Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Warnhinweis: Enthält Parabene E 216/E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellöl, Linalool und Ethanol. Enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nystaderm-S und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm-S beachten?
3. Wie ist Nystaderm-S anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystaderm-S aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Nystaderm-S und wofür wird es angewendet?

Nystaderm-S enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist. Nystaderm-S wird angewendet bei Nystatin-empfindlichen Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm-S beachten?

Nystaderm-S darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder ein verwandtes Mittel (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Behandlung systemischer (innere Organe betreffende) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystaderm-S anwenden.

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Anwendung von Nystaderm-S zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm-S, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über Schleimhäute nicht nennenswert resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übergang in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm-S kann in Schwangerschaft und Stillzeit nach einer Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystaderm-S enthält Sucrose und ein Aroma mit Propylenglycol, Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellöl, Linalool und Alkohol (Ethanol). Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellöl und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel verabreichen, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v). Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nystaderm-S erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker:
1 ml Nystaderm-S enthält weniger als 0,05 Broteinheiten.

3. Wie ist Nystaderm-S anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei Kindern (> 2 Jahre) und Erwachsenen je nach Schwere des Krankheitsbildes 4-mal täglich 0,5 – 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten direkt in den Mund.
• Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4-mal täglich 0,5 – 1 ml Suspension.
• Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt 3 bis 4-mal täglich 150.000 I.E. bei Neugeborenen und Kleinkindern.
• Mindestens 4-mal 500.000 I.E. täglich bei Risikopatienten.

Hinweis:
Nystatin darf nicht zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen angewendet werden (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor:
Nystaderm-S wird nach den Mahlzeiten in den Mund getropft und soll mindestens 1 Minute im Mund verteilt werden, damit eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel ist mit Pipette oder Dosierpumpe erhältlich. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig. Ziehen Sie die Suspension mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung (0,5 oder 1 ml) auf oder entnehmen Sie diese mit der Dosierpumpe (1 Pumpstoß entspricht 0,5 ml, 2 Pumpstöße entsprechen 1 ml). Geben Sie die Suspension in die Mundhöhle und belassen Sie diese für einige Minuten im Mund, bevor Sie diese schlucken.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor sollte die Behandlung 2-3 Tage nach Abklingen der sichtbaren Krankheitserscheinungen fortgesetzt werden. Bei Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm-S zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm-S eingenommen haben, als Sie sollten:
Sehr wenige Angaben liegen zur Überdosierung bei oraler Nystatinanwendung vor. Da die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind auch bei einer Überdosierung Nebenwirkungen des Nystatins auf den Gesamtorganismus nicht zu erwarten. Allgemein übliche Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt sollten gegebenenfalls eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Nystaderm-S abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten). Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung durch den Arzt einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nystaderm-S aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Nystaderm-S enthält:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene: E 216, E 218), Glycerol 85%, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Himbeeraroma (enthält u. a. Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellöl, Linalool und Ethanol), gereinigtes Wasser.

Wie Nystaderm-S aussieht und Inhalt der Packung:
Nystaderm-S ist eine hellgelbe Suspension und ist in Originalpackungen zu 24 ml (mit Dosierpipette), 24 ml und 48 ml (jeweils mit Dosierpumpe) als Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Warnhinweis: Enthält Parabene E 216/E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellöl, Linalool und Ethanol. Enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v).