Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

octenisept farblos, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum. Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen – im Ano-Genitalbereich aus Scheide, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase – in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

octenisept farblos, wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?
3. Wie ist octenisept anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist octenisept aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist octenisept und wofür wird es angewendet?

octenisept ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen – im Ano-Genitalbereich aus Scheide, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase – in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von octenisept beachten?

octenisept darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel soll nicht zur Spülung in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und in der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Das Arzneimittel darf nicht in größeren Mengen verschluckt oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen! Nach Spülungen tiefer Wunden mit der Spritze wurden das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen sowie auch Gewebsnekrosen berichtet, die teilweise einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 4).

Warnhinweis:
Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze tief in das Gewebe eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftupfen mittels Tupfer oder Aufsprühen).

Anwendung von octenisept zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nicht mit PVP-Iod-haltigen Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisherige Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Risiko hin. Für die Anwendung in der Stillzeit liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Phenoxyethanol wird schnell und nahezu vollständig resorbiert und fast quantitativ als oxidiertes Produkt über die Niere ausgeschieden. Eine Akkumulation in der Muttermilch ist deshalb unwahrscheinlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Beeinträchtigungen bekannt.

3. Wie ist octenisept anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht mittels Spritze tief in das Gewebe eingebracht werden. Reiben Sie das zu behandelnde Areal mit mindestens 2 medikamentengetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss vollständig benetzt sein. Warten Sie die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab, bevor Sie weitere Maßnahmen, wie das Anlegen eines Wundverbandes, durchführen. Eine Mundhöhlenspülung ist möglich, sollte aber nur dann durchgeführt werden, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Wenden Sie dann 20 ml über 20 Sekunden an. Zur unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sollte das Arzneimittel morgens und abends auf die betroffenen Stellen aufgesprüht werden. Um den gewünschten Effekt zu erzielen, müssen diese Richtlinien genau eingehalten werden. Da bisher nur Erfahrungen für eine ununterbrochene Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge octenisept angewendet haben, als Sie sollten:
Informationen zu einer Überdosierung liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist aber bei einer topischen Formulierung sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten:
Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten:
Kontaktallergische Reaktionen, z.B. eine vorübergehende Rötung

Nicht bekannt:
Nach Spülungen tiefer Wunden mit der Spritze wurde das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen sowie auch Gewebsnekrosen berichtet, die teilweise einer chirurgischen Revision bedurften (siehe Abschnitt 2). Bei Spülungen in der Mundhöhle erzeugt das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist octenisept aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nach Anbruch darf dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Packung angegebene Verfalldatum hinaus angewendet werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was octenisept enthält:
Die Wirkstoffe in 100 g octenisept-Lösung sind Octenidindihydrochlorid (0,1 g) und Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). Die sonstigen Bestandteile sind 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie octenisept aussieht und Inhalt der Packung:
octenisept ist eine klare, farblose Lösung und in den Packungsgrößen 250 ml, 250 ml (Sprühflasche), 500 ml, 1 l, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml und AP 10 x 1 l erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tel.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Eingriffen – im Ano-Genitalbereich aus Scheide, Vulva, Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase – in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzinfektionen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.