Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster, transdermales Pflaster. Wirkstoff: Nicotin. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von Nicotinentzugserscheinungen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster, transdermales Pflaster zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell 52,5 beachten?
3. Wie ist Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST NICOTINELL 52,5 MG/24-STUNDEN-PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Anwendungsgebiet: Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster wird zur Linderung von Nicotinentzugserscheinungen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit angewendet. Begleitende Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINELL 52,5 MG/24-STUNDEN-PFLASTER BEACHTEN?

Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster sind,
• bei allgemeinen Hauterkrankungen,
• bei instabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
• unmittelbar nach einem Herzinfarkt,
• bei schweren Herzrhythmusstörungen,
• bei kürzlich aufgetretenem Schlaganfall,
• bei Gefäßkrämpfen (Vasospasmen),
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist erforderlich:
Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster sollte nicht angewendet werden bei stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), zurückliegendem Herzinfarkt, zerebrovaskulären Erkrankungen, Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine (z.B. „Raucherbein“), starkem Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Schilddrüsenüberfunktion, Epilepsie, Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom), Diabetes mellitus sowie Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. In solchen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster mit Ihrem Arzt sprechen. Das Risiko des Weiterrauchens ist in diesem Fall gegen das Risiko einer Nicotinersatztherapie abzuwägen. Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d.h. Epilepsie) können unter der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ein erhöhtes Risiko für Anfälle aufweisen. Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster eine Verschlechterung ihrer muskulären Symptomatik erfahren.

Kinder:
Kinder dürfen nicht mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster behandelt werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren vor.

Ältere Menschen:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Bei Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster und Arzneimitteln sind nicht bekannt. Durch das Rauchen können jedoch Wechselwirkungen aufgrund vieler anderer im Rauch enthaltener Substanzen auftreten. Das Rauchen kann den Abbau bestimmter Arzneimittel beschleunigen, wodurch nach der Raucherentwöhnung mit Hilfe von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster eine Dosisanpassung der jeweiligen Arzneimittel zu erwägen ist. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z.B. Nordazepam, Oxazepam), trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin), Warfarin, Östrogene und Vitamin B12.

Weitere Auswirkungen des Rauchens sind die Herabsetzung der schmerzstillenden Wirkung von Propoxyphen, die Herabsetzung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Änderung der Wirkung von Propranolol und veränderte Ansprechraten bei der Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit H2-Antagonisten. Nicotin kann die Blutspiegel von Cortisol und Catecholaminen (Adrenalin und Noradrenalin) erhöhen. Eine Dosisanpassung von Nifedipin und Stimulanzien (adrenerge Agonisten) bzw. Hemmstoffen (adrenerge Antagonisten) kann erforderlich sein.

• Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund fehlender Induktion von Leberenzymen notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin.
• Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Zunahme der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für: Insulin.
• Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund der Verringerung der zirkulierenden Catecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol.
• Dosissteigerung kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund der Verringerung der zirkulierenden Catecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Sie sollten auch während der Schwangerschaft nicht rauchen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung gibt es keine Hinweise auf Risiken im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass beim Rauchstopp Verhaltensänderungen auftreten können.

3. WIE IST NICOTINELL 52,5 MG/24-STUNDEN-PFLASTER ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung als:

• Monotherapie oder als
• Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi 2 mg.

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster müssen Sie das Rauchen vollständig einstellen.

Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Stärken:
1 = 52,5 mg, 2 = 35 mg und 3 = 17,5 mg.

Monotherapie:
Die Anfangsdosis hängt von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab. Für eine optimale Behandlung beachten Sie bitte folgendes Dosierungsschema:

	Start 3–4 Wochen	Weiter 3–4 Wochen	Ausschleichen 3–4 Wochen
Mehr als 20 Zigaretten pro Tag:	1 = stark	2 = mittel	3 = leicht
Weniger als 20 Zigaretten pro Tag:	2 = mittel	2 = mittel	3 = leicht

Durch diese Methode werden die Nicotinreize über 9 – 12 Wochen schrittweise reduziert. Dadurch gewöhnt sich der Körper an die Nicotinentwöhnung und die körperlichen Entzugserscheinungen werden gleichzeitig deutlich reduziert. Sollte sich Ihr Rauchverlangen innerhalb der vorgesehenen Zeit deutlich reduziert haben, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Reduktion des Nicotinersatzes zum Ende der Behandlung eignet sich Nicotinell 17,5 mg/24-Stunden-Pflaster.

