Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Mykoderm Mund-Gel. Wirkstoff: Miconazol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mykoderm Mund-Gel, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Miconazol 20 mg / g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mykoderm Mund-Gel jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MYKODERM MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM MUND-GEL BEACHTEN?
3. WIE IST MYKODERM MUND-GEL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MYKODERM MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MYKODERM MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mykoderm Mund-Gel ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Mykoderm Mund-Gel wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM MUND-GEL BEACHTEN?

Mykoderm Mund-Gel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol, verwandte pilzwirksame Arzneimittel oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile sind,
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,
• bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, deren Schluckreflex noch nicht voll ausgebildet ist,
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Blutgerinnungshemmer zur Einnahme (orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin),
  • bestimmte Mittel gegen Allergien (Terfenadin und Mizolastin),
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung gestörter Bewegungen des Magen-Darm-Traktes,
  • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam, Midazolam zur Einnahme),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid),
  • Pimozid, ein Arzneimittel gegen psychische Störungen,
  • bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Simvastatin und Lovastatin. (Siehe auch „Bei Anwendung von Mykoderm Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln“).

Mykoderm Mund-Gel darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel ist erforderlich:

• beim ersten Auftreten der Erkrankung,
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind solche Pilzinfektionen in den letzten 12 Monaten mehrfach aufgetreten sind,
• wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt.

Wenn einer dieser 3 Punkte bei Ihnen zutrifft, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Kinder und Säuglinge:
Vor der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel bei Säuglingen bis zu 6 Monaten suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Es gibt vereinzelte Berichte über Atemnot nach Aspiration (Einatmen/Verschlucken des Gels in die Atemwege) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dies zu vermeiden, beachten Sie bitte die Art der Anwendung (Abschnitt 3). Bei Frühgeborenen oder Kindern mit verzögerter neurologischer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate angehoben werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern:
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, um ein Ersticken durch das Gel zu vermeiden. Deshalb sollte das Gel nicht im hinteren Rachenbereich angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Portionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger in den Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte auf Anzeichen einer möglichen Aspiration (Einatmen in die Atemwege) beobachtet werden.

Bei Anwendung von Mykoderm Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln:
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparatsgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mykoderm Mund-Gel beeinflusst werden:
Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber (Cytochrom P-450) abgebaut werden, können in ihrer Wirkung und den möglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies gilt für alle unter „Mykoderm Mund-Gel darf nicht angewendet werden“ aufgeführten Arzneimittel sowie die nachfolgenden Substanzen. Ihre Dosierung muss ggf. (aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt!) bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol reduziert werden:

• bestimmte Mittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren), wie z.B. Saquinavir,
• Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (Zytostatika), wie z.B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel,
• bestimmte Mittel gegen Bluthochdruck, wie Dihydropyridine und evtl. Verapamil,
• Arzneimittel zur Senkung der Immunabwehr (Immunsuppressiva), wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin),
• Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika),
• bestimmte Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika), wie Carbamazepin, Phenytoin,
• Alfentanil, ein starkes Schmerzmittel,
• Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung der männlichen Impotenz,
• bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam,
• bestimmte Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, wie Rifabutin,
• Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen,
• Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form der Lungenentzündung,
• Ebastin, ein Mittel gegen Allergien,
• Reboxetin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen,
• Tobramycin, ein Antibiotikum.

Kombinationen mit systemisch angewendeten Pilzmitteln (systemische Antimykotika) sind zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen oder einer gegenseitigen Hemmung der Wirksamkeit kommen kann (Polyene-Antimykotika, z.B. Amphotericin B). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft:
Mykoderm Mund-Gel darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Mykoderm Mund-Gel soll in der Stillzeit nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

3. WIE IST MYKODERM MUND-GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mykoderm Mund-Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Säuglinge ab 4 Monate und Kinder bis 24 Monate	1/4 Messlöffel (entspricht 1,25 ml Gel, enthaltend 30 mg Miconazol)	4 x täglich 1/4 Messlöffel (entspricht 5,0 ml Gel, enthaltend 120 mg Miconazol)
Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene	1/2 Messlöffel (entspricht 2,5 ml Gel, enthaltend 60 mg Miconazol)	4 x täglich 1/2 Messlöffel (entspricht 10,0 ml Gel, enthaltend 240 mg Miconazol)

Maximale Tagesdosis: 20 mg/kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Mykoderm Mund-Gel wird 4-mal täglich nach den Mahlzeiten angewendet. Jede Dosis sollte in kleine Portionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel darf nicht im hinteren Rachenbereich aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration (Einatmen in die Atemwege) zu vermeiden. Das Gel soll nicht sofort geschluckt, sondern möglichst lange im Mund belassen werden (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel“). Beobachten Sie das Kind nach der Anwendung. Zur Behandlung von Mundsoor müssen Zahnprothesen nachts entfernt und mit dem Gel eingebürstet werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach dem Verschwinden der Symptome fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mykoderm Mund-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mykoderm Mund-Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Mund-Gel aufgetragen haben, kann dies Erbrechen und Durchfall hervorrufen. Wenn Sie ungewöhnliche Krankheitszeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm Mund-Gel vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung angegeben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mykoderm Mund-Gel abgebrochen wird:
Die Behandlung sollte, auch wenn die Beschwerden beseitigt sind, wie unter „Dosierung“ beschrieben durchgeführt werden. Die Infektion kann sonst noch vorhanden sein und ggf. wieder aufflammen, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mykoderm Mund-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Trakt:

• Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, nach längerer Anwendung Durchfall.

Haut und Unterhautzellgewebe:

• Selten: Allergische Reaktionen.
• Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag mit eitergefüllten Pickeln/Bläschen (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In Einzelfällen kann es zu Atemnot bei Aspiration (Verschlucken des Gels in die Atemwege) kommen, die auch schwerwiegend sein kann (siehe auch Abschnitt 3: Art der Anwendung).

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Mykoderm Mund-Gel und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atemnot (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Häufigkeit nicht bekannt).
• Eine besonders intensive allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in Form von Blasen oder Geschwüren im Mund und an den Augen sowie anderen Schleimhäuten, wie den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, SJS, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere, großflächige Hautschäden (Ablösung der Oberhaut von der darunterliegenden Schleimhaut) (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MYKODERM MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen nach Anbruch der Tube.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mykoderm Mund-Gel enthält:
Der Wirkstoff ist Miconazol. 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2%). Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumsaccharin, Kartoffelstärke, Aromastoffe, Ethanol 96%, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Mykoderm Mund-Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Mykoderm Mund-Gel ist in Packungen zu 20 g (N 2) und 40 g (N 3) Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 06101 / 539 - 300
Fax: 06101 / 539 - 315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018

Wirkstoff: Miconazol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).