Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML beachten?
3. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML und wofür wird er angewendet?

Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML beachten?

Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das in der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte von Ambroxol zu rechnen. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml darf Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin gegeben werden.

Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ambroxol/Antitussiva:<
Bei kombinierter Anwendung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau infolge eines eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, so dass eine gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nichtklinische Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise aus der bisherigen Erfahrung, dass Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, da entsprechende Studien nicht durchgeführt wurden.

Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,2 g Sorbitol pro 5 ml (entsprechend 4,9 g pro maximaler empfohlener Tagesdosis). Nehmen Sie Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung: 2mal täglich 1,25 ml Lösung (entspricht 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einnehmen.
• Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3mal täglich 1,25 ml Lösung (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einnehmen.
• Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2 - 3mal täglich 2,5 ml Lösung (entspricht 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einnehmen.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In den ersten 2 - 3 Tagen 3mal täglich 5 ml Lösung (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einnehmen, danach 2mal täglich 5 ml Lösung (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einnehmen.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist gegebenenfalls eine Steigerung der Wirksamkeit durch die Gabe von 2mal täglich 10 ml Lösung (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Dosierungstabelle:

Alter	Tagesdosis
0 - 2 Jahre: Nur nach ärztlicher Anweisung	2 x 1,25 ml
2 - 5 Jahre	3 x 1,25 ml
6 - 12 Jahre	2 - 3 x 2,5 ml
Ab 12 Jahren:
• in den ersten 2 - 3 Tagen	3 x 5 ml
• danach	2 x 5 ml

Art und Dauer der Anwendung:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wird zu den Mahlzeiten oder mahlzeitenunabhängig mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach Gebrauch durch Spülen mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitszeichen einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen bei der empfohlenen Dosis überein (siehe Kapitel 4). Verständigen Sie bei einer Überdosierung einen Arzt, da gegebenenfalls eine Behandlung der Symptome erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml einmal vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Behandlungsabbruch können sich die Symptome verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
• Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Selten: Trockenheit im Hals
• Sehr selten: Erhöhter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
• Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 30 MG/5 ML aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Flasche ist die Haltbarkeit 6 Monate. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml Lösung enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser. Hinweise: Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist alkoholfrei.

Wie Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtartigem Geruch in einer braunen Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist in Packungen zu 100 ml und 250 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Hersteller:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles - Barcelona
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Indikationen: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.