Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Natriumchlorid 5,85 % Braun, Konzentrat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwerer metabolischer Alkalosen (Alkaliüberschuss oder Unteransäuerung) sowie in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) zur Senkung erhöhter Ammoniak-Konzentrationen im Blut (Hyperammonämie) bei schweren angeborenen Stoffwechselstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid 5,85 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Natriumchlorid 5,85 % Braun und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun beachten?
3. Wie ist Natriumchlorid 5,85 % Braun anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumchlorid 5,85 % Braun aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Natriumchlorid 5,85 % Braun und wofür wird es angewendet?

Natriumchlorid 5,85 % Braun ist eine konzentrierte Lösung von Natriumchlorid (Kochsalz) zur Herstellung oder Anreicherung von Infusionslösungen (Lösungen, die direkt über einen Tropf in den Körper gegeben werden) mit Natriumchlorid. Es dient zur Zufuhr von Natriumchlorid. Natriumchlorid 5,85 % Braun wird angewendet zur Zufuhr von Natriumchlorid bei:

• erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),
• erniedrigtem Chloridgehalt im Blut (Hypochloridämie),
• Flüssigkeitsüberschuss bei verminderter Salzkonzentration im Blut (hypotone Hyperhydratation).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun beachten?

Natriumchlorid 5,85 % Braun darf nicht angewendet werden bei:

• erhöhtem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie),
• erhöhtem Chloridgehalt im Blut (Hyperchloridämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun ist erforderlich bei:

• erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie),
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsspezifische Zustände mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),
• Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH (Hormone, die die Natriumausscheidung vermindern), siehe nächster Abschnitt,
• Überansäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Eine Kontrolle der Blutelektrolytwerte und des Wasserhaushaltes sowie des Säure-Basen-Status ist erforderlich.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie eine Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen (Corticosteroiden) oder die Nebennierenfunktion beeinflussende Medikamente (sogenanntes ACTH) erhalten, da diese Mittel die Ausscheidung von Natriumchlorid und Wasser vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vorsicht ist bei Eklampsie geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Natriumchlorid 5,85 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Natriumchlorid 5,85 % Braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Art der Anwendung:
Natriumchlorid 5,85 % Braun wird nach Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung als intravenöse Infusion (über einen Venentropf) verabreicht.

Dosierung:
Die für Sie richtige Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Ihr Arzt berechnet Ihren Natriumchloridbedarf aufgrund Ihrer Serum-Natriumkonzentration und Ihres Körpergewichts.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesmenge richtet sich nach der Korrektur. Bei Erwachsenen gilt ein Richtwert von 3-6 mmol Natrium pro kg Körpergewicht, bei Kindern 3-5 mmol Natrium pro kg Körpergewicht.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit ist abhängig von Ihrem klinischen Zustand.

Wenn Ihre Natriumkonzentration chronisch niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen Natriumchlorid 5,85 % Braun mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit verabreichen, um Hirnschäden vorzubeugen (siehe „Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun angewendet haben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche:
Hypertone Natriumchloridlösungen sollen bei Kindern und Jugendlichen nur bei symptomatischer Hyponatriämie angewendet werden. 6 mmol/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führt zu einem Anstieg des Natriumchlorids um maximal 5,85 mmol/l. Die Natriumchloridkonzentration sollte nicht um mehr als 5,85 mmol/l/Tag und nicht über die maximale Konzentration von 125 mmol/l ansteigen. Weiterhin sollte der Anstieg der Natriumchloridkonzentration schrittweise erfolgen, um eine Hypernatriämie zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun angewendet haben, als Sie sollten:
Eine zu schnelle Infusion einer höher konzentrierten Lösung kann zu einer akuten Volumenbelastung führen. Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, erhöhtem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie), erhöhtem Chloridgehalt im Blut (Hyperchloridämie), erhöhtem Salzgehalt im Blut (Hyperosmolarität) und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer Überansäuerung des Blutes (Azidose), führen. Bei Patienten mit chronisch erniedrigter Natriumkonzentration kann ein zu rascher Anstieg der Natriumkonzentration zu Hirnschäden (osmotisches Demyelinisierungssyndrom) führen.

Gegenmaßnahmen:
Infusion stoppen, Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säure-Basen-Haushaltes verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid 5,85 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Häufigkeitsangaben werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 5,85
Häufig:	1 bis 5,85 Behandelte von 5,850
Gelegentlich:	1 bis 5,85 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 5,85 Behandelte von 5,85 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 5,85 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen hängt maßgeblich von der Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Bei Anwendung kann es zu erhöhten Natrium- und Chloridwerten im Blut kommen. Bei zu schneller Infusion können Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt zu einer akuten Volumenbelastung führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bei zu schneller Infusion können Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu Durchfall führen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit können Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu vermehrtem Wasserlassen führen.

Schmerzen an der Applikationsstelle:
Bei Infusion von Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration in kleinere Venen (Arm- oder Beinbereich) können Reizungen und Entzündungen der Venenwand auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Natriumchlorid 5,85 % Braun aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. Natriumchlorid 5,85 % Braun dürfen Sie nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebeteilchen ist und das Behältnis unversehrt ist. Die Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restinhalt nach Anbruch verwerfen!

6. Weitere Informationen

Was Natriumchlorid 5,85 % Braun enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 58,5 mg Natriumchlorid, entsprechend 1 mmol Na+ und 1 mmol Cl-. 1 Ampulle mit 20 ml enthält 1,17 g Natriumchlorid. 1 Stechampulle mit 100 ml enthält 5,85 g Natriumchlorid. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid 5,85 % Braun aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumchlorid 5,85 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (d.h. es wird als Infusion verabreicht, nachdem es in einer Trägerlösung verdünnt wurde). Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Es ist in Kunststoffampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 20 ml, zu Packungen mit jeweils 20 Ampullen und in Glasstechampullen, Inhalt: 10 ml, zu Packungen mit jeweils 20 Stechampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0
Fax: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2016

Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwerer metabolischer Alkalosen (Alkaliüberschuss oder Unteransäuerung) sowie in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) zur Senkung erhöhter Ammoniak-Konzentrationen im Blut (Hyperammonämie) bei schweren angeborenen Stoffwechselstörungen.