Wichtige Pflichtangaben:

OMEP Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OMEP Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist OMEP HEXAL 20 MG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 MG beachten?
3. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OMEP HEXAL 20 MG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OMEP HEXAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OMEP Hexal 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, verringern. OMEP Hexal 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch diese sich entzünden und schmerzen kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes Brennen in der Brust, das bis zum Rachen aufsteigt (Sodbrennen), und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) verursachen. Es kann nötig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEP HEXAL 20 MG BEACHTEN?

OMEP Hexal 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP Hexal 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 14 Tage ein. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
OMEP Hexal 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Behandlung mit OMEP Hexal 20 mg auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie haben schwarzen Stuhl (Blut im Stuhl).
• Sie leiden an starkem oder anhaltendem Durchfall, da Omeprazol mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
• Sie hatten in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Trakt.
• Sie erhalten seit mehr als 4 Wochen eine durchgehende symptomatische Behandlung gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie hatten länger als 4 Wochen durchgehend Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie haben Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Symptome auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP Hexal 20 mg einnehmen:

• wenn bei Ihnen eine spezifische Blutuntersuchung (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP Hexal 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen bekommen haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Bereichen der Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP Hexal 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitliche Beeinträchtigungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP Hexal 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da OMEP Hexal 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel die Wirkung von OMEP Hexal 20 mg beeinflussen können. Nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln [Thromben]).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden).
• Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden).
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei epiletischen Anfällen).
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Hemmer. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen).
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]).
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen).
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen in der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP Hexal 20 mg vorübergehend unterbrechen.

Einnahme von OMEP Hexal 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP Hexal 20 mg in dieser Zeit einnehmen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP Hexal 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP Hexal 20 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können jedoch auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP Hexal 20 mg enthält Sucrose und Natrium:
Bitte nehmen Sie OMEP Hexal 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel zu 20 mg über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind. Es kann nötig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen. Sie können Ihre Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen Sie die Kapseln nicht, da diese überzogene Kügelchen enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Kügelchen nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, wodurch sie während der Passage durch den Magen vor einer Zersetzung geschützt sind. Die Pellets setzen den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um zu wirken.

Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben:
Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht kohlensäurehaltigem) Wasser, einem sauren Fruchtsaft (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) oder Apfelmus. Rühren Sie die Mischung immer gut um, bevor Sie sie trinken (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort. Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie dieses. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Partikel enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge OMEP Hexal 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge OMEP Hexal 20 mg eingenommen haben, als empfohlen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP Hexal 20 mg und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

• Plötzliches pfeifendes Atmen, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es können auch schwere Blasen und Blutungen an den Lippen, Augen, im Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies können Symptome des „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen für Leberprobleme sein.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung in den Füßen und Knöcheln.
• Schlafstörungen (Insomnie).
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, die die Funktion der Leber prüfen.
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und juckende Haut.
• Allgemeines Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutprobleme, wie z.B. eine Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen oder Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche oder blauen Flecken führen oder das Infektionsrisiko erhöhen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend (anaphylaktische Reaktionen/Schock), einschließlich Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, pfeifendem Atem.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut (kann Schwäche, Übelkeit [Erbrechen] und Krämpfe verursachen).
• Gefühl der Erregung, Verwirrung, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl von pfeifendem Atem oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Trockener Mund.
• Entzündung der Mundschleimhaut.
• Soor (Infektion, die durch einen Pilz hervorgerufen wird und den Darm beeinträchtigen kann).
• Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (kann zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen).
• Haarausfall (Alopezie).
• Ausschlag bei Sonneneinstrahlung.
• Gelenk- oder Muskelschmerzen (Arthralgie oder Myalgie).
• Entzündungskrankheit der Nieren (interstitielle Nephritis).
• Erhöhtes Schwitzen.
• Entzündungskrankheit des Dickdarms (mikroskopische Kolitis), die zu Durchfall führen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutzellen).
• Aggressivität.
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Leberversagen, Krankheitsveränderung des Gehirns bei Patienten mit zugrundeliegender Lebererkrankung.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasen oder Abschälen der Haut. Dies kann verbunden sein mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Brustvergrößerung bei Männern.
• Hypomagnesiämie. Schwerer Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen. Magnesiummangel kann auch zu niedrigen Kaliumwerten im Blut führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag, möglicherweise verbunden mit Gelenkschmerzen.

In sehr seltenen Fällen kann OMEP Hexal 20 mg die weißen Blutzellen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit stark eingeschränktem Allgemeinbefinden oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie z.B. Schmerzen im Nacken-, Rachen- oder Mundbereich oder Schwierigkeiten beim Urinieren, haben, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen, so dass ein Mangel an weißen Blutzellen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre derzeitigen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HINWEIS ZUR HANDHABUNG NACH ANBRUCH:
Haltbarkeit nach Anbruch 100 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OMEP Hexal 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Triethylcitrat
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie OMEP Hexal 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße Kapselober- und -unterteile, gefüllt mit annähernd weißen bis hellbraunen magensaftresistent überzogenen Pellets. OMEP Hexal 20 mg ist in HDPE-Flaschen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich. Im Behältnis ist ein Trockenmittel in Form einer gekennzeichneten Silicagel-Kapsel beigelegt. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen).