Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster. Wirkstoff: Nicotin. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nikotinentzugserscheinungen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nikotinabhängigkeit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster, transdermales Pflaster zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster beachten?
3. Wie ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster und wofür wird es angewendet?

Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist ein nikotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung der Raucherentwöhnung. Anwendungsgebiet: Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster wird zur Linderung von Nikotinentzugserscheinungen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nikotinabhängigkeit angewendet. Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöht in der Regel die Erfolgschancen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster beachten?

Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster sind,
• bei großflächigen Hautkrankheiten,
• bei instabiler oder sich verschlimmernder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
• unmittelbar nach einem Herzinfarkt,
• bei schweren Herzrhythmusstörungen,
• bei frischem Schlaganfall,
• bei Gefäßkrämpfen (Prinzmetal-Angina),
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist erforderlich:
Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster sollte bei stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), zurückliegendem Herzinfarkt, Hirngefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine (z.B. "Raucherbein"), stark erhöhtem Blutdruck, Herzleistungsschwäche, Nieren- und Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Epilepsie, Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom), Zuckerkrankheit sowie Magenschleimhautentzündung und akutem Magengeschwür nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In diesen Fällen sollten die Risiken des Weiterrauchens gegenüber dem Risiko einer Nikotinersatztherapie abgewogen werden. Bei Patienten mit bekannter Krampfneigung (d.h. Epilepsie) kann unter der Behandlung mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Anfällen bestehen. Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster eine Verschlechterung ihrer muskulären Schwäche-Symptomatik entwickeln.

Kinder:
Kinder dürfen nicht mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster behandelt werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren vor.

Ältere Menschen:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Bei Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder angewendet haben bzw. kürzlich eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Beim Rauchen können jedoch aufgrund einer Vielzahl anderer Substanzen im Rauch Wechselwirkungen auftreten. Rauchen kann den Abbau bestimmter Arzneimittel beschleunigen, so dass nach dem Rauchstopp mit Hilfe von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster eine Anpassung der Dosierung der entsprechenden Arzneimittel in Erwägung gezogen werden sollte. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z.B. Nordazepam, Oxazepam), trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin), Warfarin, Östrogene und Vitamin B12. Weitere Auswirkungen des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirkung von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, die Änderung der Wirkung von Propranolol und die veränderte Ansprechrate bei der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H2-Antagonisten. Nicotin kann die Spiegel von Cortisol und Katecholaminen (Adrenalin und Noradrenalin) im Blut erhöhen. Eine Anpassung der Dosierung von Nifedipin und sympathomimetischen (adrenergen Agonisten) oder adrenergen Antagonisten kann erforderlich sein. Eine Dosisreduktion kann nach dem Rauchstopp aufgrund mangelnder Induktion der Leberenzyme erforderlich sein bei: Tacrin, Clomipramin. Eine Dosisreduktion kann nach dem Rauchstopp aufgrund eines Anstiegs der subkutanen Insulinabsorption erforderlich sein bei: Insulin. Eine Dosisreduktion kann nach dem Rauchstopp aufgrund eines Abfalls der zirkulierenden Katecholamine erforderlich sein bei: Alpha- und Beta-Blockern wie Prazosin, Propranolol. Eine Dosiserhöhung kann während des Rauchstopps aufgrund eines Abfalls der zirkulierenden Katecholamine erforderlich sein bei: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster nicht angewendet werden. In der Schwangerschaft sollten Sie generell nicht rauchen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Beenden des Rauchens Verhaltensänderungen auftreten können.

3. Wie ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster anzuwenden?

Wenden Sie Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi 2 mg. Bei Behandlungsbeginn mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster müssen Sie das Rauchen vollständig einstellen. Die nikotinhaltigen Pflaster sind in drei Stärken erhältlich:
1: 52,5 mg, 2: 35 mg und 3: 17,5 mg.

Monotherapie:
Die Anfangsdosis richtet sich nach Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung sollten Sie das folgende Dosierungsschema beachten:

	3 - 4 Wochen beginnen	3 - 4 Wochen fortsetzen	3 - 4 Wochen ausschleichen
Mehr als 20 Zigaretten pro Tag	1 (stark)	2 (mittel)	3 (leicht)
Weniger als 20 Zigaretten pro Tag	2 (mittel)	2 (mittel)	3 (leicht)

So wird Ihnen allmählich über 9 - 12 Wochen weniger Nicotin zugeführt. Dadurch wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig körperliche Entzugserscheinungen deutlich reduziert. Wenn Ihr Rauchverlangen bereits vorzeitig deutlich reduziert ist, können Sie auch nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Zur Reduktion des Nicotinersatzes zum Behandlungsende ist Nicotinell 17,5 mg/24-Stunden-Pflaster geeignet.

Dosierung für Erwachsene:
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Kleben Sie täglich ein transdermales Pflaster Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster gleich nach dem Aufwachen auf und lassen Sie es 24 Stunden lang auf der Haut. Durch das Aufkleben des Pflasters sofort nach dem Aufwachen vermeiden Sie mögliche Schlafstörungen in der Nacht und unterbinden das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette. Je nach Ihrer individuellen Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. Treten beispielsweise Entzugserscheinungen wie ausgeprägtes Zigarettenverlangen, Nervosität, Unruhe und Stimmungsschwankungen auf, sollten Sie eine höhere Pflasterstärke wählen. Entzugserscheinungen können durch eine konstante Nicotinkonzentration im Blut kontrolliert werden, die unterhalb der Konzentration beim Rauchen liegt. Dieser Effekt wird mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster in der richtigen Stärke erreicht. Entzugserscheinungen dürfen zudem nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) verwechselt werden, die entsprechende Maßnahmen erfordern.

Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinell Kaugummi 2 mg zur Raucherentwöhnung mit Sofortstopp. Wenn Sie mit einer Monotherapie keinen Erfolg hatten oder ein akutes bzw. unkontrollierbares Zigarettenverlangen während der Behandlung mit Monotherapie auftritt, können Sie Nicotinell Kaugummi 2 mg auch zusammen mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und richtet sich nach Ihrer Nicotinabhängigkeit. Die detaillierte Anwendung des Kaugummis entnehmen Sie bitte den Fach- und Gebrauchsinformationen für Nicotinell Kaugummi 2 mg. Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.

Dosierung für Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

• Die Behandlung sollte mit einem Nicotinell 24-Stunden-Pflaster (35 mg oder 52,5 mg) täglich begonnen werden. Kleben Sie das Pflaster morgens gleich nach dem Aufwachen auf eine intakte Hautstelle auf und lassen Sie es 24 Stunden lang dort. Falls ein zusätzliches Zigarettenverlangen auftritt, können Sie bei Bedarf den 2 mg Kaugummi anwenden. Hier können Sie allgemein 8 - 12, bis zu maximal 20 Kaugummis pro Tag zusätzlich zum Pflaster verwenden. Dieses Behandlungsschema sollte 3 - 4 Wochen beibehalten werden.
• Anschließend wechseln Sie für weitere 3 - 4 Wochen auf die mittlere Pflasterstärke (35 mg) und verwenden weiterhin Nicotinell Kaugummi 2 mg nach Bedarf (üblicherweise 8 - 12, bis zu maximal 20 Kaugummis täglich).
• Für weitere 3 - 4 Wochen verwenden Sie die niedrigste Pflasterstärke (17,5 mg) mit der gleichen Anzahl Kaugummis.
• Danach wird die Anzahl der Kaugummis schrittweise ohne Pflaster reduziert. Die Anwendung sollte 6 Monate nach Behandlungsbeginn vollständig abgeschlossen sein.

Dosierungsschema:

		Beginnen, 3 - 4 Wochen	Fortsetzen, 3 - 4 Wochen	Ausschleichen, 3 - 4 Wochen	Ausschleichen bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Mehr als 30 Zigaretten pro Tag	Pflaster	1 (stark)	2 (mittel)	3 (leicht)	kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8 - 12, maximal 20 Kaugummis täglich			allmähliche Reduzierung der Kaugummi-Anzahl
Zwischen 20 und 30 Zigaretten pro Tag	Pflaster	2 (mittel)	2 (mittel)	3 (leicht)	kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8 - 12, maximal 20 Kaugummis täglich			allmähliche Reduzierung der Kaugummi-Anzahl

Es ist darauf zu achten, dass die maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) nicht überschritten wird. Nicotinell kann zusammen mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapien angewendet werden. In diesen Fällen sollten Dosierung und Anwendung auch dem jeweiligen Programm angepasst werden. Eine Dosisanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Beim Zerschneiden des Pflasters kann es zu einer Reduktion der Wirksamkeit kommen, die über die bloße Reduktion der Klebefläche hinausgeht.