Dosierungsanleitung für Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Täglich nach dem Aufwachen ein transdermales Pflaster von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster aufkleben und 24 Stunden lang auf der Haut belassen. Durch das sofortige Aufkleben des Pflasters nach dem Aufwachen vermeiden Sie potentielle Schlafstörungen in der Nacht und unterbinden das typische morgendliche Verlangen nach Zigaretten. Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. Zum Beispiel sollten bei auftretenden Entzugserscheinungen wie starkem Verlangen nach Zigaretten, Nervosität, Unruhe und Stimmungsschwankungen eine höhere Pflasterstärke gewählt werden. Entzugserscheinungen können kontrolliert werden, indem konstante Nicotinblutspiegel aufrechterhalten werden, die niedriger sind als beim Rauchen. Dieser Effekt wird mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster in der richtigen Stärke erzielt. Zudem dürfen Entzugserscheinungen nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) verwechselt werden, die entsprechende Gegenmaßnahmen erfordern.

Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinell Kaugummi 2 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortiger Raucheinstellung. Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Verlangen zum Rauchen auftritt, können Sie Nicotinell 24-Stunden-Pflaster zusammen mit Nicotinell Kaugummi 2 mg anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und richtet sich nach Ihrer Nicotinabhängigkeit. Für die detaillierte Anwendung des Kaugummis beachten Sie bitte die detaillierte Gebrauchsanweisung von Nicotinell Kaugummi 2 mg. Die maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.

Dosierungsanleitung für Erwachsene:
Soweit nicht anders angegeben, wird folgende Dosierung empfohlen:

• Die Behandlung sollte mit einem Nicotinell 24-Stunden-Pflaster (35 mg oder 52,5 mg) täglich begonnen werden. Kleben Sie das Pflaster morgens, unmittelbar nach dem Aufwachen, auf eine intakte Hautstelle und belassen Sie es 24 Stunden lang auf der Haut. Bei zusätzlich auftretendem Verlangen nach Zigaretten können Sie bedarfsgerecht 2 mg Kaugummis anwenden. In der Regel können Sie 8 – 12, bis maximal 20 Kaugummis pro Tag zusätzlich zum Pflaster anwenden. Dieses Behandlungsschema sollte 3 – 4 Wochen beibehalten werden.
• Anschließend wechseln Sie für weitere 3 – 4 Wochen auf die mittlere Pflasterstärke (35 mg) und wenden weiterhin Nicotinell Kaugummi 2 mg bedarfsgerecht an (in der Regel 8 – 12, bis maximal 20 Kaugummis pro Tag).
• Für weitere 3 – 4 Wochen wenden Sie die niedrigste Pflasterstärke (17,5 mg) mit der gleichen Menge an Kaugummis an.
• Zum Schluss wird die Anzahl der Kaugummis schrittweise ohne Pflaster reduziert. Die Anwendung sollte 6 Monate nach Behandlungsbeginn komplett abgeschlossen sein.

Dosierungsschema:

		Start 3 – 4 Wochen	Weiter 3 – 4 Wochen	Ausschleichen 3 – 4 Wochen	Ausschleichen bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Mehr als 30 Zigaretten pro Tag:	Pflaster	1 = stark	2 = mittel	3 = leicht	Kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8 – 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich			schrittweise Reduktion der Kaugummis

Zwischen 20 und 30 Zigaretten pro Tag:	Pflaster	2 = mittel	2 = mittel	3 = leicht	Kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8 – 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich			schrittweise Reduktion der Kaugummis

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) nicht überschritten wird. Nicotinell kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie angewendet werden. In diesen Fällen sind Dosierung und Anwendung ebenfalls auf das jeweilige Programm abzustimmen. Eine Dosisanpassung lässt sich nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erzielen, da dies neben der Reduktion der Klebefläche zu einem Wirkungsabfall führen kann.

Hinweise für Raucher von „Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeifen:
Für Raucher von „Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeifen können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die nicht tief inhalieren. In solchen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Bei Unterdosierung mit Auftreten von Entzugserscheinungen kann auf das höher dosierte Pflaster umgestellt werden. Anschließend kann die Behandlung mit einem schwächeren Pflaster beendet werden.

Art der Anwendung:
Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut). Jedes transdermale Pflaster von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten, luftdichten Beutel verpackt. Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Nach dem Abziehen des angeschnittenen Teils der aluminiumfarbenen Schutzfolie halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die aluminiumfarbene Schutzfolie langsam von der Schnittfläche ab. Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste etc.) Hautstelle, vorzugsweise am Oberarm (innen oder außen). Andere Körperstellen zur Anbringung sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster ist 10 – 20 Sekunden mit dem Handteller fest anzudrücken. Dieselbe Hautstelle darf keinesfalls an aufeinanderfolgenden Tagen zum Anbringen des transdermalen Pflasters verwendet werden, d.h. es muss täglich ein Wechsel der Applikationsstelle erfolgen.

Was ist bei Dusch-, Bade-, Sauna- oder Sonnenbesuchen zu beachten?
Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist nicht wasserdicht, kann aber bei Umsicht unter der Dusche auf der Haut verbleiben. Im Solarium ist ein Entfernen des transdermalen Pflasters auch medizinisch nicht nötig. Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem handelsüblichen wirkstofffreien Pflaster abgedeckt werden. Alternativ kann das transdermale Pflaster 1- bis 2-mal abgezogen werden, ohne dass sich die Klebeeigenschaften beeinträchtigen. Es ist nach dem Entfernen von der Haut vorsichtig auf eine glatte Oberfläche, z.B. einen Spiegel, zu kleben, um die Klebkraft zu erhalten. Es darf keinesfalls während eines Saunabesuchs oder beim Tauchen auf der Haut verbleiben. In solchen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?
Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters beeinträchtigt worden, kann es mit einem herkömmlichen wirkstofffreien Pflaster fixiert werden.

Hinweise zur Entsorgung gebrauchter Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster:
Nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der klebenden Seite nach innen zusammen, sodass die beiden Hälften zusammenkleben.

Dauer der Behandlung:
Die Entwöhnung schreitet stufenweise voran (siehe Dosierungsschema). Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen. Zu Behandlungsdauern von mehr als 3 Monaten und zu Dosen von mehr als 1 transdermalen Pflaster Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster angewendet haben, als Sie sollten:
Nicotin kann in höheren Dosen als empfohlen Vergiftungserscheinungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Seh- und Hörstörungen, Blässe, Schweißausbrüchen, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern ist Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster sofort von der Haut zu entfernen und umgehend ein Arzt aufzusuchen. Die Applikationsstelle kann mit Wasser (ohne Seife) abgewaschen und anschließend trocken getupft werden. Die Haut wird aufgrund eines bestehenden Depots in der Haut möglicherweise noch mehrere Stunden Nicotin in den Blutkreislauf abgeben.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster vergessen haben:
Wenden Sie Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster sofort an, oder warten Sie bis zum normalen Zeitpunkt, entsprechend der angegebenen Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster unterbrechen oder die Anwendung zu früh beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugserscheinungen verschlimmern. Nehmen Sie deshalb Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nikotin kann Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Anstieg der Herzfrequenz und vorübergehende leichte Blutdruckerhöhungen verursachen. Bei der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster bleiben die Nikotinspiegel im Blut jedoch weitgehend konstant und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind solche Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster deutlich milder. Die unter „Zentralnervensystem“ und „Verdauungssystem“ nachfolgend genannten Symptome können auch auf Entzugserscheinungen in Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückgeführt werden. Das Rauchen führt auch zusätzlich zu den Nikotineffekten, durch die bekannten schädigenden Wirkungen von Kohlenmonoxid und Teer, weitere Risiken mit sich.

