Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nasenspray AL 0,1%. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nasenspray AL 0,1% zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg/ml Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nasenspray AL 0,1% vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasenspray AL 0,1% und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasenspray AL 0,1% beachten?
3. Wie ist Nasenspray AL 0,1% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nasenspray AL 0,1% aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Nasenspray AL 0,1% und wofür wird es angewendet?

Nasenspray AL 0,1% ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Nasenspray AL 0,1% wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Nasenspray AL 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasenspray AL 0,1% beachten?

Nasenspray AL 0,1% darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Xylometazolin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasenspray AL 0,1% sind.
• bei einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhäute freilegen.
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasenspray AL 0,1% ist erforderlich:
Es liegen vereinzelt Berichte über schwere Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) nach Anwendung empfohlener Dosen vor. Ein Überschreiten der Dosis ist unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Krankheiten und Situationen dürfen Sie Nasenspray AL 0,1% nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
• bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).
• bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
• bei der Stoffwechselkrankheit Porphyrie.

Ein längerfristiger Gebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Bei Anwendung von Nasenspray AL 0,1% mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray AL 0,1% und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es durch Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray AL 0,1% in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray AL 0,1% nur auf Anraten des Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nasenspray AL 0,1%:
Das Konservierungsmittel in Nasenspray AL 0,1% (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht der Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte, so weit möglich, ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Wenn derartige Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung stehen, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Nasenspray AL 0,1% anzuwenden?

Wenden Sie Nasenspray AL 0,1% immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je 1 Sprühstoß Nasenspray AL 0,1% in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung:
Nasenspray AL 0,1% ist zur nasalen Anwendung bestimmt. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte das Arzneimittel nur von ein und derselben Person angewendet werden. Die Flasche ist bei der Anwendung aufrecht zu halten. Vor der ersten Anwendung ist der Sprühkopf mehrmals zu betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Nasenspray bereits bei der ersten Pumpbewegung funktionsfähig. Die Sprühöffnung in die Nasenöffnung einführen und den Sprühkopf 1-mal kräftig nach unten drücken. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen.

Dauer der Anwendung:
Nasenspray AL 0,1% sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr der Degeneration der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasenspray AL 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray AL 0,1% angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder unbeabsichtigtes Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasenspray AL 0,1% kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems mit Phasen der Unterdrückung abwechseln können. Insbesondere bei Kindern kommt es bei Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, verlangsamtem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann. Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstzustände, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge einer Hemmung des Zentralnervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut durch Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychopathologische Störungen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, unregelmäßige Herztätigkeit, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist der Arzt sofort zu verständigen. Überwachung und Behandlung im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray AL 0,1% vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasenspray AL 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Herzerkrankungen:

• Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Blutdruckanstieg.
• Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Sedierung, Somnolenz), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

• Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
• Gelegentlich: Verstärkung der Schleimhautschwellung nach Abklingen der Wirkung, Nasenbluten.
• Sehr selten: Atemstillstand bei Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nasenspray AL 0,1% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch ist Nasenspray AL 0,1% bei ordnungsgemäßer Aufbewahrung 6 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Nasenspray AL 0,1% enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Natriumcitrat 2 H2O, gereinigtes Wasser.

Wie Nasenspray AL 0,1% aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Nasenspray AL 0,1% ist in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.