Hinweise für Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:
Für Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die nicht tief inhalieren. In diesen Fällen sollten Sie Ihre Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Bei Unterdosierung mit folgenden Entzugserscheinungen können Sie das höher dosierte Pflaster wählen. Anschließend können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster beenden.

Art der Anwendung:
Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut). Jedes Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten, luftdichten Beutel versiegelt. Schneiden Sie den Beutel vorsichtig entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Nach Entfernen des Randes der aluminiumfarbenen Schutzfolie fassen Sie das transdermale Pflaster fest am Rand an und ziehen Sie die aluminiumfarbene Schutzfolie von der Schnittfläche langsam ab. Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufwachen auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und gereinigte Hautstelle (ohne Lotion, Alkohol oder Salbenreste etc.) vorzugsweise am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere Stellen zum Anbringen des Pflasters sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster muss für 10 - 20 Sekunden fest mit der Handfläche auf die Haut gedrückt werden. Dieselbe Hautstelle darf für die Pflasterapplikation niemals an aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden, d.h. es ist wichtig, die Anwendungsstelle täglich zu wechseln.

Was ist bei Duschbad, Bad, Sauna- oder Solarium-Besuch zu beachten?
Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist nicht wasserdicht, kann jedoch während des Duschbades vorsichtig auf der Haut bleiben. Auch im Solarium ist ein Entfernen des transdermalen Pflasters nicht erforderlich. Zum Schutz vor Feuchtigkeit kann das transdermale Pflaster mit einem herkömmlichen wirkstofffreien Pflaster abgedeckt werden. Alternativ besteht die Möglichkeit, das transdermale Pflaster maximal 1-2 Mal ohne Beeinträchtigung seiner Hafteigenschaften zu entfernen. Es sollte nach dem Ablösen von der Haut vorsichtig an einer glatten Oberfläche, z.B. einem Spiegel, mit Hilfe des äußeren Kleberandes befestigt werden, um die Klebkraft zu erhalten. Niemals sollte es während eines Sauna-Besuches oder Tauchganges auf der Haut verbleiben. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotin-Freisetzung nicht ausgeschlossen werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr haftet?
Wenn die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt wurde, kann es mit einem herkömmlichen wirkstofffreien Pflaster befestigt werden.

Hinweise zur Entsorgung verbrauchter Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster:
Nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebefläche nach innen, so dass die beiden Hälften aneinanderkleben.

Dauer der Anwendung:
Der Abbruch erfolgt schrittweise (siehe Dosierungsschema). Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen. Über Behandlungszeiträume von mehr als 3 Monaten und Dosen von mehr als 1 transdermalem Pflaster Nicotinell 52,5 mg/24-Stunden-Pflaster pro Tag liegen keine Studien vor. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster angewendet haben, als Sie sollten:
Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosen toxische Schäden verschiedener Intensität verursachen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbrüchen, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster sofort von der Haut zu entfernen und ein Arzt aufzusuchen. Die Klebestelle kann mit Wasser (ohne Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden. Die Haut kann aufgrund eines bestehenden Wirkstoffdepots in der Haut noch über mehrere Stunden Nicotin an das Blut abgeben.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster vergessen haben:
Wenden Sie Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum üblichen Zeitpunkt gemäß der angegebenen Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster abbrechen:<
Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster abbrechen oder die Behandlung vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird oder sich die Entzugserscheinungen verstärken. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Kategorien bezüglich der Häufigkeit von Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Angaben:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nikotin kann Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Herzklopfen sowie vorübergehend erhöhte Blutdruckwerte verursachen. Bei Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster bleiben die Nikotinspiegel im Blut jedoch weitgehend konstant, und es werden nicht solche Spitzenspiegel erreicht wie nach dem Rauchen einer Zigarette. Daher sind solche Nebenwirkungen in der Behandlung mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster deutlich schwächer. Die folgenden Symptome, die unter „Zentralnervensystem" und „Verdauungssystem" beschrieben sind, können auch Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen ergeben sich zusätzlich zu den Nikotin-Effekten weitere Risiken aus den bekannten schädlichen Wirkungen von Kohlenmonoxid und Teer.

