Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen, magensaftresistente Hartkapseln. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen, magensaftresistente Hartkapseln, zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Omeprazol 20 mg pro magensaftresistenter Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN BEACHTEN?
3. WIE IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, verringern. Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dies kann zu Krankheitsanzeichen wie einem schmerzhaften Brennen in der Brust, das bis zum Rachen aufsteigt (Sodbrennen), und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) führen. Es kann erforderlich sein, die Hartkapseln an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN BEACHTEN?

Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen HIV-Infektion).

Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 14 Tage ein. Sollten sich Ihre Symptome nicht bessern oder sich Ihre Symptome verschlechtern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen kann Anzeichen anderer Krankheiten maskieren. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Anwendung von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen auf Sie zutrifft:

• Sie ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben.
• Sie Magen- oder Verdauungsschmerzen bekommen.
• Sie Nahrung oder Blut erbrechen.
• Sie schwarzen Stuhl (Blut im Stuhl) ausscheiden.
• Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, da Omeprazol mit einem geringfügig erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall verbunden ist.
• Sie bereits früher ein Magengeschwür hatten oder einen Eingriff im Magen-Darm-Trakt hatten.
• Sie eine kontinuierliche Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen seit mehr als 4 Wochen haben.
• Sie an einer Gelbsucht oder einer schweren Lebererkrankung leiden.
• Sie über 55 Jahre alt sind und neue oder sich kürzlich ändernde Symptome haben.
• wenn bei Ihnen eine spezifische Blutuntersuchung (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen hatten.

Falls Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Bereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere unerwünschte Begleiterscheinungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Patienten sollten Omeprazol nicht als vorbeugende Maßnahme einnehmen.

Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen beeinflussen können. Nehmen Sie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie Clopidogrel (wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln [Verstopfungen] zu verhindern) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht werden).
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie beobachten, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen beginnen oder diese beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise beobachten, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen beginnen oder diese beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung leichter Depressionen).
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [intermittierendes Hinken]).
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen).
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen in der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs angewendet wird). Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen vorübergehend unterbrechen.
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen einnehmen können, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie betroffen sind.

Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose:
Nehmen Sie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen (entsprechend 20 mg Omeprazol) einmal täglich für 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht symptomfrei sind. Es kann erforderlich sein, die Kapseln an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen. Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen. Schlucken Sie Ihre Kapseln unzerkaut und unzerbrochen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen Sie die Kapseln nicht, da diese überzogene Mikropellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen von der Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent, was sie während des Magen-Darm-Passierens vor Zersetzung schützt. Die Pellets setzen den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Behandlungsdauer:
Nehmen Sie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen ohne ärztliche Anweisung oder Rezept nicht länger als 14 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

• Plötzliche pfeifende Atemgeräusche, Schwellung der Lippen, Zunge und Rachen oder des Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildungen und Blutungen der Lippen, Augen, des Mundes, der Nase und der Genitalien auftreten. Dies kann „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere Nebenwirkungen sind:
Häufig:

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich:

• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlaflosigkeit
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo)
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, die die Funktion der Leber beurteilen.
• Hautausschlag, Nesselsucht und juckende Haut.
• Allgemeines Unwohlsein und Energielosigkeit.

Selten:

• Blutprobleme, wie verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder die Infektionsgefahr erhöhen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, pfeifende Atemgeräusche.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Depression.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl von pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Trockener Mund.
• Eine Entzündung der Mundschleimhaut.
• Eine „Candida“-Infektion, die den Darm betreffen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu einer Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen kann.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Erhöhtes Schwitzen.

Sehr selten:

• Veränderungen im Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Dinge sehen, hören und fühlen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Lebererkrankungen, die zu Leberversagen und Hirnentzündungen führen können.
• Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasen oder Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Brustvergrößerung bei Männern.
• Magnesiummangel, der zu niedrigen Kalziumkonzentrationen im Blut führen kann.
• Verdauungsstörungen.

Nicht bekannt:

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Hautausschlag, eventuell verbunden mit Gelenkschmerzen

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einer signifikanten Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) mittels Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihre derzeitigen Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 20 MG BEI SODBRENNEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen:
Nicht über 30°C lagern.

Alu/Alu Blister:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid.

Wie Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße Kapselober- und Unterteile, gefüllt mit nahezu weißen bis hellbraunen, magensaftresistenten Pellets. Omeprazol – 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen ist in Blisterpackungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Anwendungsgebiete: Für Erwachsene zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss).