täglich 1 Hartkapsel. Bessert sich der Zustand des Kindes nicht oder verschlechtert er sich, muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht angezeigt.

Art der Anwendung:
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur Verabreichung an Kleinkinder ist die Hartkapsel zu öffnen und der Inhalt mit einer kleinen Menge lauer Flüssigkeit oder Brei zu vermischen. Die Mischung ist umgehend einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Einnahme von Omniflora N ist nicht begrenzt, in der Regel ist aber eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen ausreichend. Bessern sich bei akuten Durchfällen die Beschwerden nicht innerhalb von 2 Tagen oder verschlimmern sich Ihre Beschwerden, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen". Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omniflora N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Omniflora N eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omniflora N vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omniflora N abbrechen:<
Ein vorzeitiger Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung kann dazu führen, dass der gewünschte Erfolg nicht eintritt. Daher sollten Sie sich, wenn Sie die Behandlung abbrechen oder unterbrechen möchten, mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Häufigkeitsangaben werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich meist in Form von Hautausschlägen äußern. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen absteigend nach ihrem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse (SOC), Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems, selten	Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, nicht bekannt	Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omniflora N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Omniflora N innerhalb von 2 Monaten zu verbrauchen. In diesem Zeitraum kann Omniflora N ohne Wirkungsverlust bei Raumtemperatur gelagert werden (z. B. auf Reisen). Das Behältnis ist nach jeder Kapseleinnahme gut zu verschließen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omniflora N enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1 Hartkapsel enthält: 25 mg Lyophilisat aus Lactobacillus gasseri entsprechend 8 × 10^8 bis 8 × 10^9 KBE/g (entsprechend 2 × 10^7 bis 2 × 10^8 KBE/Kapsel) mit Resten des Kulturmediums*, 25 mg Lyophilisat aus Bifidobacterium longum entsprechend 8 × 10^8 bis 8 × 10^9 KBE/g (entsprechend 2 × 10^7 bis 2 × 10^8 KBE/Kapsel) mit Resten des Kulturmediums*.
* Exposition von Resten der Kulturmedien: H-Volmilch, Pepton, Natriumhydroxid, Natriumcarbonat, Calciumcarbonat, Ascorbinsäure, Lactose-Monohydrat, Sucrose (Zucker) Gelatine.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Lactose, gefälltes Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Wie Omniflora N aussieht und Inhalt der Packung:
Omniflora N ist eine farblos-transparente Hartkapsel und ist in Packungen zu 20 Hartkapseln, 50 Hartkapseln oder 100 Hartkapseln (2 x 50) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089)78 77-209
Telefax (089)78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z. B. bei Darmträgheit und Durchfall.