Immunsystem:

• Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen wie allgemeine Nesselsucht, Schwellung von Haut- und Schleimhäuten (Angioödem), allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).

Allergische Reaktionen:

• Bei einigen Patienten trat eine Kontaktallergie bei der Anwendung von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster auf. Diese Patienten können bei weiterer Anwendung nikotinhaltiger Produkte oder beim Weiterrauchen allergische Reaktionen entwickeln.

Zentralnervensystem:

• Häufig: Schwindel, Agitiertheit, Angst, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, abnorme Träume.
• Gelegentlich: Benommenheit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen.
• Selten: Zittern.

Sinnesorgane:

• Gelegentlich: Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System:

• Häufig: Blutdruckveränderungen.
• Gelegentlich: Herzklopfen, Hitzewallungen.
• Selten: Brustschmerzen, Atemnot, Herzrhythmusstörungen.

Atmung:

• Häufig: Husten.
• Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.

Verdauungssystem:

• Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnorme Stuhlentleerung, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen, Magengeschwüre.

Haut:

• Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Brennen, Schwellung, Rötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung. Die meisten dieser Reaktionen waren mild und verschwanden innerhalb von 48 Stunden. In seltenen Fällen blieben Rötung und Schwellung 1 - 3 Wochen bestehen. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In einigen wenigen Fällen dehnten sich die Hautreaktionen auch über den Applikationsbereich aus.
• Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Akne.
• Selten: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierungen, Vaskulitis. Falls Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Pflaster reagieren, sollten Sie in den ersten Behandlungstagen das Auftreten von Hautreaktionen genau beobachten. Falls Sie eine erhebliche Rötung oder Schwellung der Haut an der Anwendungsstelle beobachten, sollten Sie das Pflaster auf eine andere Körperregion verschieben. Falls die Hautirritation anhält, ist die Behandlung abzubrechen.

Bewegungsapparat:

• Häufig: Muskelschmerzen, Bewegungsstörungen.
• Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.

Andere Organsysteme:

• Gelegentlich: Schluckbeschwerden, Schilddrüsenstörungen, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündung.

Allgemein:

• Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erkältungssymptome und grippeähnliche Krankheitszeichen.
• Gelegentlich: Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Umverpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern.

Information zur Kindersicherheit:
Jedes transdermale Pflaster Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindergesicherten Beutel versiegelt:
Nikotin ist eine extrem giftige Substanz. Schon in einer für Erwachsene bei einer Behandlung mit Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster akzeptablen Dosis kann Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. eine spielerische Anwendung oder orale Einnahme (Lutschen oder in den Mund nehmen) von Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster kann in vielen Fällen tödlich für Kinder sein, wenn dies nicht rechtzeitig erkannt wird. Daher ist Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster immer außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und sicher zu entsorgen. Im Falle einer versehentlichen Anwendung ist das Pflaster zu entfernen und ein Arzt aufzusuchen.

6. Weitere Informationen

Was Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster enthält:
Der Wirkstoff ist Nikotin. 1 transdermales Pflaster (Fläche: 20 cm2) enthält 35 mg Nikotin. Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf die Haut 14 mg / 24 Stunden. Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), aluminiumbeschichtete Polyesterfolie, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15), Glyceroltrialkanoat(C6-C12), Papier 26 g/m2, Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung, braune Drucktinte.

Wie Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung:
Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist ein rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster (20 cm2 groß, versehen mit CG FEF), verpackt in einem Schutzbeutel. Nicotinell 35 mg/24-Stunden-Pflaster ist in Packungen zu 7, 14 und 21 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Nikotin. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nikotinentzugserscheinungen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nikotinabhängigkeit.