Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nephrotrans 840 mg magensaftresistente Gelatinekapseln. Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat. Anwendungsgebiete: Nephrotrans 840 mg ist ein Mittel zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Dauerbehandlung gegen das Wiederauftreten einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Niereninsuffizienz).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nephrotrans 840 mg magensaftresistente Gelatinekapseln
Natriumhydrogencarbonat
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach zwei Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Nephrotrans 840 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nephrotrans 840 mg beachten?
3. Wie ist Nephrotrans 840 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nephrotrans 840 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nephrotrans 840 mg und wofür wird es angewendet?

Azidosetherapeutikum
Nephrotrans 840 mg ist ein Mittel zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Dauerbehandlung gegen das Wiederauftreten einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Niereninsuffizienz).

Hinweis:
Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 benötigen die Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusionen.
Wenn Sie sich nach zwei Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nephrotrans 840 mg beachten?

Nephrotrans 840 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Basenüberschuss im Blut (Alkalose).
• bei erniedrigtem Serumkalium (Hypokaliämie) und erhöhtem Serumnatrium (Hypernatriämie) oder natriumarmer Diät.
• von Kindern unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nephrotrans 840 mg einnehmen, wenn Sie an herabgesetzter Atmung (Hypoventilation), erniedrigtem Blutcalcium (Hypokalzämie) oder an erhöhten Salzkonzentrationen im Blut (hyperosmolaren Zuständen) leiden. Die Wirksamkeit von Nephrotrans 840 mg sollte insbesondere zu Behandlungsbeginn bei höheren Dosen in einem Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen kontrolliert werden (z. B. pH-Wert-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Plasmaelektrolyte, insbesondere Natrium, Kalium und Calcium, sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren. Auch unter Langzeitbehandlung sollten diese Kontrollen regelmäßig durchgeführt werden. In Abhängigkeit vom Ergebnis dieser Kontrollen ist die weitere Dosierung festzulegen. Eine eventuelle Überalkalisierung kann durch Dosisreduktion behoben werden.

Einnahme von Nephrotrans 840 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Aufnahme und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflussen. Dies gilt z. B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin. Funktionelle Wechselwirkungen sind möglich mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung steigern. Achten Sie auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Arzneimitteln, die über den Urin ausgeschieden werden (z. B. Ciprofloxacin).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Für die Anwendung des Präparates liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl der Einnahme von Natriumhydrogencarbonat bei entsprechender Indikation nichts entgegensteht, sollte die Einnahme von Nephrotrans 840 mg in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nephrotrans 840 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nephrotrans 840 mg enthält Sorbitol.
Bitte nehmen Sie Nephrotrans 840 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Natriumgehalt (230 mg Natrium entsprechen 10 mval pro magensaftresistente Gelatinekapsel) ist insbesondere bei einer Langzeittherapie zu beachten, gegebenenfalls ist eine natriumarme oder streng natriumarme Diät einzuhalten.

3. Wie ist Nephrotrans 840 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsempfehlung ist immer abhängig vom Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose). Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche empfohlene Dosis 4 bis 6 magensaftresistente Gelatinekapseln Nephrotrans 840 mg pro Tag, entsprechend 3,4 bis 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (entspricht 40-65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag). Die magensaftresistenten Gelatinekapseln sollen unzerkaut über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge Nephrotrans 840 mg eingenommen haben, als Sie sollten
können als Symptome einer Überdosierung Muskelschwäche, Mattigkeit und flache Atmung auftreten. Dies sind Zeichen einer Unteralkalisierung des Blutes (Alkalose). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nephrotrans ist der Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann, je nach Schwere der Überdosierung, über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen und Dosisanpassungen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans 840 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Benachrichtigen Sie aber Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans 840 mg abbrechen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr selten
Das in Nephrotrans 840 mg enthaltene Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Bauchschmerzen auftreten. Eine Daueranwendung von Nephrotrans 840 mg kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen. Bei Überschreiten der Dosis ist muskuläre Übererregbarkeit durch Calciummangel (hypokalzämische Tetanie) möglich. Bei vorbestehenden Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, z. B. Durchfall, ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nephrotrans 840 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nephrotrans 840 mg enthält
• Der Wirkstoff ist: Natriumhydrogencarbonat
• Eine magensaftresistente Gelatinekapsel enthält 840 mg Natriumhydrogencarbonat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), teilhydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidylcholin aus Soja), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Glycerol 85 %, Gelatine, Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, Mannitol (Ph. Eur.), höhere Polyole, Salzsäure 25 %, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Polyethylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Propylenglykol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.
Bitte beachten Sie unter „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nephrotrans beachten?“ die Warnhinweise zu Soja, Erdnuss und Sorbitol sowie zum Natriumgehalt.

Wie Nephrotrans 840 mg aussieht und Inhalt der Packung
Nephrotrans 840 mg sind länglich-ovale, rostbraune magensaftresistente Gelatinekapseln.
Nephrotrans ist in Packungen mit 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel.: 02371/937-0
Fax: 02371/937-329
www.medice.de
E-Mail: info@medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat. Anwendungsgebiete: Nephrotrans 840 mg ist ein Mittel zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Dauerbehandlung gegen das Wiederauftreten einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Niereninsuffizienz).