Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystatin acis Suspension 100.000 I.E./ml. Anwendungsgebiete: Zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Sanierung des Darmes bei Hefepilzbefall.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystatin acis Suspension 100.000 I.E./ml
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nystatin acis Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Suspension beachten?
3. Wie ist Nystatin acis Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystatin acis Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nystatin acis Suspension und wofür wird sie angewendet?

Nystatin acis Suspension enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist. Nystatin acis Suspension wird angewendet zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Sanierung des Darmes bei Hefepilzbefall. Besonders geeignet für Neugeborene, Säuglinge und Patienten mit Schluckbeschwerden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Suspension beachten?

Nystatin acis Suspension darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Behandlung von systemischen (inneren Organe) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Suspension anwenden.

Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität des Nystatins wird von der Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Nystatin acis Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin acis Suspension, wird nach oraler Gabe in therapeutischer Dosis über die intakte Haut oder Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin acis Suspension kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Nystatin acis Suspension enthält Sucrose:
Bitte nehmen Sie Nystatin acis Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Nystatin acis Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Nystatin acis Suspension anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder (> 2 Jahre) und Erwachsene: Bei Kindern und Erwachsenen werden je nach Schwere der Erkrankung 4-mal täglich 0,5 – 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund genommen.
• Neugeborene (0 – 4 Wochen) und Säuglinge: Neugeborene (0 – 4 Wochen) und Säuglinge erhalten 4-mal täglich jeweils 0,5 – 1 ml Suspension.

Prophylaxe:
Bei schwerkranken Patienten ist die Behandlung mit Breitspektrumantibiotika, Kortikosteroiden oder Zytostatika mit einem Risiko einer Pilzinfektion des Magen-Darm-Trakts behaftet. Bei diesen Patienten ist eine vorbeugende Behandlung in gleicher Dosierung angezeigt, um das Wachstum der Hefepilze im Darm zu verhindern.

Mundsoor:
Nystatin acis Suspension wird nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund getropft und mindestens 1 Minute im Mund verteilt, sodass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Darmsanierung:
Nach der Anwendung im Mund wird Nystatin acis Suspension geschluckt und dient dadurch der Darmsanierung. Bei mundpilzfreiem Befall kann die Suspension sofort heruntergeschluckt werden, oder bei schwerkranken Patienten mit Schluckbeschwerden kann es über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle. Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Füllen Sie die Suspension anschließend mit der Pipette bis zur gewünschten Markierungslinie (0,5 oder 1 ml) auf.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor sollte die Behandlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Pilzinfektionen des Magen-Darm-Trakts sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin acis Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin acis Suspension angewendet haben, als Sie sollten:
Es liegen nur sehr wenige Informationen zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin vor. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe, auch in hohen Dosen, unerheblich ist, sind auch bei Überdosierung keine Nebenwirkungen des Nystatins am Körper zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung des Medikaments aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Suspension vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Suspension abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Nystatin acis Suspension abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bei der Einnahme großer Mengen: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und gegebenenfalls der Arzt eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nystatin acis Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystatin acis Suspension enthält:
Der Wirkstoff ist Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Dinatriumhydrogenphosphat, Glycerol, Carmellose-Natrium, Ethanol 96 %, Zimtaldehyd, Pfefferminzöl, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.

Wie Nystatin acis Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Nystatin acis Suspension ist eine gelbe Suspension. Nystatin acis Suspension ist in Glasflaschen mit 30 ml und 50 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: Zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Sanierung des Darmes bei Hefepilzbefall.