Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystatin acis Filmtabletten 500.000 I.E.. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystatin acis Filmtabletten 500.000 I.E.
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Nystatin acis Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Nystatin acis Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Nystatin acis Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum). Nystatin acis Filmtabletten werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten beachten?

Nystatin acis Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Behandlung systemischer (inneres Organ) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Filmtabletten einnehmen. Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Nystatin wird bei therapeutischer Dosierung nach oraler Verabreichung über intakte Haut oder Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, auch ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Nystatin acis Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Nystatin acis Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes – insbesondere während der Behandlung mit Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördernden Arzneimitteln (z. B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroide, Zytostatika) – 3-mal täglich 1 Filmtablette. Gegebenenfalls kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Therapiedauer beträgt 2 Wochen oder so lange, wie die Behandlung mit pilzwachstumsfördernden Arzneimitteln andauert.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin acis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Es liegen nur sehr wenige Informationen zur Überdosierung bei oraler Einnahme von Nystatin vor. Da die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind auch bei Überdosierung keine Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt zu treffen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten abbrechen:
Es kann zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautreaktionen mit akutem Auftreten von Pusteln häufig verbunden mit Fieber und Veränderungen des Blutbildes (akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)).

Ponceau 4R Aluminiumsalz und Azorubin Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen, um eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystatin acis Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Nystatin. 1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Butylmethacrylat-Copolymer basisch, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminiumsalz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).

Wie Nystatin acis Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Nystatin acis Filmtabletten sind rosafarbene, runde, flache Filmtabletten. Nystatin acis Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden.