Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

NaraDex 2,5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NaraDex? 2,5 mg Filmtabletten, akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit oder ohne Aura zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Wirkstoff: Naratriptan 2,5 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST NARADEX 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARADEX 2,5 MG BEACHTEN?
3. WIE IST NARADEX 2,5 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NARADEX 2,5 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST NARADEX 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NaraDex 2,5 mg enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid), das zu einer Gruppe von sogenannten Triptanen (auch als 5-HT1-Rezeptoragonisten bekannt) gehört.

NaraDex 2,5 mg wird zur Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura eingesetzt.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man geht davon aus, dass NaraDex 2,5 mg diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Dies trägt dazu bei, die Kopfschmerzen zu lindern und andere Migränesymptome, wie ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu beseitigen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARADEX 2,5 MG BEACHTEN?

NaraDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
• wenn Sie an Herzkrankheiten leiden, wie z. B. einer Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt erlitten haben.
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Beinen leiden, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände mit verminderter Durchblutung im Gehirn (auch als transitorische ischämische Attacke bekannt) erlitten haben.
• wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Sie können NaraDex einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.
• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
• zusammen mit anderen Migränemitteln, einschließlich derer, die Ergotamin enthalten, oder mit ähnlichen Arzneimitteln wie Methysergid, oder mit anderen Triptanen oder 5-HT1-Rezeptoragonisten.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie NaraDex nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NaraDex einnehmen.

Wenn Sie andere Risikofaktoren haben:

• wenn Sie starker Raucher sind oder eine Nikotinersatztherapie erhalten, und insbesondere,
• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind, oder
• wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von NaraDex schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass zuvor Anzeichen einer Herzerkrankung vorhanden waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, kann dies bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko haben, eine Herzerkrankung zu entwickeln. Informieren Sie daher Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Sie NaraDex einnehmen.

Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind:
In diesem Fall könnten Sie auch allergisch gegen NaraDex sein. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie vor der Einnahme von NaraDex Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie NaraDex häufig einnehmen:
Ein zu häufiger Gebrauch von NaraDex kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er kann Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von NaraDex zu beenden.

Wenn Sie nach der Einnahme von NaraDex Schmerzen oder Druck in der Brust verspüren:
Diese können schwerwiegend sein, klingen aber gewöhnlich schnell ab. Wenn sie nicht schnell verschwinden oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. In Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage finden Sie weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), einnehmen, informieren Sie vor der Einnahme von NaraDex Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von NaraDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch pflanzliche Arzneimittel oder rezeptfreie Arzneimittel ein.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit NaraDex eingenommen werden, während andere Nebenwirkungen verursachen können, wenn sie zusammen mit NaraDex eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• ein anderes Triptan oder einen 5-HT1-Rezeptoragonisten zur Migränebehandlung. Nehmen Sie NaraDex nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von NaraDex ein.
• Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung angewendet wird, oder ähnliche Arzneimittel, wie Methysergid. Nehmen Sie NaraDex nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln ein. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von NaraDex. Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von NaraDex wieder ein.
• SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit NaraDex kann zu Verwirrtheit, Schwäche und/oder Koordinationsstörungen führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gleichzeitiger Anwendung von NaraDex und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Bislang liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von NaraDex bei schwangeren Frauen vor, obwohl keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler vorliegen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, NaraDex während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

Stillzeit:
Stillen Sie Ihr Baby innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von NaraDex nicht. Wenn Sie in dieser Zeit Milch abpumpen, entsorgen Sie diese und geben Sie sie Ihrem Baby nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sowohl Migräneanfälle als auch die Einnahme von NaraDex können Schwindel verursachen. Wenn Sie dies verspüren, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

NaraDex 2,5 mg enthält Lactose:
Nehmen Sie NaraDex 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

NaraDex 2,5 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST NARADEX 2,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie NaraDex erst ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.

Nehmen Sie NaraDex nicht ein, um einen Migräneanfall zu verhindern.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Nehmen Sie NaraDex immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen?
Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist eine NaraDex 2,5 mg Filmtablette, die unzerkaut mit Wasser eingenommen wird.

NaraDex wird nicht für Kinder unter 18 Jahren oder Erwachsene über 65 Jahren empfohlen.

Wann sollen Sie NaraDex einnehmen?
Am besten nehmen Sie eine NaraDex 2,5 mg Filmtablette ein, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt, die Einnahme kann aber auch zu einem späteren Zeitpunkt während eines Migräneanfalls erfolgen.

Wenn Ihre Symptome zurückkehren:
Sie können nach 4 Stunden eine weitere NaraDex 2,5 mg Filmtablette einnehmen, es sei denn, Sie leiden an Nieren- oder Leberproblemen.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Filmtablette einnehmen.

Kein Patient sollte innerhalb von 24 Stunden mehr als zwei Filmtabletten einnehmen.

Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt, nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine weitere Tablette ein.

Wenn NaraDex keine Linderung verschafft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge NaraDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei NaraDex 2,5 mg Filmtabletten ein.

Die Einnahme von zu viel NaraDex kann Sie krank machen. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als zwei Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf bei allergischen Reaktionen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anzeichen einer Allergie können sein:
o Hautausschlag, pfeifendes Atmen, geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen, Kreislaufkollaps.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von NaraDex bemerken, nehmen Sie NaraDex nicht erneut ein. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Übelkeit und Erbrechen, was auch durch den Migräneanfall selbst ausgelöst werden kann
• Müdigkeit, Schwindel oder ein allgemeines Unwohlsein
• Schwäche, Kribbeln, Hitzewallungen

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder anderen Körperteilen. Diese Symptome können intensiv sein, klingen aber normalerweise schnell ab.

Wenn diese Symptome anhalten oder sich verschlimmern (insbesondere Brustschmerzen), suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht werden.

Weitere gelegentliche Nebenwirkungen:

• Sehstörungen (obwohl diese auch durch den Migräneanfall selbst ausgelöst werden können)
• Die Herzfrequenz kann sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern.
• Ein leichter Anstieg des Blutdrucks, der bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von NaraDex anhalten kann.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis)

Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Herzprobleme, einschließlich Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzinfarkt
• Unzureichende Durchblutung der Arme und Beine, die Schmerzen und Unbehagen verursacht.

Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NARADEX 2,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was NaraDex 2,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:
Naratriptan. 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (entsprechend 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose, Lactose wasserfrei, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilm:
Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol/Polyethylenglycol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie NaraDex 2,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Grüne, längliche Filmtabletten.

Blisterpackung mit 2 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Warnhinweis: Enthält Lactose.