Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nystatin acis Mundgel 100.000 I.E./g Gel. Anwendungsgebiete: zur Behandlung Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystatin acis Mundgel 100.000 I.E./g Gel
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nystatin acis Mundgel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Mundgel beachten?
3. Wie ist Nystatin acis Mundgel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystatin acis Mundgel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nystatin acis Mundgel ist ein Pilz-spezifisches Antimykotikum. Nystatin acis Mundgel eignet sich zur Behandlung Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTATIN ACIS MUNDGEL BEACHTEN?

Nystatin acis Mundgel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht voll entwickelt ist.

Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die eine zytostatische Therapie erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Mundgel anwenden.

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystatin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern:
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Anwendung von Nystatin acis Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin wird bei therapeutischer Dosierung (orale Gabe) über intakte Haut oder Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und es wird auch kein Übertritt in die Muttermilch erwartet. Nystatin acis kann in Schwangerschaft und Stillzeit nach der Nutzen/Risiko-Bewertung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystatin acis Mundgel enthält Sucrose und Natrium:
Bitte wenden Sie Nystatin acis Mundgel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Nystatin acis Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Säuglinge und Kleinkinder zwischen 4 – 24 Monaten: Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 – 24 Monate) empfiehlt es sich, 1/2 – 1 Messlöffel (1/2 – 1 Gramm) vor und nach der Mahlzeit im Mundraum zu applizieren. Hierdurch kann die Wirkung des Nystatins im Mundraum optimiert werden. Das Gel darf nicht im hinteren Mundbereich aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum wünschenswert.
• Kinder (> 2 Jahre) und Erwachsene: Nystatin acis Mundgel 3 – 6-mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, 1 g Gel (1 Messlöffel) einnehmen.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle. Nystatin acis Mundgel wird eingenommen, für einige Minuten im Mund belassen und danach geschluckt. Zur Behandlung von Pilzinfektionen in der Mundhöhle hat es sich als zweckmäßig erwiesen, die betroffenen Stellen auch mit einem Wattestäbchen, das zuvor mit Nystatin acis Mundgel benetzt wurde, zu bestreichen. Das Gel ist aufgrund seiner Haftfähigkeit für die Behandlung in der Mundhöhle gut geeignet. Das Gewinde der Tube sollte nach Gebrauch gereinigt und die Tube gut verschlossen werden.

Dauer der Anwendung:
Bei der Behandlung von Mundsoor wird bereits innerhalb weniger Tage eine deutliche Besserung erzielt. Die Behandlung sollte jedoch noch mindestens 2 Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden. Die Anwendungsdauer sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin acis Mundgel angewendet haben, als Sie sollten:
Es liegen nur sehr wenige Informationen zur Überdosierung bei oraler Gabe von Nystatin vor. Da die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Anwendung, auch in hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind bei Nystatin auch im Falle einer Überdosierung keine Nebenwirkungen auf den Organismus zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Mundgel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Mundgel abbrechen:<
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Nystatin acis Mundgel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (< 1 von 10 Behandelten):
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich (< 1 von 100 Behandelten):
Exanthem (Hautausschlag), Urtikaria (Nesselsucht).

Selten (< 1 von 1000 Behandelten):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasen an Haut und Schleimhäuten).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung durch den Arzt eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin acis Mundgel enthält:
Der Wirkstoff ist Nystatin. 1 g Nystatin acis Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Glycerol 85%, Sucrose, Hyetellose (stabilisiert mit Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.

Wie Nystatin acis Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:
Nystatin acis Mundgel ist ein gelbes Gel. Nystatin acis Mundgel ist in Aluminiumtuben mit 25 g und 50 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur Behandlung Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).