Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml beachten?
3. Wie ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml beachten?

Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Da generell bei Inhalationen die Gefahr krampfartiger Verengungen der Atemwege (Bronchospasmen) besteht, soll Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml bei Patienten mit bekanntem überempfindlichen Bronchialsystem und/oder bekannter Neigung zu Allergien nicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag (einschließlich Schleimhautschädigungen, z. B. in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich) auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte zu rechnen. Bei einigen seltenen Lungenerkrankungen, die mit einer übermäßigen Sekretion einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml darf bei Kindern unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Inhalation von Ambroxol vor. Für Kinder unter 6 Jahren stehen Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.

Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht anwenden.

Stillzeit:<
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität oder Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen hervorrufen.

3. Wie ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: In der Regel werden 2-3 ml Inhalationslösung 1-2mal täglich inhaliert (entsprechend 1-2mal täglich 15-22,5 mg Ambroxolhydrochlorid). Hinweis: Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml ist eine Lösung zur Inhalation. Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Siedeprinzip arbeiten, verabreicht werden. Ein Erwärmen der Lösung auf 80 °C für 10 Minuten beeinträchtigt die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht. Die Inhalationslösung kann mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika gemischt werden. Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml sollte nicht mit Cromoglicinsäure gemischt werden. Um eine optimale Befeuchtung der Atemluft zu erzielen, insbesondere bei Einsatz am Respirator, ist Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml mit physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 zu mischen. Eine Mischung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml (pH 5,0) mit alkalischen Lösungen (z. B. Emser-Salz-Lösung) sollte vermieden werden, da dies zu Trübungen oder Ausfällungen führen kann. Die Inhalationslösung ist sehr schleimhautverträglich. Dennoch kann es bei zu tiefer Inhalation der Aerosole zu Hustenreiz kommen. Bei der Inhalation sollte daher normal ein- und ausgeatmet werden. Vor der Anwendung sollte die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden. Reinigen Sie den Messbecher nach Gebrauch durch Spülen mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitsanzeichen einer Überdosierung wurden bisher nicht berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können (siehe Abschnitt 4). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Symptome erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml einmal vergessen haben oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Beenden der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung von Haut, Unterhautgewebe, Schleimhaut oder Gewebe unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
• Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
• Selten: Trockenheit im Hals.
• Sehr selten: vermehrter Speichelfluss.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen.
• Sehr selten: Atemnot und Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege), meist bei Patienten mit bekanntem überempfindlichen Bronchialsystem.
• Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen.

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 2 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung. Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml ist in Originalpackungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi Aventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Florenz)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.