Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Esomeprazol. Anwendungsgebiet: zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST NEXIUM CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXIUM CONTROL BEACHTEN?
3. WIE IST NEXIUM CONTROL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NEXIUM CONTROL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NEXIUM CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Er gehört zur Gruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren. Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes Gefühl in der Brust, das bis in den Rachen aufsteigt (Sodbrennen), und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) verursachen. Nexium Control ist nicht zur sofortigen Linderung vorgesehen. Es kann erforderlich sein, die Tabletten 2 bis 3 aufeinanderfolgende Tage einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXIUM CONTROL BEACHTEN?

Nexium Control darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:

• Sie früher bereits ein Magengeschwür hatten oder eine Magenoperation hatten.
• Sie 4 Wochen oder länger wegen Reflux oder Sodbrennen behandelt wurden.
• Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwere Leberprobleme haben.
• Sie schwere Nierenprobleme haben.
• Sie über 55 Jahre alt sind und neue oder sich kürzlich ändernde Refluxsymptome haben oder täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.
• Sie jemals eine Hautreaktion infolge der Behandlung mit einem Arzneimittel hatten, das Nexium Control ähnelt und ebenfalls die Magensäure reduziert.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, vor oder nachdem Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

• Sie ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht verlieren.
• Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken haben.
• Sie Magenschmerzen bekommen oder Anzeichen einer Verdauungsstörung haben wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.
• Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen, das im Erbrochenen wie dunkler Kaffeesatz aussehen kann.
• Sie schwarzen Stuhl haben (blutiger Stuhl).
• Sie schwere oder anhaltende Durchfälle haben; Esomeprazol ist mit einer leicht erhöhten Wahrscheinlichkeit für infektiöse Durchfälle verbunden.
• wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Bereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexium Control eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere negative gesundheitliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Brustschmerzen mit Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit haben. Dies können Anzeichen eines ernsthaften Herzleidens sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

• Sie eine Gastroskopie oder einen Urease-Atemtest erhalten sollen.
• Sie eine spezielle Blutuntersuchung (Chromogranin A) durchführen lassen müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie unsicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und da einige Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion von Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin). Sie können dieses Arzneimittel bei Bedarf zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder deren Kombinationen) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht werden).
• Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder unter Langzeitbehandlung stehen, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
• Erlotinib (zur Krebsbehandlung).
• Methotrexat (zur Krebs- und Rheumabehandlung).
• Digoxin (bei Herzproblemen).
• Atazanavir, Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Nexium Control durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung der intermittierenden Claudicatio, bekannt als Schaufensterkrankheit, bei der schlechte Durchblutung der Beinmuskulatur Schmerzen und Gehschwierigkeiten verursacht).
• Cisaprid (bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Tacrolimus (bei Organtransplantationen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control während der Schwangerschaft vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Es können jedoch manchmal Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nexium Control enthält Zucker:
Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Kügelchen, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.

3. WIE IST NEXIUM CONTROL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von einer Tablette (20 mg) pro Tag ein, auch wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken. Es kann erforderlich sein, die Tabletten 2-3 aufeinanderfolgende Tage einzunehmen, bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) verbessern. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, sobald Sie symptomfrei sind. Wenn sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels für 14 aufeinanderfolgende Tage nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie anhaltende oder langfristige, wiederkehrende Symptome haben, auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Art der Anwendung:
Sie können Ihre Tablette jederzeit am Tag, mit oder ohne Nahrung, einnehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, da die Tablette überzogene Granulate enthält, die verhindern, dass der Wirkstoff im Magen durch die Säure abgebaut wird. Es ist wichtig, dass die Granulate nicht beschädigt werden.

Alternative Anwendungsmethode:
Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Rühren Sie vorsichtig um, bis sich die Tablette auflöst (die Flüssigkeit wird nicht klar sein). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung kurz vor dem Trinken um. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas aus, indem Sie es zur Hälfte mit Wasser füllen und dieses trinken. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel – kauen oder zerdrücken Sie diese nicht.

Wenn Sie mehr Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie könnten Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche haben. Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben:
Nehmen Sie sie ein, sobald Sie am selben Tag daran denken. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

• Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, die selten beobachtet wurde).
• Hautläsionen mit Blasenbildung oder Abschuppung. Schwere Blasen und Blutungen können auch an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Dies können Anzeichen eines „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein. Diese wurden sehr selten beobachtet.
• Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Anzeichen von Leberproblemen sein. Dies wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Infektionszeichen bemerken:
Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem stark eingeschränkten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Problemen beim Wasserlassen, bekommen, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie derzeit einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

• Schwellungen an Füßen und Knöcheln.
• Schlafstörungen (Insomnie), Müdigkeit.
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“.
• Schwindel (Vertigo).
• Mundtrockenheit.
• Veränderte Bluttestergebnisse, die die Leberfunktion überprüfen.
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Selten (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf):

• Blutbildstörungen, wie verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Infektionsrisiko erhöhen.
• Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• Agitation, Verwirrtheitszustände, Depression.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliche pfeifende Atmung oder Atembeschwerden (Bronchospasmus).
• Entzündung der Mundhöhle.
• Eine Pilzinfektion namens „Soor“, die den Magen-Darm-Trakt befallen kann und durch einen Pilz verursacht wird.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag, verursacht durch Sonnenlicht.
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.
• Allgemeines Unwohlsein und verminderte Energie.
• Erhöhtes Schwitzen.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf):

• Niedrige Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine Krankheit, die als Panzytopenie bekannt ist).
• Aggressivität.
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Hirnschäden führen können.
• Muskelschwäche.
• Schwere Nierenprobleme.
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Niedriger Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich als Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen äußern. Wenn Ihr Magnesiumspiegel im Blut sehr niedrig ist, können auch Ihre Kalzium- und/oder Kaliumspiegel niedrig sein.
• Entzündung des Darms (kann zu Durchfall führen).
• Ausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NEXIUM CONTROL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nexium Control enthält:
Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1,5 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-oxid (rot-braun) (E 172), Eisen(III)-oxid (gelb) (E 172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Kügelchen (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung:
Nexium Control magensaftresistente Tabletten sind hellrosafarbene, längliche, gewölbte Filmtabletten, die auf einer Seite „20 mg“ und auf der anderen Seite A/EH geprägt sind. Nexium Control ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutisches Unternehmen:
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
UK.

Hersteller:
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense 90,
04011 Aprilia (LT)
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Esomeprazol. Anwendungsgebiet: zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.