Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby 0,1 mg/ml Nasentropfen. Wirkstoff: Oxymetazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin. Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt. Bei akutem Schnupfen, allergischem Schnupfen und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen. Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung. Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby 0,1 mg/ml Nasentropfen. Lösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr.
Oxymetazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby beachten?
3. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby und wofür wird es angewendet?

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin. Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen worden.
Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby wird angewendet bei:

• akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),
• allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und
• anfallsweise auftretendem Fließschnupfen
  
• (Rhinitis vasomotorica).
• Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen.
• Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby beachten?

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens leiden (Rhinitis sicca).
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhäute (Dura mater) freilegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist erforderlich:
Bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte über schwere Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei der Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Eine Überschreitung der Dosierung ist zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby anwenden:

• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, haben.
• wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie Stoffwechselstörungen haben, wie z.B. eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• wenn Ihre Prostata vergrößert ist.
• wenn Sie an der Stoffwechselkrankheit Porphyrie leiden.

Eine längerfristige Anwendung als empfohlen und Überdosierung sind unbedingt zu vermeiden. Die Wirksamkeit abschwellender Nasentropfen kann bei längerer Anwendung und Überdosierung nachlassen (Toleranzentwicklung). Dies kann zu einer Anwendung höherer Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei Dauergebrauch oder Überdosierung ist die Behandlung sofort zu beenden. Der Dauergebrauch abschwellender Nasentropfen kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Säuglinge und Kleinkinder:
Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach ärztlicher Anordnung erfolgen. Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby anzuwenden?

Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby zusammen mit anderen Arzneimitteln:

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es infolge einer Beeinflussung der Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.
• Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby nur auf Anraten Ihres Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anwenden.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kleinkinder beträgt:
Für Säuglinge in den ersten 4 Lebenswochen:

• 2 - 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01%-igen Lösung in jedes Nasenloch.

Für Säuglinge ab der 5. Lebenswoche bis zum Ende des 1. Lebensjahres:

• 2 - 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen der 0,01%-igen Lösung in jedes Nasenloch.

Weitere Anwendungshinweise:

• Speziell bei der 0,01%-igen Lösung für Säuglinge kann es bis zu 20 Minuten dauern, bis eine Wirkung eintritt.
• Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach ärztlicher Anordnung erfolgen, um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden.

Art der Anwendung:
Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist zur nasalen Anwendung bestimmt. Halten Sie das Fläschchen kopfüber und drücken Sie beim ersten Mal mehrmals auf die Fingerauflage, bis ein voller Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur bei einem liegenden Säugling mit leicht zurückgeneigtem Kopf erfolgen. Halten Sie das Fläschchen direkt vor das Nasenloch und tropfen Sie die Lösung in jedes Nasenloch.

Dauer der Anwendung:

• Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
• Eine längerfristige Anwendung als empfohlen und Überdosierung sind unbedingt zu vermeiden.
• Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• Die Behandlung eines chronischen Schnupfens darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie versehentlich zu viel Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby angewendet haben, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Vergiftungen können durch massive Überdosierung oder zufällige Einnahme von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation und Phasen der Hemmung des Zentralnervensystems und Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Insbesondere Kinder werden oft zentrale nervöse Effekte mit Krämpfen und Koma, einer Verlangsamung der Herzfrequenz, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann, aufweisen.
Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind:

• Angstgefühle, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome einer Hemmung des Zentralnervensystems sind:

• Herabsetzung der Körpertemperatur, Benommenheit (Lethargie), Müdigkeit und Koma.

Ferner können folgende Symptome auftreten:

• Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge verminderten Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychische Störungen, Blutdruckanstieg oder -abfall, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftung ist sofort ein Arzt zu verständigen, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby vergessen haben:

• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Setzen Sie die Anwendung gemäß Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Herzklopfen, schnellere Herzschlagfolge (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Toleranzentwicklung (bei Langzeitanwendung oder Überdosierung).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Nach dem Öffnen soll Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby nicht länger als 6 Monate angewendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Wie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby aussieht und Inhalt der Packung:
Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist eine klare, farblose, wässrige Lösung. Nasentropfen mit 5 ml Lösung.

Der Wirkstoff ist:

• Oxymetazolinhydrochlorid.
• 1 ml Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby enthält 0,1 mg Oxymetazolinhydrochlorid entsprechend 0,01 %.
• 1 Tropfen mit 28 Mikroliter Lösung enthält 2,8 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40
65824 Schwalbach am Taunus
Telefon 0800 588 92 02

Mitvertrieb:
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus

Hersteller:
Famar Healthcare Services Madrid
S.A.U Avda. Leganes 62
Alcorcon
28923 (Madrid)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2023

Wirkstoff: Oxymetazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin. Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt. Bei akutem Schnupfen, allergischem Schnupfen und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen. Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung. Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr.