Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

octenisept farbloses, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum. Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

octenisept farbloses, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?
3. Wie ist octenisept anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist octenisept aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?

octenisept ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?

octenisept darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel darf nicht zur Spülung der Bauchhöhle (z. B. intraoperativ) und der Harnblase sowie am Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Das Arzneimittel darf in größeren Mengen nicht verschluckt oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen! Bei Spülungen von tiefen Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die teilweise einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 4).

Warnhinweis:
Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze tief in das Gewebe eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung (Auftupfen mittels Tupfer oder Aufsprühen) bestimmt.

Anwendung von octenisept zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmitteln) auf PVP-Jod-Basis auf benachbarten Hautflächen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisherige Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Risiko hin. Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich. Phenoxyethanol wird rasch und nahezu vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist deshalb unwahrscheinlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Keine bekannt gewordenen Beeinflussungen.

3. Wie ist octenisept anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht mittels Spritze tief in das Gewebe eingebracht werden. Tupfen Sie den zu behandelnden Bereich sorgfältig mit mindestens 2 medikamentgetränkten Tupfern ab. Die Wunde muss vollständig benetzt sein. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Spülungen der Mundhöhle sind möglich, sollten aber nur dann durchgeführt werden, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden soll. In diesem Fall sind 20 ml über 20 Sekunden anzuwenden. Zur unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen empfiehlt es sich, das Arzneimittel morgens und abends auf die infizierten Stellen aufzusprühen. Zur Erzielung des gewünschten Erfolges sind diese Anweisungen genau zu befolgen. Da Erfahrungen bisher nur an einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge octenisept angewendet haben, als Sie sollten:
Erfahrungen bei Überdosierung liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei topischer Formulierung sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich:
Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten:
Kontaktallergische Reaktionen, z.B. eine vorübergehende Rötung

Nicht bekannt:
Bei Spülungen von tiefen Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die teilweise einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 2). Bei Spülungen in der Mundhöhle ruft das Arzneimittel temporär eine Geschmacksirritation (bitterer Nachgeschmack) hervor.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist octenisept aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nach Anbruch dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Packung angegebene Verfallsdatum, anwenden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was octenisept enthält:
Die Wirkstoffe in 100 g octenisept Lösung sind Octenidindihydrochlorid (0,1 g) und Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). Die sonstigen Bestandteile sind: 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie octenisept aussieht und Inhalt der Packung:
octenisept ist eine klare, farblose Lösung und in Packungsgrößen von 250 ml, 250 ml (Sprühflasche), 500 ml, 1 L, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml und AP 10 x 11 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tel.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.