Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

octenisept farblos, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum. Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

Lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Risiken und Nebenwirkungen.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

octenisept farblos, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?
3. Wie ist octenisept anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist octenisept aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?

octenisept ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?

octenisept darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel darf nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z. B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Das Arzneimittel soll nicht in größeren Mengen verschluckt oder in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen! Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über persistierende Ödeme, Erytheme sowie auch Gewebsnekrosen berichtet, welche zum Teil einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 4).

Warnung:
Zur Vermeidung möglicher Gewebeschädigungen darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen) bestimmt.

Anwendung von octenisept zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nicht in Kombination mit PVP-Jodhaltigen Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf benachbarten Hautflächen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Die bisherigen Erfahrungen mit Schwangeren lassen keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung erkennen. Ausreichende tierexperimentelle und klinische Daten für die Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in sehr geringem Maße resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Phenoxyethanol wird rasch und nahezu vollständig resorbiert und fast quantitativ als Oxidationsprodukt über die Niere ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist daher unwahrscheinlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannten Auswirkungen.

3. Wie ist octenisept anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Reiben Sie die zu behandelnde Stelle mit mindestens 2 medikamentösen Tupfern sorgfältig ab, so dass sie vollständig benetzt ist. Die Wunde muss vollständig satt befeuchtet sein. Vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Verbandes, mindestens 1 bis 2 Minuten warten. Eine Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur dann erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden soll. In diesem Fall sind 20 ml über 20 Sekunden anzuwenden. Zur unterstützenden Therapie von Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen ist das Arzneimittel morgens und abends auf die betroffenen Stellen aufzusprühen. Für die Erzielung der gewünschten Wirkung ist es unerlässlich, diese Hinweise genau einzuhalten. Da lediglich Erfahrungen einer Daueranwendung von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge octenisept angewendet haben, als Sie sollten:
Es wurden keine Informationen zu Überdosierungen registriert. Eine Überdosierung ist jedoch bei einem topischen Arzneimittel sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten:
Brennendes Gefühl, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten:
Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. vorübergehende Rötung

Nicht bekannt:
Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über Fälle von persistierenden Ödemen, Erythemen sowie auch Gewebsnekrosen berichtet, welche zum Teil einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 2). Bei Spülungen in der Mundhöhle verleiht das Präparat vorübergehend einen bitteren Geschmack.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist octenisept aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nach Anbruch darf dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Packung angegebene Verfalldatum hinaus angewendet werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was octenisept enthält:
Die Wirkstoffe in 100 g octenisept-Lösung sind Octenidindihydrochlorid (0,1 g) und Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). Die sonstigen Bestandteile sind 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie octenisept aussieht und Inhalt der Packung:
octenisept ist eine klare, farblose Lösung und ist in Packungsgrößen zu 250 ml, 250 ml (Sprühflasche), 500 ml, 1 l, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml und AP 10 x 11 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tel.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen – im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase – in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.