Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nystaderm Filmtabletten 500.000 I.E. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur topisch-intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge der Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden. Warnhinweis: Enthält Lactose, Natriumverbindungen, Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystaderm Filmtabletten 500.000 I.E., zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Nystaderm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystaderm Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Nystaderm Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nystaderm Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Nystaderm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Nystaderm Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum). Nystaderm Filmtabletten werden angewendet zur topisch-intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge der Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystaderm Filmtabletten beachten?

Nystaderm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Aluminiumsalz, Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Behandlung von systemischen (innere Organe betreffende) Pilzinfektionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Einnahme von Nystaderm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über intakte Haut oder Schleimhaut kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übergang in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystaderm Filmtabletten können während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystaderm Filmtabletten:
Nystaderm Filmtabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen. Nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Nystaderm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere unter der Behandlung mit das Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördernden Arzneimitteln (z. B. Breitspektrumantibiotika, Kortikoiden, Zytostatika), 3-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 1,5-3,0 Mio. I.E. pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis von Nystaderm Filmtabletten erhöht werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen bzw. so lange wie die Behandlung mit das Pilzwachstum fördernden Arzneimitteln dauert. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Sehr wenige Informationen liegen über Nystatin-Überdosierungen bei oraler Gabe vor. Da die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, ist selbst bei Überdosierung nicht mit Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus zu rechnen. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Behandlung wie angegeben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystaderm Filmtabletten absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm Filmtabletten, wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Selten:
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten:
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)

Nicht bekannt:
Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln häufig verbunden mit Fieber und Veränderungen von Blutwerten (akut generalisiertes exanthematisches Pustulose (AGEP)) Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und ggf. eine entsprechende Behandlung durch den Arzt durchzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nystaderm Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Nystaderm Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Butylmethacrylat-Copolymer basisch, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Talkum, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124) und Azorubin, Aluminiumsalz (E 122).

Wie Nystaderm Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Nystaderm Filmtabletten sind rosafarbene, flache Tabletten und in Packungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur topisch-intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere infolge der Behandlung mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden. Warnhinweis: Enthält Lactose, Natriumverbindungen, Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz.