Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Naratriptan Hexal bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Naratriptan Hexal bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Naratriptan Hexal bei Migräne und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne beachten?
3. Wie ist Naratriptan Hexal bei Migräne einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naratriptan Hexal bei Migräne aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NARATRIPTAN HEXAL BEI MIGRÄNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Naratriptan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden. Naratriptan Hexal bei Migräne wird zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARATRIPTAN HEXAL BEI MIGRÄNE BEACHTEN?

Naratriptan Hexal bei Migräne darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder ähnliche Symptome hatten, die nach 1 oder 2 Tagen wieder verschwanden (transitorische ischämische Attacken oder TIA).
• wenn Sie mittelschweren oder schweren Bluthochdruck oder leichten Bluthochdruck, der NICHT mit Arzneimitteln behandelt wird, haben.
• wenn Sie jemals eine Herzerkrankung hatten (schlechte Durchblutung der Herzkranzgefäße), einen Herzinfarkt oder eine bestimmte Art von Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina) oder an Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen leiden oder gelitten haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• wenn Sie andere Migränemittel gegen Migräne einnehmen, z.B. Ergotamin, Mutterkornalkaloid-artige Arzneimittel (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse wie Naratriptan (z.B. 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan Hexal bei Migräne einnehmen:

• wenn einer der folgenden Risikofaktoren für Herzerkrankungen auf Sie zutrifft:
  • Sie haben Bluthochdruck.
  • Sie rauchen oder verwenden Nikotinersatzmittel.
  • Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie Kopfschmerzen haben, die von Schwindel, Gangstörungen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in Armen und Beinen begleitet werden.
• wenn Sie allergische Reaktionen auf solche oder ähnliche Tabletten (z.B. bestimmte Antibiotika) hatten, wie z.B. Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Atemprobleme und/oder Schluckbeschwerden verursachen können.
• wenn Sie kurzzeitige Symptome wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die als SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) eingestuft werden.

Wenn Sie Naratriptan Hexal bei Migräne zu oft einnehmen, können Ihre Kopfschmerzen chronisch werden. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie in solchen Fällen möglicherweise die Einnahme Ihrer Filmtabletten abbrechen müssen. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden informieren. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen Naratriptan Hexal bei Migräne nur zur Behandlung eines Migräneanfalls einnehmen. Naratriptan Hexal bei Migräne sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Naratriptan Hexal bei Migräne nicht zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln ein, d.h. nicht mit:

• anderen Arzneimitteln aus derselben Klasse wie Naratriptan, z.B. Sumatriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan.
• Mutterkornalkaloid-artigen Arzneimitteln wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid.

Sie sollten mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie diese Arzneimittel nach der Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne einnehmen, und Sie sollten auch einen Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen dem Absetzen von Mutterkornalkaloid-artigen Arzneimitteln und der anschließenden Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne einhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und erkundigen Sie sich nach den Risiken, wenn Sie diese Filmtabletten gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Antidepressiva wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin.
• Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Naratriptan Hexal bei Migräne kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bestehen.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne mit diesen Arzneimitteln zu vermeiden.

Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Klinische Studien zeigten keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol oder Nahrungsmitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit von Naratriptan Hexal bei Migräne bei schwangeren Frauen vor, obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, Naratriptan Hexal bei Migräne während der Schwangerschaft nicht einzunehmen. Sie dürfen Ihr Kind nach der Einnahme von Naratriptan Hexal bei Migräne bis zu 24 Stunden lang nicht stillen. Wenn Sie in dieser Zeit Milch abpumpen, müssen Sie diese verwerfen und nicht Ihrem Säugling geben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sowohl die Migräne selbst als auch die Behandlung mit Naratriptan Hexal bei Migräne können bei manchen Patienten Schläfrigkeit verursachen. Einige Patienten haben auch Schwindel nach der Einnahme dieses Arzneimittels berichtet. Wenn solche Wirkungen auftreten, sollten Sie Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, sorgfältig beurteilen.

Naratriptan Hexal bei Migräne enthält Lactose und Natrium:
Nehmen Sie Naratriptan Hexal bei Migräne erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST NARATRIPTAN HEXAL BEI MIGRÄNE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Naratriptan Hexal bei Migräne ist nicht zur Vorbeugung von Migräne gedacht. Es wirkt nur, wenn der Anfall bereits begonnen hat. Die empfohlene Dosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt 2,5 mg (1 Filmtablette) bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls. Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel korrekt einzunehmen. Die meisten Migräneanfälle werden mit einer Dosis (1 Filmtablette) von Naratriptan Hexal bei Migräne gelindert. Wenn die erste Filmtablette jedoch keine Wirkung zeigt, nehmen Sie zur Behandlung desselben Migräneanfalls keine weiteren Filmtabletten ein, sondern fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Auch wenn ein Migräneanfall durch Naratriptan Hexal bei Migräne nicht gelindert wird, kann Ihr nächster Migräneanfall immer noch auf das Arzneimittel ansprechen.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen neuen Migräneanfall bekommen, können Sie 1 weitere Filmtablette Naratriptan Hexal bei Migräne einnehmen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Filmtabletten ein. Zwischen der Einnahme der Filmtabletten sollten Sie immer einen Abstand von mindestens 4 Stunden einhalten. Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die maximale Tagesdosis eine einzelne Filmtablette Naratriptan Hexal bei Migräne nicht überschreiten. Sie dürfen Naratriptan Hexal bei Migräne nicht einnehmen, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen über 65 Jahre:
Die Anwendung von Naratriptan Hexal bei Migräne wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie Erwachsenen über 65 Jahren nicht empfohlen.

Naratriptan Hexal bei Migräne ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Naratriptan Hexal bei Migräne eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist wichtig, dass Sie die empfohlene Dosis einhalten. Wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet einnehmen, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da zu viele Filmtabletten Sie krank machen können. Die Wirkungen bei Einnahme von zu vielen Filmtabletten ähneln denen, die in Abschnitt 4 beschrieben sind. Dazu gehören insbesondere: Schwindel, Nackensteifigkeit, Müdigkeit und Koordinationsverlust. Darüber hinaus können Bluthochdruck und Nebenwirkungen, die Herz und Kreislauf betreffen, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustbereich oder Halsbereich, oder andere Symptome, die auf einen Herzinfarkt hindeuten können.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, die gelegentlich schwerwiegend sein und Atemprobleme, Sprachschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden verursachen können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts und Sprachschwierigkeiten, die auf einen Schlaganfall hindeuten können (siehe unten in diesem Abschnitt).
• Ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“, das durch Bewusstlosigkeit, Blutdruckveränderungen, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, Unruhe und Halluzinationen gekennzeichnet ist.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kribbeln, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit
• Heißes Gesicht
• Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen
• Erhöhter Blutdruck
• Schmerzen, Druck oder Engegefühl in Körperteilen
• Gefühl eines unregelmäßigen und schnellen Herzschlags
• Langsamer Herzschlag
• Schneller Herzschlag
• Schweregefühl
• Halssymptome

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Schwellungen im Gesicht
• Eine Krankheit, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen kann (ischämische Kolitis)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Durchblutung der Hände und Füße
• Schwere Brustschmerzen (Angina pectoris)
• Eine bestimmte Art von Brustschmerzen, die Prinzmetal-Angina genannt wird
• Herzinfarkt

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurde sehr selten über Herzinfarkte und Schlaganfälle berichtet. Die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen sowie Herz- oder Schlaganfälle in der Familie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NARATRIPTAN HEXAL BEI MIGRÄNE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Schutz der Umwelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Naratriptan Hexal bei Migräne enthält:
Der Wirkstoff ist Naratriptan. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Naratriptan Hexal bei Migräne aussieht und Inhalt der Packung:
Naratriptan Hexal bei Migräne ist eine grüne, runde Filmtablette mit abgerundeten Kanten. Naratriptan Hexal bei Migräne ist in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 2 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
LEK S.A.
16, Podlipie Str.
95-010 Strykow
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen.