Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystatin Holsten Suspension. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen Behandlung von Nystatin-empfindlichen Soorinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens (Ösophagus) und des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor) (insbesondere Candida albicans und andere Candida-Spezies).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystatin Holsten Suspension, Suspension mit 100.000 I.E. Nystatin, zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nystatin Holsten Suspension jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihr Apothekenpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 28 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nystatin Holsten Suspension und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Holsten Suspension beachten?
3. Wie ist Nystatin Holsten Suspension einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystatin Holsten Suspension aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Nystatin Holsten Suspension und wofür wird es angewendet?

Nystatin Holsten Suspension ist ein Mittel, das spezifisch gegen Pilze wirkt (insbesondere Candida albicans und andere Candida-Spezies) zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum sowie im Magen-Darm-Bereich. Nystatin Holsten Suspension wird angewendet zur topischen Behandlung von Nystatin-empfindlichen Soorinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens (Ösophagus) und des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor) (insbesondere Candida albicans und andere Candida-Spezies).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Holsten Suspension beachten?

Nystatin Holsten Suspension darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Nystatin Holsten Suspension sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nystatin Holsten Suspension ist erforderlich:
Kinder: Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Nystatin Holsten Suspension mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nystatin wirkt in Kombination mit 5-Flucytosin, Tetracyclin und anderen Präparaten gegen Candida albicans synergistisch oder additiv.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten Suspension, wird bei oraler Gabe in therapeutischen Dosen über intakte Haut oder Schleimhäute nur in sehr geringen Mengen resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin Holsten Suspension kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Nystatin Holsten Suspension:
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 ml Suspension enthält weniger als 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis bei längerfristiger Anwendung (zwei Wochen und länger):
Nystatin Holsten Suspension kann schädlich für die Zähne (Karies) sein.

3. Wie ist Nystatin Holsten Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge:
Mundsoor: 4 – 6 mal täglich 0,5 – 1 ml Suspension, die maximale Dosis beträgt somit 6 ml Suspension pro Tag.
Darmsoor: 4 mal täglich 1 – 2 ml Suspension, die maximale Dosis beträgt somit 8 ml Suspension pro Tag.

Erwachsene und Kinder:
Mundsoor: 4 – 6 mal täglich 1 ml Suspension, die maximale Dosis beträgt somit 6 ml Suspension pro Tag.
Darmsoor: 4 – 6 mal täglich 2 ml Suspension, die maximale Dosis beträgt somit 12 ml Suspension pro Tag.

0,5 ml Suspension = ca. 10 Tropfen, 1,0 ml Suspension = ca. 20 Tropfen.
Pipette: Suspension bis zur gewünschten Markierung (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen. Dosierpumpe: 1 Pumpstoß entspricht 0,5 ml, 2 Pumpstöße entsprechen 1 ml.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen. Bei Mundsoor wird die Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund getropft. Sie sollte möglichst lange im Mund belassen werden, bevor sie heruntergeschluckt wird. Dadurch wird die Einwirkzeit erhöht. Bei Säuglingen sollte, evtl. mittels eines Wattetupfers, darauf geachtet werden, dass die gesamte Oberfläche der Mundschleimhaut benetzt wird. Eine vorherige Entfernung der Pilzbeläge z.B. mit einem Tupfer empfiehlt sich. Bei Darmsoor wird die Suspension vor den Mahlzeiten eingenommen. Die Flasche mit der Suspension ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor sollte die Behandlung 2 – 3 Tage nach dem Abklingen der sichtbaren Erscheinungen fortgesetzt werden. Die übliche Behandlungsdauer bei Darmsoor beträgt 2 Wochen. Nystatin Holsten Suspension sollte jedoch mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptome eingenommen werden. Nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 28 Tage ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin Holsten Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Holsten Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind selten zu erwarten, da der Wirkstoff Nystatin in Nystatin Holsten Suspension bei oraler Einnahme nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Mögliche Folgen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unbedingt an einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Holsten Suspension vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie vielmehr die Behandlung zu den angegebenen Zeitpunkten und in der verordneten bzw. angegebenen Dosis fort. Die Behandlungsdauer sollte aber gegebenenfalls in Absprache mit Ihrem Arzt um die Dauer des Ausfalls verlängert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Holsten Suspension abbrechen:
Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, ist die oben empfohlene Behandlungsdauer oder die ärztlich verordnete Einnahmeanweisung einzuhalten. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Holsten Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen können weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Nystatin oder einen der anderen Bestandteile (z.B. Parabene = Alkyl-4-hydroxybenzoate) auftreten. In diesen Fällen ist der Arzt zu informieren. In schweren Fällen ist das Präparat abzusetzen. Bei empfindlichen Patienten können in seltenen Fällen vorübergehende Magen-Darm-Störungen auftreten. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nystatin Holsten Suspension aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Suspension beträgt 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Nystatin Holsten Suspension enthält:
Der Wirkstoff ist Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol 85 %, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Aromastoffe.

Wie Nystatin Holsten Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Nystatin Holsten Suspension ist in Packungen zu 24 ml (mit Dosierpipette) (N1) und 48 ml (mit Dosierpumpe) (N2) als Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tel. 07668/99130
Fax 07668/991366
E-Mail: info@holstenpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2016

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen Behandlung von Nystatin-empfindlichen Soorinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens und des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor) (insbesondere Candida albicans und andere Candida-Spezies).