Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun Infusionslösung. Anwendungsgebiete: Korrektur einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidosen), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) bei Vergiftungen mit schwachen organischen Säuren (z. B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwer löslichen Medikamenten (z. B. Methotrexat, Sulfonamide), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) beim Zerfall von roten Blutkörperchen (Hämolyse).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN BEACHTEN?
3. WIE IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist eine Lösung zur Anhebung des Blut-pH-Wertes (Alkalisierung) durch Bicarbonatzufuhr.

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun wird angewendet zur:

• Korrektur einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidosen),
• Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) bei Vergiftungen mit schwachen organischen Säuren (z. B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure),
• Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwer löslichen Medikamenten (z. B. Methotrexat, Sulfonamide),
• Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) beim Zerfall von roten Blutkörperchen (Hämolyse).

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist ein Arzneimittel, das Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN BEACHTEN?

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun darf nicht angewendet werden bei:

• Basenüberschuss im Blut (Alkalose),
• Zu geringem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie),
• Zu hohem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist erforderlich bei:

• Langsamer oder flacher Atmung (Hypoventilation),
• Zu geringem Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie),
• Zuständen mit erhöhter Salzkonzentration im Blut (Hyperosmolarität),
• Erkrankungen, die eine eingeschränkte Natriumzufuhr erfordern, wie Herzleistungsschwäche, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen mit Bluthochdruck, Krampfanfällen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schwerer Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen).

Kontrollen der Serumelektrolyte, des Flüssigkeitshaushaltes und des Säure-Basen-Status sind notwendig. Die Gabe von Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun kann zu einer hohen Natrium- und Flüssigkeitsbelastung führen. Eine Alkalisierungstherapie kann zur Folge haben, dass der Kaliumspiegel im Blut unter die Normwerte absinkt (Hypokaliämie). Bei niedrigem Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut (Hypokaliämie oder Hypokalzämie) muss ein Kalium- oder Kalziummangel vor Einleitung einer therapeutischen Behandlung ausgeglichen werden. Auf eine strikt intravenöse Zuführung ist besonders zu achten, da ein versehentlicher Eingriff in eine Arterie zu einem Schock und dem Verlust der betroffenen Extremität führen kann.

Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren:
Schnelle Infusionen (bis zu 1 ml/min) von hypertonen Natriumbicarbonatlösungen können zu hohen Natriumkonzentrationen im Blut (Hypernatriämie), einem Abfall des Drucks der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und zu möglichen Hirnblutungen führen. Daher wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Tagesdosen > 8 mmol pro kg Körpergewicht nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2). Bei nicht sachgerechter Anwendung kann Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Konzentration des Wirkstoffes bei unverdünnter oder zu rascher Injektion in die Venen der Extremitäten (periphere Venen) Reizungen der Venenwand mit nachfolgender Venenentzündung und Thrombosen (Thrombophlebitiden) verursachen. Bei versehentlicher Gabe neben die Vene (paravenös) kann es zu Gewebeschädigungen (Nekrosen) kommen.

Bei Anwendung von Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten oder anwenden:

• Nebennierenrindenhormone,
• Androgene (männliche Sexualhormone),
• Diuretika, die die Kaliumausscheidung steigern.

Die Anhebung des pH-Wertes (Alkalisierung) des Urins durch Bicarbonat bewirkt eine schnellere Ausscheidung saurer Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) und eine verzögerte Ausscheidung basischer Arzneimittel. Aufgrund des alkalischen pH-Wertes ist Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun physikochemisch inkompatibel mit den meisten Arzneimitteln. Insbesondere eine Kombination mit calcium-, magnesium- und phosphathaltigen Lösungen kann Ausfällungen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Informieren Sie Ihren Arzt über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen, bevor Sie mit der Behandlung mit Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun beginnen.

