Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystaderm Filmtabletten 500.000 I.E. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Sprosspilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden. Warnhinweis: Enthält Lactose, Natriumverbindungen, Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystaderm Filmtabletten 500.000 I.E., zur Behandlung von Pilzinfektionen im Magen-Darm-Trakt
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
• Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Nystaderm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystaderm Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Nystaderm Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nystaderm Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Nystaderm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Nystaderm Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum). Nystaderm Filmtabletten werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Sprosspilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystaderm Filmtabletten beachten?

Nystaderm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Aluminiumsalz, Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Behandlung von systemischen Mykosen (die innere Organe befallen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolalität von Nystatin wird die Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Nystaderm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat. Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe kaum über die intakte Haut oder über Schleimhäute resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, auch ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Nystaderm Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystaderm Filmtabletten:
Nystaderm Filmtabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen. Bitte nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Nystaderm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere unter der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefepilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika), nehmen Sie 3-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 1,5 – 3,0 Mio. I.E. pro Tag) ein. Die Dosierungsanweisung für Nystaderm Filmtabletten kann bei Bedarf erhöht werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 2 Wochen oder solange die Behandlung mit Hefepilzwachstum fördernden Medikamenten andauert. Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Über eine Überdosierung bei oraler Gabe von Nystatin liegen nur sehr geringe Informationen vor. Da auch bei hohen Dosen die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe unerheblich ist, sind auch bei Überdosierung keine Nebenwirkungen des Nystatins auf den Organismus zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke, bevor Sie die Behandlung mit Nystaderm Filmtabletten abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm Filmtabletten, ist im Allgemeinen gut verträglich.

Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Selten:
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten:
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)

Nicht bekannt:
Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln, oft in Verbindung mit Fieber und Blutbildveränderungen (akut generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Medikament abzusetzen und ggf. vom Arzt eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nystaderm Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Nystaderm Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Basis-Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Talkum, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124) und Azorubin, Aluminiumsalz (E 122).

Wie Nystaderm Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Nystaderm Filmtabletten sind rosafarbene, flache, gewölbte Tabletten und in Packungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024


Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Sprosspilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden. Warnhinweis: Enthält Lactose, Natriumverbindungen, Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz.