Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Infusionslösung. Anwendungsgebiete: zum Ersatz von Flüssigkeit und Salz bei Flüssigkeitsmangel (isotone Dehydratation) oder gleichzeitigem Natrium- und Flüssigkeitsmangel (hypotone Dehydratation), erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel (hypochlorämische Alkalose) sowie bei Chloridverlusten. Sie wird auch angewendet: zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasalem Volumenersatz), als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente sowie zur Wundbehandlung und zum Anfeuchten von Tüchern und Verbänden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN BEACHTEN?
3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist eine Natriumchloridlösung, die Ihnen als „Tropf“ in eine Vene gegeben wird. Die Lösung enthält Natriumchlorid in einer Konzentration, die dem Salzgehalt des Blutes entspricht.

Sie wird angewendet zum Ersatz von Flüssigkeit und Salz bei:

• Flüssigkeitsmangel (isotone Dehydratation) oder gleichzeitigem Natrium- und Flüssigkeitsmangel (hypotone Dehydratation),
• erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel (hypochlorämische Alkalose) sowie bei Chloridverlusten.

Sie wird auch angewendet:

• zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasalem Volumenersatz),
• als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente und
• zur Wundbehandlung und zum Anfeuchten von Tüchern und Verbänden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN BEACHTEN?

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Wasserüberladung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist erforderlich bei:

• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)
• Erkrankungen, die eine Natriumrestriktion erfordern, wie Herzschwäche, Wassereinlagerung im Gewebe, Wasseransammlung in der Lunge, Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Wassereinlagerungen im Gewebe (Eklampsie), schwere Einschränkungen der Nierenfunktion.

Leiden Sie an Flüssigkeitsmangel und haben gleichzeitig einen hohen Salzgehalt im Blut (hypertone Dehydratation), so muss die Lösung langsam infundiert werden, um einen weiteren Anstieg des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden. Während der Infusion werden Ihr Flüssigkeitshaushalt, Ihr Säure-Basen-Haushalt und die Serumelektrolytwerte überwacht.

Bei Anwendung von Isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % Braun mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun sollte bei schwangerschaftsbedingten Erkrankungen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Wassereinlagerungen im Gewebe (Eklampsie) mit Vorsicht angewendet werden.

3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN ANZUWENDEN?

Zur intravenösen Anwendung oder zur Spülung und zum Anfeuchten.

Dosierung:
Die Menge der Lösung, die Sie erhalten, richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Dosis:
Maximal beträgt sie 40 ml pro kg Körpergewicht pro Tag, das entspricht 6 mmol Natrium pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Lösung wird Ihnen üblicherweise mit bis zu 5 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde gegeben. Das entspricht ca. 1,7 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Minute. In Ausnahmefällen, z. B. nach größeren Blutverlusten, kann die Lösung auch mit einer wesentlich höheren Geschwindigkeit als Druckinfusion gegeben werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass vor Beginn der Infusion alle Luft aus Behältnis und Schlauchsystem entfernt wird, um die Gefahr einer Luftembolie auszuschließen. Die zur Wundbehandlung bzw. zum Anfeuchten erforderliche Menge wird nach Bedarf festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun erhalten haben, als Sie sollten (Überdosierung):
Eine Überdosierung kann zu erhöhten Natrium- und Chloridspiegeln im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Wasserüberladung und erhöhtem Säuregehalt des Blutes (Azidose) führen. In solchen Fällen wird die Infusion sofort gestoppt, und Sie erhalten gegebenenfalls ein Mittel, das die Harnausscheidung steigert (ein Diuretikum), während Ihre Serumelektrolytwerte ständig überwacht werden. Ihr Arzt wird über weitere Medikamente oder sonstige Maßnahmen zur Normalisierung Ihrer Serumelektrolytwerte, Ihres Flüssigkeitshaushaltes und Ihres Säure-Basen-Haushaltes entscheiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich: Bei der Anwendung kann es zu erhöhten Natrium- und Chloridspiegeln im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun nicht anwenden, wenn Sie bemerken: Trübung der Lösung, schwebende Teilchen in der Lösung, Beschädigung des Behältnisses oder des Verschlusses. Nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen zwischen dem ersten Öffnen und der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Allgemeinen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten. Nicht verbrauchte Infusionslösung nach einer Anwendung muss verworfen werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. 1000 ml Infusionslösung enthalten 9,0 g Natriumchlorid. Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte: Natrium-Ion 154 mmol/l, Chlorid-Ion 154 mmol/l.

Wie Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun aussieht und Inhalt der Packung:
Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als „Tropf“ in eine Vene). Sie ist eine klare farblose wässrige Lösung. Theoretische Osmolarität 308 mOsm/l, Titrationsazidität (pH 7,4) < 0,3 mmol/l, pH-Wert 4,5 – 7,0. Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist erhältlich in: Glasflaschen: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml. Kunststoffflaschen: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Kunststoffbeutel: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 1 x 3000 ml, 4 x 3000 ml und als Set bestehend aus 1 x 500 ml Kunststoffflasche, Infusionsgerät und Venenpunktionsgerät.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tel.: 05661/71-0
Fax: 05661/71-4567

Hersteller:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

oder

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanien

oder

B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Louis Pasteur Street no. 2,
300264 Timisoara, Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2016

Anwendungsgebiete: zum Ersatz von Flüssigkeit und Salz bei Flüssigkeitsmangel (isotoner Dehydratation) oder gleichzeitigem Natrium- und Flüssigkeitsmangel (hypotoner Dehydratation), erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel (hypochlorämische Alkalose) sowie bei Chloridverlusten. Sie wird auch angewendet: zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasalem Volumenersatz), als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente sowie zur Wundbehandlung und zum Anfeuchten von Tüchern und Verbänden.