Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse. Anvendelsesområder: Ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring (defækation). Advarsel: Indeholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning, afføringsmiddel til anvendelse hos voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek har anført.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?
3. SÅDAN TAGES NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Natriumpicosulfat AL dråber er et afføringsmiddel.

Natriumpicosulfat AL dråber anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring (defækation).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?

Natriumpicosulfat AL dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra triarylmethan-gruppen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved tarmforsnævring med nedsat tarmpas og tarmobstruktion (ileus),
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis ledsaget af kvalme og opkastning,
• ved akutte inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen,
• ved betydelig væskemangel i kroppen (svær dehydrering).

Forstoppelse, der er ledsaget af andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, kan være et tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i bugområdet). Ved sådanne symptomer må du ikke tage Natriumpicosulfat AL dråber eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge.

Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineralsaltbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må du kun tage Natriumpicosulfat AL dråber under lægeligt tilsyn.

Natriumpicosulfat AL dråber må ikke anvendes hos børn under 4 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du tager Natriumpicosulfat AL dråber:

• Hvis dine symptomer er opstået pludseligt, varer længere og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du søge lægehjælp, før du påbegynder behandlingen med Natriumpicosulfat AL dråber, da forstyrrelser eller forringelser af afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom.
• Som andre afføringsmidler må Natriumpicosulfat AL dråber ikke tages dagligt eller over længere tid uden lægelig afklaring af forstoppelsens årsag.
• Når Natriumpicosulfat AL dråber seponeres, kan der opstå tilbagefald af symptomerne. Efter langvarig brug ved kronisk forstoppelse (svær, vedholdende forstoppelse) kan tilbagefald af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen.
• Hos patienter, der har indtaget Natriumpicosulfat dråber, er der rapporteret om svimmelhed og kortvarige besvimelser (synkoper). Ifølge de relevante rapporter skyldes disse sandsynligvis enten selve afføringsprocessen, presseforhold eller kredsløbsreaktioner som følge af mavesmerter.

Indtagelse af Natriumpicosulfat AL dråber sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan der forekomme tab af den afførende virkning af Natriumpicosulfat AL dråber.

Ved overdreven brug af Natriumpicosulfat AL dråber er der risiko for ubalance i kalium og andre salte (elektrolytter) i blodet. Ved samtidig indtagelse af Natriumpicosulfat AL dråber med andre lægemidler (f.eks. diuretika eller hormonelle midler fra binyrerne (kortikosteroider)) kan denne risiko være forhøjet. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed og øge følsomheden over for bestemte lægemidler, der styrker hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Der findes ikke betydelige kliniske studier til anvendelse under graviditet. Anvendelsen af Natriumpicosulfat AL dråber under graviditet bør undgås af sikkerhedsmæssige grunde.

Det er vist, at hverken virkestoffet eller nedbrydningsprodukter trænger ind i modermælken. Natriumpicosulfat AL dråber kan derfor anvendes under amning.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Ved brug af Natriumpicosulfat AL dråber i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen påvirkning. Skulle symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper dog opstå, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner blive påvirket.

Natriumpicosulfat AL dråber indeholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 449 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har oplyst, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået konstateret en arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

Dette lægemiddel indeholder 2,0 mg natriumbenzoat pr. 1 ml opløsning:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml opløsning, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN TAGES NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek har anført. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:
Hvis ikke andet ordineret af lægen, er den sædvanlige enkelt dosis for voksne 10 - 20 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat).

Den højeste dagsdosis på 20 dråber må ikke overskrides.

Børn fra 4 år:
Børn fra 4 år tager en enkelt dosis på 5 - 10 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat).

Den højeste dagsdosis på 10 dråber må ikke overskrides.

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til maksimal dosis for at muliggøre regelmæssig afføring.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse.

Natriumpicosulfat AL dråber tages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer.

Bemærk venligst varigheden indtil virkningen indtræder, og forsøg ikke at tvinge afføringen med kraftig pres.

Hold flasken med dropperen nedad i lodret position (se illustration i brugsanvisningen).

Bland ikke! Hvis dråbeprocessen ikke starter straks, så bank let på flaskens bund for at producere den første dråbe.

Behandlingens varighed:
Natriumpicosulfat AL dråber må ikke tages kontinuerligt dagligt eller over lange perioder uden forudgående lægeligt tilsyn.

Hvis du har indtaget en større mængde Natriumpicosulfat AL dråber, end du burde:
Akut overdosering af Natriumpicosulfat AL dråber kan føre til diarré, ubehag i maveområdet, væsketab, tab af kalium og andre salte (elektrolytter). Forholdsreglerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan induceret opkastning eller mavevask mindske eller forhindre virkningen af lægemidlet. Ved alvorligt væske- og mineraltab skal disse genoprettes i henhold til lægens ordination. Giv eventuelt antispasmodiske midler.

Desuden er der rapporteret om tilfælde af nedsat eller afbrudt cirkulation i tykkelsen af tarmvæggen, hvor doseringen af Natriumpicosulfat lå betydeligt over den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at Natriumpicosulfat ligesom andre afføringsmidler, ved anvendelse af for høje doser over en lang periode kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk afføringsmiddelmisbrug er der også rapporteret om skader på nyrevevet, metabolisk forøgelse af basis koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumværdier.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Nogle symptomer kræver omgående lægelig vurdering.

Stop straks med at tage Natriumpicosulfat AL dråber og kontakt en læge, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke kendt (hyppighed er ikke muligt at vurdere på baggrund af tilgængelige data):

• Hudreaktioner som hævelse af hud og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigtet og svælget, muligvis med åndedrætsbesvær, lægemiddeludslæt
• (lægemiddeludslæt), udslæt (exanthem), kløe (pruritus),
• allergiske reaktioner,
• kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette er sandsynligvis kredsløbsreaktioner på grund af mavesmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger).

Yderligere bivirkninger fra Natriumpicosulfat-dråber:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
o Diarré.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mavegener,
• Mavesmerter,
• Mavekramper.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed,
• Kvalme,
• Opkastning.

Ved forkert anvendelse af Natriumpicosulfat-dråber (for lang tid og for høj dosis) kan der forekomme tab af vand, kalium og andre salte (elektrolytter). Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika eller hormonelle midler fra binyrerne (kortikosteroider).

Forholdsregler, hvis du er ramt af bivirkninger:
Ved forekomst af bivirkninger bør du ikke fortsætte med at tage Natriumpicosulfat AL dråber og kontakte din læge for råd.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinsk produkter institut, afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN NATRIUMPICOSULFAT AL DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og den ydre emballage angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares ikke over 30 °C. Opløsningen skal bruges inden for 6 måneder efter åbning af flasken.

Bortskaffelse af dette lægemiddel må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Natriumpicosulfat.

Hver ml opløsning (ca. 15 dråber) indeholder 7,5 mg natriumpicosulfat (Ph.Eur.) (som monohydrat).

De øvrige ingredienser er:
Sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), natriumbenzoat, natriumcitrat, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning ser ud, og indholdet af pakningen:
Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning er en klar til farveløs opløsning.

Hvid flaske af polyethylen (LDPE) med dropper og hvid sikkerhedsskruelåg af polyethylen (HDPE).

Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning fås i pakninger med 15 ml, 30 ml og 50 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Pharmazeutisk virksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea, Co. Galway
H62 FH90
Irland

eller:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning er senest revideret i februar 2024.

Kilde: oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 07/2026

Anvendelsesområder: Ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring (deafkation). Advarsel: Indeholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium.