Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nizoral 2% Creme. Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen) wie Flechten (z.B. Fußpilz, Unterschenkelpilz) und Hautpilz verursacht durch Mikrosporen sowie Infektionen verursacht durch Hefepilze (Soormykosen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nizoral 2% Creme, zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST NIZORAL 2% CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIZORAL 2% CREME BEACHTEN?
3. WIE IST NIZORAL 2% CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NIZORAL 2% CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NIZORAL 2% CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Nizoral 2% Creme ist ein pilztötendes Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Antimykotikum). Nizoral 2% Creme wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen) wie Flechten (z.B. Fußpilz, Unterschenkelpilz) und Hautpilz verursacht durch Mikrosporen sowie Infektionen verursacht durch Hefepilze (Soormykosen). Nizoral 2% Creme ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIZORAL 2% CREME BEACHTEN?

Nizoral 2% Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nizoral 2% Creme darf nicht in die Augen gelangen. Falls Sie derzeit wegen Ihrer Beschwerden gleichzeitig Cortison-haltige Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können sofort mit der Anwendung von Nizoral 2% Creme beginnen, jedoch setzen Sie das Cortison-haltige Arzneimittel nicht von einem auf den anderen Tag ab. Ihre Haut könnte mit Rötungen oder Juckreiz reagieren.

Halten Sie sich an den Behandlungsplan:

• Wenden Sie eine Woche lang morgens das Cortison-haltige Arzneimittel und abends Nizoral 2% Creme an.
• Danach ein bis zwei Wochen lang jeden 2. bis 3. Tag morgens das Cortison-haltige Arzneimittel und jeden Abend Nizoral 2% Creme.
• Danach setzen Sie das Cortison-haltige Arzneimittel ab und wenden, falls nötig, nur noch Nizoral 2% Creme an.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker

Anwendung von Nizoral 2% Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es liegen keine Hinweise vor, dass Nizoral 2% Creme die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Risiken bei der Anwendung von Nizoral 2% Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Nizoral 2% Creme jedoch nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Vermeiden Sie während der Stillzeit die Anwendung von Nizoral 2% Creme im Brustbereich, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Nizoral 2% Creme zu verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Nizoral 2% Creme enthält Stearylalkohol, Cetylalkohol und Propylenglycol:
Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST NIZORAL 2% CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Einmal täglich, bei starkem Befall zweimal täglich eine ausreichende Menge Creme auf die befallene Stelle und den angrenzenden Hautbereich (ca. 1–2 cm) auftragen.

Art der Anwendung:
Brechen Sie den Versiegelungssteg der Tube vor der ersten Anwendung mit dem in der Verschlusskappe befindlichen Dorn. Massieren Sie die Creme mit dem Finger ein, bis sie eingezogen ist.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Kontakt mit den Augen vermeiden! Waschen Sie sich nach dem Auftragen der Creme die Hände gründlich.

Dauer der Behandlung:
Die Krankheitserscheinungen gehen üblicherweise innerhalb der ersten 14 Tage nach Behandlung mit Nizoral 2% Creme deutlich zurück. Setzen Sie die Behandlung mindestens einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fort, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt bei Soormykosen üblicherweise 2–3 Wochen, bei Flechten je nach Lokalisation 3–4 Wochen und bei Flechten an den Füßen bis zu 6 Wochen. Wenn die Beschwerden innerhalb der ersten 14 Tage nach Behandlungsbeginn nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nizoral 2% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nizoral 2% Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Ein übermäßiges oder häufigeres als angegebenes Auftragen auf die Haut kann zu Hautrötungen (Erythem), Flüssigkeitsansammlungen in der Haut (Ödem) und Brennen führen. Diese Erscheinungen verschwinden nach Beendigung der Behandlung. Nizoral 2% Creme darf nicht eingenommen werden. Falls Sie versehentlich Nizoral 2% Creme verschluckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Brennen
• Hautreizungen (Erythem), Juckreiz an der Applikationsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit
• Blasenbildung, Hautentzündung, Ausschlag, Hautabschälung, Flüssigkeitsansammlungen in der Haut (Ödem)
• Hautreaktionen an der Applikationsstelle: Blutungen, leichte Schmerzen, trockene Haut, Entzündungen, Hautreizungen, anormale Empfindungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NIZORAL 2% CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Entsorgung von Arzneimitteln muss gemäß den örtlichen Vorschriften erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nizoral 2% Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Ketoconazol. 1 g Creme enthält 20 mg Ketoconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Stearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Natriumsulfit (E221), Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.

Wie Nizoral 2% Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Nizoral 2% Creme ist eine weiße Emulsion. Nizoral 2% Creme ist in Aluminiumtuben mit 15 g und 30 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Weitere Informationen:
Ketoconazol, der Wirkstoff in Nizoral 2% Creme, besitzt ein breites Wirkungsspektrum (gegen Haut-, Hefe-, Schimmelpilze und andere Pilze) und wirkt somit gegen nahezu alle Erreger, die Pilzinfektionen der Haut verursachen. Bevor Sie Nizoral 2% Creme anwenden, sollten Sie die befallenen Hautstellen waschen und gründlich abtrocknen. Benutzen Sie täglich frische Handtücher – am besten Einmalhandtücher. Das verhindert, dass sich die Pilze über das Handtuch auf andere Hautregionen ausbreiten. Nach jeder Anwendung sollten Sie sich sorgfältig die Hände waschen, um eine Übertragung der Pilzinfektion auf andere Körperteile oder Personen zu vermeiden. Nach wenigen Tagen führt Nizoral 2% Creme in den meisten Fällen zu einer Linderung der Symptome (Juckreiz) und zur Abheilung der betroffenen Hautstellen. Auch wenn keine sichtbaren Hautveränderungen mehr vorhanden sind, sollte die Behandlung mindestens einige Tage fortgesetzt werden. Es befinden sich noch Pilze in tieferen Hautschichten, die zu einem Wiederauftreten der Pilzinfektion führen können.

Pharmazeutischer Unternehmer:
McNeil GmbH & Co. oHG
Postfach 210411
41430 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gebührenfrei)

Hersteller:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016

Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen) wie Pilzflechten (z.B. Fußpilz, Unterschenkelpilz) und Hautpilz verursacht durch Mikrosporen sowie Infektionen verursacht durch Hefen (Soormykosen).