Schwangerschaft:
Natriumbicarbonat kann Ihnen in der Schwangerschaft über Infusionen verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung für absolut notwendig hält. Aufgrund des hohen Natriumgehaltes der Lösung besteht ein besonderes Risiko bei schwangerschaftsbedingten Erkrankungen mit Bluthochdruck, Krampfanfällen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist erforderlich").

Stillzeit:
In der Stillzeit sollte Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung und mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung bei Erwachsenen:
Zur Korrektur metabolischer Azidosen orientiert sich die Dosierung am Ausmaß der Störung des Säure-Basen-Status. Entsprechend dem Blutgasanalysenergebnis errechnet sich die benötigte Menge nach folgender Formel:
ml 1-molares Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun = Basendefizit (-BE) x kg Körpergewicht x 0,3. (Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil der extrazellulären Flüssigkeit an der Gesamtflüssigkeit.)

Dosierung bei Kindern:
Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell festlegen. Initial kann eine Dosierung bis 1 mmol/kg Körpergewicht gewählt werden, die Ihrem Kind langsam in eine Vene (i.v.) verabreicht wird.

Dosierung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren:
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die verabreichte Dosis 5 mmol/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreitet. Die Lösung wird Ihrem Kind langsam in eine Vene und im Allgemeinen verdünnt verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass in dieser Altersgruppe im Allgemeinen eine 4,2 %ige (oder geringer konzentrierte) Natriumbicarbonatlösung angewendet wird.

Anwendungsbeispiel:
Ein gemessenes Basendefizit (BE) von z. B. -5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt: 5 x 70 x 0,3 = 105 ml Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun.

Da eine Azidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen sollte, d.h. eine vollständige Kompensation des Basendefizits nicht angestrebt werden sollte, wird empfohlen, initial die Hälfte der so errechneten Menge Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun zu verabreichen und die nächste Dosis vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ist vom Korrekturmaß abhängig.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Bis ca. 1,5 ml Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun pro kg Körpergewicht und Stunde. Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert des Urins und erfolgt unter Kontrolle des Säure-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung, d.h. Verabreichung als Infusion in eine Vene. Die Lösung ist in eine große, herznahe Hohlvene zu infundieren.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Basenüberschuss im Blut (Alkalose), höherem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie) und höherer Salzkonzentration im Blut (Hyperosmolarität) führen. Bei zu schneller Korrektur der Übersäuerung des Blutes (Azidose), insbesondere bei Atmungsstörungen, kann die rasche CO2-freie Freisetzung die Übersäuerung im Gehirn (zerebrale Azidose) kurzfristig verschlimmern.

Gegenmaßnahmen:
Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr isotonischer Natriumchloridlösung, Kaliumzufuhr, bei ausgeprägter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Unter der Behandlung kann es zu einem erhöhten Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie) und erhöhter Salzkonzentration im Blut kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist eine nahezu gesättigte Lösung. Sie sollte daher nicht unter Raumtemperatur gelagert werden. Eventuell auftretende Kristalle können durch Erwärmen gelöst werden.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nur zur einmaligen Entnahme! Rest verwerfen! Nur verwenden, wenn Behältnis unversehrt und Lösung klar ist.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat). 1000 ml Infusionslösung enthalten Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) 84,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.) 50 mg, Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte: mmol/l Natrium-Ion 1000, Hydrogencarbonat-Ion 1000. Theoretische Osmolarität: 2000 mOsm/l. Titrationsazidität (pH 7,4): ca. 80 mmol/l. pH-Wert: 7,0 – 8,5.

Wie Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung zur Verabreichung über eine Kanüle in eine Vene. Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Es ist in Glasflaschen zu 100 ml oder 250 ml, in Packungsgrößen von: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0
Fax: (0 56 61)71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2016

Anwendungsgebiete: Korrektur einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidosen), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) bei Vergiftungen mit schwachen organischen Säuren (z. B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwer löslichen Medikamenten (z. B. Methotrexat, Sulfonamide), Anhebung des pH-Wertes des Urins (Harnalkalisierung) beim Zerfall von roten Blutkörperchen (Hämolyse).