Immunsystem:

• Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierter Nesselausschlag, Schwellungen der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen). Allergische Reaktionen: Bei einigen Patienten trat unter der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei fortgesetzter Anwendung von nikotinhaltigen Produkten oder bei fortgesetztem Rauchen zu allergischen Reaktionen kommen.

Zentralnervensystem:

• Häufig: Schwindel, Agitation, Angst, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, abnormale Träume.
• Gelegentlich: Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Depression, Verwirrung, Gedächtnisstörungen. Ungewöhnlich: Zittern.

Sinnesorgane:

• Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (Parästhesien), Geschmacksstörungen, Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System:

• Häufig: Veränderungen im Blutdruck.
• Gelegentlich: Herzklopfen, Hitzewallungen.
• Ungewöhnlich: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

• Häufig: Husten.
• Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.

Verdauungssystem:

• Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnormer Stuhlgang, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen, Magengeschwüre.

Haut:

• Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Brennen, Schwellung, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen. Die meisten dieser Reaktionen waren mild und verschwanden innerhalb von 48 Stunden. In schweren Fällen dauerten die Rötung und Schwellung 1-3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3-8 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In seltenen Fällen dehnten sich die Hautsymptome auch außerhalb der Applikationsstelle aus.
• Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Akne.
• Ungewöhnlich: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Verfärbung, Hyperpigmentierung, Vaskulitis. Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Pflastern kennen, sollten Sie in den ersten Behandlungstagen sorgfältig auf Hautsymptome achten. Sollten Sie eine erhebliche Rötung oder Schwellung der Haut an der Applikationsstelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an eine andere Körperstelle anbringen. Sollten weiterhin Hautreizungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Bewegungsapparat:

• Häufig: Muskelschmerzen, Bewegungseinschränkungen.
• Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.

Andere Organsysteme:

• Gelegentlich: Schluckbeschwerden, Schilddrüsenerkrankungen, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündungen.

Allgemein:

• Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erkältungs- und grippeähnliche Symptome.
• Gelegentlich: Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NICOTINELL 52,5 MG/24-STUNDEN-PFLASTER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Umkarton angegebenen Verfalldatum unter „Verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern.

Kinder-Sicherheitshinweise:
Jedes transdermale Pflaster Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindergesicherten Beutel versiegelt:
Nikotin ist ein sehr giftiger Stoff. Auch in einer Dosis, die von Erwachsenen in der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster vertragen wird, kann Nikotin bei kleinen Kindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, d.h. das spielerische Anbringen oder die orale Aufnahme (= Schlucken oder in den Mund stecken) von Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig entdeckt, für Kinder tödlich sein. Aus diesem Grund ist Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und ordnungsgemäß zu entsorgen. Bei versehentlicher Anwendung ist das Pflaster zu entfernen und ein Arzt zu konsultieren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster enthält:
Der Wirkstoff ist Nikotin. 1 transdermales Pflaster (Fläche: 30 cm²) enthält 52,5 mg Nikotin. Die mittlere Wirkstofffreisetzung auf die Haut beträgt 21 mg/24 Stunden. Die sonstigen Bestandteile sind Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Aluminium beschichtete Polyesterfolie, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15), Glyceroltristearat (C6-C12), Papier 26 g/m², Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung, braun gedruckte Tinte.

Wie Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung:
Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist ein rundes, gelb-bräunliches transdermales Pflaster (30 cm² groß, gekennzeichnet CG EME), das in einem eigenen Schutzbeutel verpackt ist. Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster ist in Packungen mit 7, 14 und 21 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben aus dem Beipackzettel
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Nikotin. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nikotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nikotinabhängigkeit.