Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

OMEP Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OMEP Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist OMEP HEXAL 20 MG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 MG beachten?
3. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OMEP HEXAL 20 MG und wofür wird es angewendet?

OMEP Hexal 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, verringern. OMEP Hexal 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und schmerzhaft werden kann. Dies kann zu Symptomen wie einem schmerzhaften Brennen in der Brust (Sodbrennen) führen, das bis in den Rachen aufsteigt, und einem sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen). Es kann nötig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 MG beachten?

OMEP Hexal 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP Hexal 20 mg mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihre Ärztin oder Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden sich nicht bessern oder sich verschlimmern, suchen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt auf.
OMEP Hexal 20 mg kann Anzeichen anderer Krankheiten verdecken. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP Hexal 20 mg auf Sie zutrifft:

• Sie ungewollt erheblich an Gewicht verlieren und Schluckbeschwerden haben.
• Sie Magenbeschwerden oder Verdauungsstörungen haben.
• Sie Nahrung oder Blut erbrechen.
• Sie schwarzen Stuhl haben (Blut im Stuhl).
• Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, da Omeprazol mit einem gering erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall einhergeht.
• Sie bereits früher ein Magengeschwür hatten oder eine Magen-Darm-Operation hatten.
• Sie seit mehr als 4 Wochen eine kontinuierliche symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten.
• Sie seit 4 Wochen oder länger an anhaltenden Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden.
• Sie Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP Hexal 20 mg einnehmen:

• wenn bei Ihnen eine spezifische Blutuntersuchung (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn Sie schon einmal Hautreaktionen nach der Behandlung mit einem Arzneimittel wie OMEP Hexal 20 mg, das ebenfalls die Magensäure reduziert, hatten.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP Hexal 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Patientinnen und Patienten sollten Omeprazol nicht als Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP Hexal 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da OMEP Hexal 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und da einige Arzneimittel die Wirkung von OMEP Hexal 20 mg beeinflussen können. Nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion). Sie sollten Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht werden).
• Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden).
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von OMEP Hexal 20 mg beginnen oder diese beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere Vitamin K-Hemmer. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von OMEP Hexal 20 mg beginnen oder diese beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen).
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]).
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen).
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen in der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs angewendet wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, kann Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP Hexal 20 mg vorübergehend unterbrechen.

Einnahme von OMEP Hexal 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker um Rat. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP Hexal 20 mg während dieser Zeit einnehmen können. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP Hexal 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP Hexal 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP Hexal 20 mg enthält Sucrose und Natrium:
Bitte nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist eine 20 mg-Kapsel einmal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht symptomfrei sind. Es kann nötig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, Ihre Kapseln morgens einzunehmen. Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Kauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da diese überzogene Mikrogranulate enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen von der Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikrogranulate nicht beschädigt werden. Diese Mikrogranulate enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie auf dem Weg durch den Magen vor der Zersetzung schützt. Die Mikrogranulate geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um zu wirken.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
Öffnen Sie die Kapsel und nehmen Sie den Inhalt mit einem halben Glas Wasser ein, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht kohlensäurehaltigem) Wasser, einem sauren Fruchtsaft (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) oder Apfelmus. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel erhalten, spülen Sie das Glas gründlich mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie dieses. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge OMEP Hexal 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge OMEP Hexal 20 mg eingenommen haben, als empfohlen, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg vergessen haben:<
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg und wenden Sie sich sofort an eine Ärztin oder einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es können auch schwere Blasen und Blutungen an den Lippen, Augen, im Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnten Symptome des „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung in Füßen und Knöcheln.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln wie „Nadelstiche“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• veränderte Ergebnisse von Bluttests, die zur Überprüfung der Leberfunktion eingesetzt werden.
• Hautausschlag, Nesselsucht und juckende Haut.
• allgemeines Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Erregung.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen).
• Leberversagen, krankhafte Veränderung des Gehirns bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
• Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Brustvergrößerung beim Mann.
• Hypomagnesiämie. Ein schwerwiegender Mangel an Magnesium kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen. Ein Mangel an Magnesium kann auch zu niedrigen Kaliumwerten im Blut führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ausschlag, möglicherweise verbunden mit Gelenkschmerzen.

OMEP Hexal 20 mg kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem erheblich verminderten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Nacken-, Rachen- oder Mundschmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie so schnell wie möglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) mittels Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über Ihre derzeitigen Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder Apothekerin oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht in der Toilette oder im Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OMEP Hexal 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Triethylcitrat
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie OMEP Hexal 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße Kapselober- und -unterteile, gefüllt mit fast weißen bis hellbraunen magensaftresistent überzogenen Pellets. OMEP Hexal 20 mg ist erhältlich in HDPE-Flaschen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln. Der Packung ist ein Trockenmittel in Form einer gekennzeichneten Silica-Gel-Kapsel beigefügt. Die Trockenmittelkapsel darf nicht geschluckt werden. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen).