Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Nystatinempfindliche Pilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), Nystatinempfindliche Infektionen des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatinempfindlicher Pilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Warnhinweis: Enthält Parabene E 216/E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol. Enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nystaderm-S und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm-S beachten?
3. Wie ist Nystaderm-S anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystaderm-S aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Nystaderm-S und wofür wird es angewendet?

Nystaderm-S enthält den Wirkstoff Nystatin, welcher zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist. Nystaderm-S wird angewendet bei Nystatin-empfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Pilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm-S beachten?

Nystaderm-S darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Zur Behandlung von systemischen (innere Organe) Mykosen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystaderm-S anwenden.

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Nystaderm-S zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm-S, wird nach oraler Einnahme in therapeutischen Dosen über intakte Haut oder Schleimhäute nur minimal resorbiert. Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm-S kann in Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystaderm-S enthält Sucrose und ein Aroma mit Propylenglycol, Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol, Linalool und Alkohol (Ethanol). Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, wenn Ihr Kind jünger als 4 Wochen ist, insbesondere, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten, einnimmt.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v). Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nystaderm-S erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne (Karies) sein.

Hinweis für Diabetiker:
1 ml Nystaderm-S hat weniger als 0,05 Broteinheiten.

3. Wie ist Nystaderm-S anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Kinder (> 2 Jahre) und Erwachsene, je nach Schwere des Krankheitsbildes, 4 x täglich 0,5-1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund.
• Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4 x täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.
• Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt 3- bis 4-mal täglich 150.000 I.E. für Neugeborene und Kleinkinder.
• Mindestens 4 x 500.000 I.E. täglich für Erwachsene mit Risikofaktoren.

Hinweis:
Nystatin sollte nicht zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen angewendet werden (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor:
Nystaderm-S wird nach den Mahlzeiten in den Mund getropft und im Mund mindestens 1 Minute lang verteilt, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel ist mit Pipette oder Dosierpumpe erhältlich. Schütteln Sie das Fläschchen vor Gebrauch gut. Ziehen Sie die Suspension mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung (0,5 oder 1 ml) auf oder entnehmen Sie sie mit der Dosierpumpe (1 Pumpstoß entspricht 0,5 ml, 2 Pumpstöße entsprechen 1 ml). Geben Sie die Suspension in die Mundhöhle und lassen Sie sie einige Minuten im Mund, bevor Sie sie schlucken.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor sollte die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitserscheinungen hinaus fortgeführt werden. Bei Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen über 2 Wochen durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm-S zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm-S eingenommen haben, als Sie sollten:
Es liegen nur sehr wenige Daten zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin vor. Da die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind bei Nystatin auch im Fall einer Überdosierung keine Nebenwirkungen auf den Körper zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Nystaderm-S abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Medikament abzusetzen und die entsprechende Behandlung durch den Arzt durchzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nystaderm-S aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Nystaderm-S enthält:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene: E 216, E 218), Glycerol 85%, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Himbeeraroma (enthält u. a. Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol), gereinigtes Wasser.

Wie Nystaderm-S aussieht und Inhalt der Packung:
Nystaderm-S ist eine hellgelbe Suspension und ist in Originalpackungen zu 24 ml (mit Dosierpipette), 24 ml und 48 ml (jeweils mit Dosierpumpe) als Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor), Nystatin-empfindliche Infektionen des Rachens und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Warnhinweis: Enthält Parabene E 216/E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol. Enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ml (w/v).