Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Mucosolvan 1mal täglich Retardkapseln 75 mg Hartkapsel, retardiert. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: Informationen für Anwender

MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln beachten?
3. Wie sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln werden angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln beachten?

MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden werden, ist bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln sind wegen des hohen Gehalts an Wirkstoff für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen MUCOSOLVAN Kindersaft 30 mg/5 ml und MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.

Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit einer erhöhten Bildung von Schleim einhergehen, wie Mukoviszidose oder Bronchiektasen, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Anzeichen schädigender Wirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Dennoch sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Da beim Menschen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nichtklinische Studien haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität oder die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

3. Wie sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Art und Dauer der Anwendung:
MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Suchen Sie bei einer Verschlechterung des Krankheitsbildes oder wenn nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitsanzeichen einer Überdosierung wurden bisher nicht berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosis (siehe Abschnitt 4). Verständigen Sie einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie die Therapie beim nächsten Mal mit der in der Dosierungsanleitung beschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln abbrechen:
Bei vorzeitigem Beenden der Behandlung können sich die Beschwerden verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (schnell auftretende Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter den Schleimhäuten) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
Sehr selten: Vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Nicht bekannt: Atemnot (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Crospovidon
Carnaubawachs
Stearylalkohol
Magnesiumstearat

Kapselhülle:
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Titandioxid (E 171)
Eisenoxide (E 172)

Kapselaufdruck:
Schellack
Titandioxid (E 171)

Wie MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Hartkapseln mit orangem Unterteil und rotbraunem Oberteil mit dem Aufdruck „MUC 01“.

MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln sind in Packungen mit 10 Hartkapseln, 20 Hartkapseln und 50 Hartkapseln, jeweils retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Gültig ab: 09/2024

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).