Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Neurapas balance Filmtabletten. Anwendungsgebiete: leichte vorübergehende depressive Störungen mit nervöser Unruhe.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Neurapas balance Filmtabletten
Wirkstoffe: Johanniskraut-Trockenextrakt, Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt.
Pflanzliches Arzneimittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie Neurapas balance immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST NEURAPAS BALANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEURAPAS BALANCE BEACHTEN?
3. WIE IST NEURAPAS BALANCE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NEURAPAS BALANCE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NEURAPAS BALANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neurapas balance ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung mit nervöser Unruhe. Anwendungsgebiete: Leichte vorübergehende depressive Störungen mit nervöser Unruhe.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEURAPAS BALANCE BEACHTEN?

Gegenanzeigen:
Sie dürfen Neurapas balance nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Wirkstoffe oder Wirkstoffe aus den folgenden Gruppen enthält:

1. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten:
   • Ciclosporin,
   • Tacrolimus zur Einnahme.
2. Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion bzw. AIDS:
   • Proteasehemmer wie Indinavir und Amprenavir.
3. Zytostatika wie Irinotecan.
4. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung:
   • Warfarin.
5. Außerdem darf Neurapas balance nicht angewendet werden:
   • wenn Sie bekanntermaßen allergisch auf einen seiner Bestandteile sind.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Für die Anwendung von Neurapas balance bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf daher von Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurapas balance ist erforderlich:
Arzneimittel, die wie Neurapas balance Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Hypericum-Bestandteile können die Ausscheidung anderer Stoffe beschleunigen und damit die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Hypericum-Bestandteile können auch die Konzentration eines sogenannten „Botenstoffs“ (Serotonin) im Gehirn erhöhen, so dass dieser Botenstoff, insbesondere in Kombination mit anderen Antidepressiva, unerwünschte Wirkungen auslösen kann. Sollten Sie Neurapas balance bereits anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, falls er Ihnen ein weiteres Arzneimittel verordnet, oder Sie selbst ein weiteres rezeptfreies Arzneimittel in der Apotheke einnehmen wollen. Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Neurapas balance mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2) als notwendig erachtet wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen berücksichtigen.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (z. B. die „Pille“) anwenden und gleichzeitig Neurapas balance einnehmen, können Zwischenblutungen infolge einer Wechselwirkung (siehe Abschnitt 2) der Arzneimittel auftreten und die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Während der Anwendung von Neurapas balance ist eine intensive UV-Bestrahlung zu vermeiden. Vor geplanten Operationen mit Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 – 2 Wochen vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, um mögliche Wechselwirkungen mit den verwendeten Präparaten zu erkennen. Gegebenenfalls ist Neurapas balance dann mindestens eine Woche vor dem Eingriff abzusetzen. Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie erhöhte Leberwerte aufweisen, sollten Sie Neurapas balance nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Aufgrund möglicher Wechselwirkungen dürfen Sie Neurapas balance nicht zusammen mit den bereits in Abschnitt 2 genannten Arzneimitteln einnehmen:
Neurapas balance kann mit vielen anderen Arzneistoffen in der Weise in Wechselwirkung treten, dass deren Konzentration im Blut gesenkt und damit deren Wirksamkeit vermindert wird. Zu dieser Gruppe gehören beispielsweise:

• Digoxin,
• Simvastatin,
• Fexofenadin,
• Benzodiazepine,
• Methadon,
• Finasterid,
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. „die Pille“), sowie außerdem
• andere Antidepressiva-Typen, wie z.B. Amitriptylin.

Neurapas balance kann serotoninogene Effekte (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Unruhe, Verwirrtheit) verstärken, wenn Neurapas balance mit folgenden Wirkstoffen kombiniert wird: anderen Antidepressiva vom SRI- oder SSRI-Typ wie:

• Paroxetin,
• Sertralin,
• Nefazodon sowie Buspiron und Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierende Wirkungen besitzen, kann eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich sein (siehe Abschnitt 4).

Bei Einnahme von Neurapas balance zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme soll unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist zu beachten, dass eine Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, aufgrund der Möglichkeit einer frühen Schwangerschaft, sofern eine solche nicht ausgeschlossen ist, ebenfalls nicht empfohlen wird. Hypericin, ein in Neurapas balance enthaltener Inhaltsstoff, geht bei Ratten in die Milch über und kann dort höhere Konzentrationen erreichen als im mütterlichen Blut. Es ist nicht bekannt, ob Neurapas balance oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können allgemein, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung bemerken, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neurapas balance:
Dieses Arzneimittel enthält unter anderem Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Neurapas balance daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NEURAPAS BALANCE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Neurapas balance immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren 3-mal täglich 2 Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Die Einnahme soll unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Wenn jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt beurteilen, ob diese Art der Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge Neurapas balance eingenommen haben, als Sie sollten:
Nach Einnahme erheblicher Überdosierungen ist die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung zu schützen. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Sie sollten einen Arzt aufsuchen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Neurapas balance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Neurapas balance können, insbesondere bei hellhäutigen Personen, infolge erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) sonnenbrandähnliche Reaktionen an den stark bestrahlten Hautpartien (Sonne, Solarium) auftreten. Außerdem können unter der Behandlung mit Neurapas balance allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NEURAPAS BALANCE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Neurapas balance enthält:
Die Wirkstoffe sind: Eine Filmtablette enthält: 60 mg Johanniskraut-Trockenextrakt (4,6-6,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 38% (m/m), 28 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3,8-5,6:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m), 32 mg Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (6,25-7,1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m). Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Glycerol 85%, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Butylmethacrylat-Copolymer, basisch (Eudragit E), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Wie Neurapas balance aussieht und Inhalt der Packung:
Blisterpackung mit hellblauen Filmtabletten. Neurapas balance ist in Originalpackungen zu 20, 60 und 100 Filmtabletten sowie als Bündelpackung mit 5 x 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Gießen oder
Großkunden-PLZ D-35383 Gießen
Telefon: +49 (0)641/7960-0
Telefax: +49 (0)641/7960-109
E-Mail: info@pascoe.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Anwendungsgebiete: leichte vorübergehende depressive Störungen mit nervöser Unruhe.