Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Hartkapsel. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Hartkapsel, retardiert zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG beachten?
3. Wie ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG und wofür wird es angewendet?

Mucosolvan Retardkapseln 75 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Retardkapseln 75 mg werden angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG beachten?

Mucosolvan Retardkapseln 75 mg dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag (einschließlich Schleimhautschädigungen z. B. im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) auftritt, beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Mucosolvan Retardkapseln 75 mg nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol zu rechnen. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretanhäufung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) sollten Mucosolvan Retardkapseln 75 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.

Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Hustenstiller:
Bei kombinierter Anwendung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau durch den eingeschränkten Hustenreflex entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht einnehmen.

Stillzeit:<
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

3. Wie ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel wird 1-mal täglich 1 Mucosolvan Retardkapsel 75 mg (entspricht 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Mucosolvan Retardkapseln 75 mg werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Obstsaft) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitsanzeichen einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsirrtümern beobachteten Krankheitsanzeichen entsprechen den bekannten Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können (siehe Kapitel 4). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Symptome erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Beschwerden verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (schnell auftretende Schwellung von Haut, Unterhautgewebe, Schleimhaut oder Gewebe unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
• Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• Sehr selten: verstärkter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Mucosolvan Retardkapseln 75 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan Retardkapseln 75 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Crospovidon, Carnaubawachs, Stearylalkohol, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172). Kapselprägung: Schellack, Titandioxid (E 171).

Wie Mucosolvan Retardkapseln 75 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapseln mit orangem Unterteil und rotbraunem Oberteil mit der Prägung „MUC 01“. Mucosolvan Retardkapseln 75 mg sind in Packungen mit 10 Hartkapseln, retardiert, 20 Hartkapseln, retardiert und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.