Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Natriumchlorid Braun 10 %, Konzentrat. Anwendungsgebiete: Zur Zufuhr von Natriumchlorid bei: verminderter Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie), verminderter Chloridkonzentration im Blut (Hypochloridämie) und bei Flüssigkeitsüberschuss mit verminderter Konzentration der Salze im Blut (hypotone Hyperhydratation).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid Braun 10 %, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Natriumchlorid Braun 10 % und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid Braun 10 % beachten?
3. Wie ist Natriumchlorid Braun 10 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumchlorid Braun 10 % aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST NATRIUMCHLORID BRAUN 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumchlorid Braun 10 % ist eine konzentrierte Lösung von Natriumchlorid (Kochsalz) zur Herstellung oder Anreicherung von Infusionslösungen (Lösungen, die direkt über einen Venentropf in den Körper gegeben werden) mit Natriumchlorid. Es dient der Zufuhr von Natriumchlorid. Natriumchlorid Braun 10 % wird angewendet zur Zufuhr von Natriumchlorid bei: verminderter Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie), verminderter Chloridkonzentration im Blut (Hypochloridämie) und bei Flüssigkeitsüberschuss mit verminderter Konzentration der Salze im Blut (hypotone Hyperhydratation).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid Braun 10 % beachten?

Natriumchlorid Braun 10 % darf nicht angewendet werden bei:

• erhöhter Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie),
• erhöhter Chloridkonzentration im Blut (Hyperchloridämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumchlorid Braun 10 % ist erforderlich bei:

• verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• Krankheiten, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr erfordern, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Zuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),
• einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (Hormone, die die Natriumausscheidung vermindern), siehe nächster Abschnitt,
• Blutübersäuerung (metabolische Azidose).

Kontrollen der Blutelektrolytspiegel, des Flüssigkeitshaushaltes sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Bei Anwendung von Natriumchlorid Braun 10 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder vor kurzem eingenommen bzw. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie mit Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroiden) oder Medikamenten, die die Funktion der Nebenniere beeinflussen (sog. ACTH), behandelt werden, da diese Mittel die Ausscheidung von Natriumchlorid und Wasser vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vorsicht bei Eklampsie.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Natriumchlorid Braun 10 % beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST NATRIUMCHLORID BRAUN 10 % ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Art der Anwendung:
Natriumchlorid Braun 10 % wird Ihnen als intravenöse Infusion (über einen Venentropf) verabreicht, nachdem es in einer geeigneten Trägerlösung verdünnt wurde.

Dosierung:
Die für Sie richtige Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Ihr Arzt berechnet Ihren Natriumchloridbedarf anhand Ihres Serum-Natriumspiegels und Ihres Körpergewichts.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem erforderlichen Korrekturbedarf. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und für Kinder 3 – 5 mmol Natrium pro kg Körpergewicht.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand. Wenn Ihre Natriumkonzentration chronisch niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen Natriumchlorid 10 % Braun mit einer niedrigen Infusionsrate verabreichen, um Hirnschädigungen zu verhindern (siehe „Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid 10 % Braun erhalten haben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche:
Hypertone Natriumchloridlösungen dürfen bei Kindern und Jugendlichen nur bei symptomatischer Hyponatriämie angewendet werden. 6 mmol/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einem Anstieg des Natriumchlorids um maximal 10 mmol/l. Die Konzentration von Natriumchlorid sollte nicht um mehr als 10 mmol/l pro Tag erhöht werden und die maximale Konzentration darf 125 mmol/l nicht überschreiten. Des Weiteren sollte die Erhöhung der Natriumchloridkonzentration langsam erfolgen, um eine Hypernatriämie zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid Braun 10 % erhalten haben, als Sie sollten:
Eine zu schnelle Zufuhr einer höher konzentrierten Lösung kann zu einer akuten Volumenbelastung führen. Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, erhöhter Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie), erhöhter Chloridkonzentration im Blut (Hyperchloridämie), höherer Salzkonzentration im Blut (Hyperosmolalität) und Störungen des Säure-Basen-Haushalts, insbesondere zu einer Blutübersäuerung (Azidose) führen. Bei Patienten mit chronisch niedriger Natriumkonzentration kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzentration zu Hirnschädigungen (osmotisches Demyelinisierungssyndrom) führen.

Behandlung:
Infusion unterbrechen, Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolytgleichgewichtes, Korrektur der Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid Braun 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen hängt in hohem Maße von der Dosierung und der Infusionsgeschwindigkeit ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Bei Anwendung kann es zu erhöhten Natrium- und Chloridwerten im Blut kommen. Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt zu einer akuten Volumenbelastung kommen.

Magen-Darm-Trakt:
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt zu Durchfall kommen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt zu vermehrtem Wasserlassen kommen.

Beschwerden an der Verabreichungsstelle:
Bei Infusion von Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt in kleinere Venen (Arme oder Beine) kann es zu Reizungen und Entzündungen der Venenwände kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NATRIUMCHLORID BRAUN 10 % AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis:“ oder „EXP.“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nach Gebrauch sind das Behältnis und eventuelle Lösungsreste zu verwerfen. Sie dürfen Natriumchlorid Braun 10 % nur anwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumchlorid Braun 10 % enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Natriumchlorid. 1 Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 g Natriumchlorid. 1 Flasche mit 100 ml enthält 10,0 g Natriumchlorid. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid Braun 10 % aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumchlorid Braun 10 % ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (d. h. es wird als Infusion, nachdem es in einer Trägerlösung verdünnt wurde, gegeben.) Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Polyethylenampullen, Inhalt: 10 ml, in Packungen mit 20 Ampullen.
• Glasflaschen, Inhalt: 100 ml, in Packungen mit 20 Glasflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.: 05661-71-0
Fax: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Anwendungsgebiete: Zur Zufuhr von Natriumchlorid bei: verminderter Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie), verminderter Chloridkonzentration im Blut (Hypochloridämie) und bei Flüssigkeitsüberschuss mit verminderter Konzentration der Salze im Blut (hypotone Hyperhydratation).