Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Mykoderm Mund-Gel. Wirkstoff: Miconazol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Soor (Pilzinfektionen der Mundschleimhaut).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mykoderm Mund-Gel, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Miconazol 20 mg / g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mykoderm Mund-Gel vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MYKODERM MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM MUND-GEL BEACHTEN?
3. WIE IST MYKODERM MUND-GEL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MYKODERM MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MYKODERM MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mykoderm Mund-Gel ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen). Mykoderm Mund-Gel wird angewendet zur Behandlung von Soor (Pilzinfektionen der Mundschleimhaut).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM MUND-GEL BEACHTEN?

Mykoderm Mund-Gel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol, verwandte Pilzmittel oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile sind,
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,
• bei Säuglingen unter 4 Monaten und bei Kindern, deren Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist,
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel zur oralen Einnahme (orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin und Mizolastin),
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Magen-Darm-Beweglichkeit,
  • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam, Midazolam zur oralen Anwendung),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid),
  • Pimozid, ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,
  • bestimmte Cholesterin senkende Arzneimittel, wie Simvastatin und Lovastatin. (Siehe auch „Bei Anwendung von Mykoderm Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln“).

Mykoderm Mund-Gel soll in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel ist erforderlich:

• beim erstmaligen Auftreten der Erkrankung,
• wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 12 Monaten wiederholt Pilzinfektionen gehabt haben,
• wenn sich der Zustand verschlechtert oder nach 5 Tagen keine Besserung eingetreten ist.

Wenn einer dieser 3 Punkte auf Sie zutrifft, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Kinder und Säuglinge:
Vor der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel bei Säuglingen bis zu 6 Monaten halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt. Es gibt vereinzelt Berichte über Atemprobleme nach Aspiration (Ansaugen/Verschlucken des Gels in die Luftwege) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dies zu vermeiden, beachten Sie bitte die Anwendungshinweise (unter 3). Bei Frühgeborenen oder Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate angehoben werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern:
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht die Kehle verstopft. Das Gel sollte deshalb nicht im hinteren Rachenraum aufgetragen werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte auf Anzeichen einer möglichen Aspiration (Einatmen in die Atemwege) beobachtet werden.

Bei Anwendung von Mykoderm Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln:
Die Wirkungsstärke der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mykoderm Mund-Gel beeinflusst werden:
Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber (Cytochrom P-450) abgebaut werden, können in ihrer Wirkung und den möglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies betrifft alle Arzneimittel, die im Abschnitt „Mykoderm Mund-Gel darf nicht angewendet werden“ aufgeführt sind, sowie zusätzlich die nachfolgend aufgeführten Substanzen. Eine Dosisreduzierung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol erforderlich sein (aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt):

• bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren), wie Saquinavir,
• Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (Zytostatika), wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel,
• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil,
• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin),
• Tabletten gegen zu hohen Blutzucker (orale Antidiabetika),
• bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika), wie Carbamazepin, Phenytoin,
• Alfentanil, ein starkes Schmerzmittel,
• Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz,
• bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin,
• Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen,
• Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung,
• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien,
• Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Tobramycin, ein Antibiotikum.

Kombinationen mit systemisch wirkenden Pilzmitteln (systemischen Antimykotika) sollten vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen oder zu einer gegenseitigen Hemmung der Wirkung (Polyantimykotika, z. B. Amphotericin B) kommen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft:
Mykoderm Mund-Gel soll in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat soll das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Mykoderm Mund-Gel soll in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST MYKODERM MUND-GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mykoderm Mund-Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Säuglinge ab 4 Monate und Kinder bis 24 Monate	1/4 Messlöffel (entspr. 1,25 ml Gel, enthaltend 30 mg Miconazol)	4 x täglich 1/4 Messlöffel (entspr. 5,0 ml Gel, enthaltend 120 mg Miconazol)
Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene	1/2 Messlöffel (entspr. 2,5 ml Gel, enthaltend 60 mg Miconazol)	4 x täglich 1/2 Messlöffel (entspr. 10,0 ml Gel, enthaltend 240 mg Miconazol)

Maximale Tagesdosis: 20 mg/kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Mykoderm Mund-Gel wird 4-mal täglich nach den Mahlzeiten angewendet. Jede Dosis ist in kleinen Portionen aufzuteilen und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufzutragen. Das Gel darf nicht im hinteren Mundbereich aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration (Einatmen in die Luftwege) zu vermeiden. Das Gel soll nicht sofort heruntergeschluckt, sondern möglichst lange im Mund behalten werden (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm Mund-Gel“). Beobachten Sie das Kind nach der Anwendung. Zur Behandlung von Mundsoor sollten Zahnprothesen nachts herausgenommen und ebenfalls mit dem Gel eingebürstet werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mykoderm Mund-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mykoderm Mund-Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Mund-Gel aufgetragen haben, kann dies zu Erbrechen und Durchfall führen. Sollten Ihnen ungewöhnliche Krankheitszeichen auffallen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm Mund-Gel vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm Mund-Gel abbrechen:
Die Behandlung muss wie unter „Dosierung“ beschrieben durchgeführt werden, auch wenn die Symptome bereits abgeklungen sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder auftreten, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mykoderm Mund-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Trakt:

• Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, nach längerer Anwendung Durchfall.

Haut und Unterhautzellgewebe:

• Selten: Allergische Reaktionen.
• Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag mit eitergefüllten Pusteln Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In seltenen Fällen Atemnot infolge Aspiration (Verschlucken des Gels in die Atemwege), die auch schwerwiegend sein kann (siehe auch Abschnitt 3: Art der Anwendung).

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, stellen Sie die Anwendung von Mykoderm Mund-Gel ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Häufigkeit nicht bekannt).
• Eine besonders intensive allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in Form von Blasen oder Wunden im Mund- und Augenbereich sowie an weiteren Schleimhäuten, wie z. B. im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom, SJS, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere, großflächige Hautschädigung (Ablösung der Oberhaut von den darunterliegenden Schleimhäuten) (Toxische epidermale Nekrolyse, TEN, Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MYKODERM MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Tube 8 Wochen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mykoderm Mund-Gel enthält?
Der Wirkstoff ist Miconazol. 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2%). Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumsaccharin, Kartoffelstärke, Aromastoffe, Ethanol 96%, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Mykoderm Mund-Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Mykoderm Mund-Gel ist in Packungen zu 20 g (N 2) und 40 g (N 3) Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101 / 539 - 300
Telefax: 06101 / 539 - 315
Internet: www.engelhard-am.de
e-mail: info@engelhard-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018

Wirkstoff: Miconazol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Soor (Pilzinfektionen der Mundschleimhaut).