Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nasentropfen AL 0,1%. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nasentropfen AL 0,1% zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg/ml Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Nasentropfen AL 0,1% vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND NASENTROPFEN AL 0,1% UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASENTROPFEN AL 0,1% BEACHTEN?
3. WIE SIND NASENTROPFEN AL 0,1% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND NASENTROPFEN AL 0,1% AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND NASENTROPFEN AL 0,1% UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Nasentropfen AL 0,1% sind ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthalten das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Nasentropfen AL 0,1% werden angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Nasentropfen AL 0,1% sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASENTROPFEN AL 0,1% BEACHTEN?

Nasentropfen AL 0,1% dürfen nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasentropfen AL 0,1% sind.
• bei einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).
• nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhäute freilegen.
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasentropfen AL 0,1% ist erforderlich:
Es liegen vereinzelt Berichte über schwere Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis vor. Ein Überschreiten der Dosis ist unbedingt zu vermeiden. Bei den folgenden Krankheiten und Situationen dürfen Sie Nasentropfen AL 0,1% nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
• bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie).
• bei der Stoffwechselkrankheit Porphyrie.

Die längerfristige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Bei Anwendung von Nasentropfen AL 0,1% mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasentropfen AL 0,1% und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Mitteln kann es durch die Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit der Anwendung von Nasentropfen AL 0,1% in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasentropfen AL 0,1% nur auf Anraten Ihres Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nasentropfen AL 0,1%:
Das in Nasentropfen AL 0,1% enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei Langzeitanwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollten – soweit möglich – Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsmittel angewendet werden. Sind solche Arzneimittel nicht verfügbar, ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE SIND NASENTROPFEN AL 0,1% ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nasentropfen AL 0,1% immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen Nasentropfen AL 0,1% in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung:
Nasentropfen AL 0,1% sind zur nasalen Anwendung bestimmt. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte das Arzneimittel immer nur von ein und demselben Patienten angewendet werden.

Dauer der Anwendung:
Nasentropfen AL 0,1% dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasentropfen AL 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nasentropfen AL 0,1% angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasentropfen AL 0,1% kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern treten nach Überdosierung häufig zentrale nervöse Effekte mit Krämpfen und Koma, verlangsamtem Herzschlag, Atemstillstand sowie eine Erhöhung des Blutdrucks, die von einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann, auf. Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstzustände, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge Hemmung des Zentralnervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychische Störungen, Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasentropfen AL 0,1% vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung wie angegeben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Nasentropfen AL 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, schnellerer Herzschlag (Tachykardie), Bluthochdruck.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Sedierung, Somnolenz), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärktes Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND NASENTROPFEN AL 0,1% AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch sind Nasentropfen AL 0,1% bei sachgerechter Aufbewahrung 6 Monate haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nasentropfen AL 0,1% enthalten:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, gereinigtes Wasser.

Wie Nasentropfen AL 0,1% aussehen und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Nasentropfen AL 0,1% sind in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Indikationen: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.