Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nortase Kapseln. Anwendungsgebiete: Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer eingeschränkten Funktion der Bauchspeicheldrüse. Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nortase Kapseln, zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer eingeschränkten Funktion der Bauchspeicheldrüse
Wirkstoffe: Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae), Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST NORTASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTASE BEACHTEN?
3. WIE IST NORTASE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NORTASE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST NORTASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoffgruppe:
Nortase ist ein säurestabiles Verdauungsenzympräparat pflanzlicher Herkunft.

Die wirksamen Bestandteile sind:

• Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae)
• Protease aus Aspergillus oryzae
• Amylase aus Aspergillus oryzae

Anwendungsgebiete:
Nortase wird angewendet:
- zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer eingeschränkten Funktion der Bauchspeicheldrüse.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTASE BEACHTEN?

Nortase darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer akuten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden
• in der akuten Schubphase einer chronischen Pankreatitis
• wenn Sie allergisch gegen Schimmelpilze (Schimmelpilz-Allergie) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nortase einnehmen.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen über die Bildung von Verengungen im Ileocoecal-Bereich und dem aufsteigenden Dickdarm berichtet worden. Bei Darmverschluss-ähnlichen Symptomen sollte die Möglichkeit von Darmverengungen daher auch in Erwägung gezogen werden.

Nortase Hartkapseln enthalten wirksame Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, Schädigungen der Schleimhaut (Mundschleimhautulzera) verursachen können. Es ist deshalb darauf zu achten, die Hartkapseln unzerkaut zu schlucken (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Nortase zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann durch die Einnahme von Verdauungsenzyme enthaltenden Arzneimitteln vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Verdauungsenzymen vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen die Einnahme von Nortase in der Schwangerschaft oder Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nortase enthält Lactose:
Nehmen Sie Nortase daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NORTASE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Dosierung von Nortase legt der Arzt in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Erkrankung fest. Als Richtwert kann eine Tagesdosis von 30.000 – 100.000 FIP-Einheiten Lipase, 200 – 6.000 Einheiten Amylase und 100 – 300 Einheiten Protease empfohlen werden. Für das fettverdauende Enzym Lipase entspricht dies ca. 5 – 15 Hartkapseln Nortase pro Tag, die verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden sollen (1 – 3 Hartkapseln pro Mahlzeit).

Die Behandlung mit Nortase zielt darauf ab, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. aufrechtzuerhalten und die Stuhlfrequenz und -beschaffenheit zu normalisieren.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose sollte die Dosierung unter Berücksichtigung der Menge und der Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine ausreichende Fettaufnahme notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.

Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Art der Anwendung:
Nortase Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser, Saft oder lauwarmem Tee) während einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen (bitte beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 2). Bei Schluckschwierigkeiten (z. B. Kleinkinder oder ältere Patienten) kann die Kapsel vorsichtig geöffnet und der Inhalt in Wasser aufgelöst werden. Dieses Gemisch ist sofort und vollständig zu schlucken und darf nicht aufbewahrt werden. Danach ist ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um die vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom Behandlungsbedarf festgelegt. Eine generelle Begrenzung der Behandlungsdauer besteht nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Nortase eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen und Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Nortase vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme – wie in der Dosierungsanweisung beschrieben – fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nortase abbrechen:
Es kann in diesem Fall zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Nortase beobachtet:
Selten: Unspezifische Begleitsymptome wie Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden sowie allergisch bedingte Atemwegs- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen. Sollten nach Einnahme von Nortase Atemwegsbeschwerden oder Hautreaktionen auftreten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung und vermeiden Sie in der Zwischenzeit die Einnahme von Nortase Hartkapseln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NORTASE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis nach Anbruch:
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Nortase enthält:

Die wirksamen Bestandteile sind:
Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae), Protease und Amylase aus Aspergillus oryzae.

1 Hartkapsel enthält:
Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae) entsprechend 7.000 FIP-E. Protease aus Aspergillus oryzae mind. 54 FIP-E. Amylase aus Aspergillus oryzae mind. 700 FIP-E.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Lactose-1-Wasser, Magnesiumstearat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)oxid E 172.

Wie Nortase aussieht und Inhalt der Packung:
Nortase sind rotbraune Hartkapseln mit glatter Oberfläche.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2), 200 (2 x 100) (N3) Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Telefon: 05 11/ 7 86 10-0
Telefax: 05 11/ 7 86 10-99
Internet: www.repha.de
E-Mail: info@repha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Anwendungsgebiete: Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer eingeschränkten Funktion der Bauchspeicheldrüse. Warnhinweis: Enthält Lactose.