Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Moviprep Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung. Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Moviprep Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Ascorbinsäure, Natriumascorbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Moviprep Orange und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moviprep Orange beachten?
3. Wie ist Moviprep Orange einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moviprep Orange aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moviprep Orange und wofür wird es angewendet?

Moviprep Orange ist ein Abführmittel mit Orangengeschmack in 4 Beuteln. Eine Dosis besteht aus zwei großen Beuteln („Beutel A“) und zwei kleinen Beuteln („Beutel B“). Für eine Dosis benötigen Sie alle vier Beutel. Moviprep Orange ist ein Arzneimittel zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten. Moviprep Orange wirkt durch die Entleerung des Darms. Ein erwarteter Effekt bei der Anwendung von Moviprep Orange ist daher ein wässriger Stuhlgang.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moviprep Orange beachten?

Moviprep Orange darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Verschluss (Obstruktion) im Magen-Darm-Trakt haben.
• wenn Sie eine Perforation in der Wand des Magen-Darm-Trakts haben.
• wenn Sie eine beeinträchtigte Magenentleerung haben (z.B. Gastroparese).
• wenn Sie an Darmparalyse leiden (dies kann eine Folge von Operationen im Bauchraum sein).
• wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der der Körper Phenylalanin nicht abbauen kann. Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
• wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie eine akute Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) infolge chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie einen schlechten Allgemein- oder Gesundheitszustand haben oder an einer schweren Krankheit leiden, sollten Sie besonders auf die in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen achten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Sie sollten Ihren Arzt über die folgenden Umstände informieren, bevor Sie Moviprep Orange einnehmen:

• wenn Sie Probleme oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben, die möglicherweise angedickt werden müssen,
• wenn Sie eine Neigung zu Rückfluss von aufgenommener Flüssigkeit, Nahrung oder Magensäure haben,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen haben,
• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,
• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden,
• wenn Sie einen akuten Schub einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) haben.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep Orange nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Einnahme von Moviprep Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie andere Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder nach Abschluss der Moviprep Orange Behandlung ein, da diese sonst aus dem Magen-Darm-Trakt ausgespült werden könnten und somit nicht wirksam wären.

Einnahme von Moviprep Orange zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vom Beginn der Einnahme von Moviprep Orange bis zum Abschluss der Untersuchung sollten Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen. Während der Einnahme von Moviprep Orange sollten Sie weiterhin ausreichend klare Flüssigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt von Moviprep Orange ersetzt nicht Ihre reguläre Flüssigkeitszufuhr.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da keine Daten zur Anwendung von Moviprep Orange während der Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen, sollte Moviprep Orange nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Moviprep Orange beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moviprep Orange:
Moviprep Orange enthält 56,2 mmol verfügbares Natrium pro Liter der zubereiteten Lösung. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten. Moviprep Orange enthält 14,2 mmol Kalium pro Liter der zubereiteten Lösung. Berücksichtigen Sie dies, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie eine kaliumarme Diät einhalten. Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

3. Wie ist Moviprep Orange einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis zur Darmvorbereitung beträgt insgesamt zwei Liter Moviprep Orange-Lösung, die wie folgt hergestellt wird: Eine Packung enthält zwei transparente Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthalten: Beutel A und Beutel B. Der Inhalt jedes Umbeutels (d.h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird zusammen in Wasser gelöst, um eine 1-Liter-Lösung zu erhalten. Eine Packung ergibt somit zwei Liter trinkfertige Moviprep Orange-Lösung.

Kinder und Jugendliche:
Moviprep Orange ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren geeignet. Bitte lesen Sie vor der Anwendung von Moviprep Orange die folgenden Erläuterungen sorgfältig durch. Sie sollten wissen:

• wann Moviprep Orange eingenommen wird,
• wie Moviprep Orange hergestellt wird,
• wie Moviprep Orange getrunken wird,
• welche Effekte zu erwarten sind.

Wann Moviprep Orange einzunehmen ist:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Moviprep Orange muss vor Beginn der medizinischen Untersuchung abgeschlossen sein.

Zur Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl als geteilte Dosis als auch als Einmaldosis wie unten beschrieben eingenommen werden:

1. Geteilte Dosis: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter am frühen Morgen des Untersuchungstages.
2. Einmaldosis: Einnahme von zwei Litern am Vorabend des Untersuchungstages oder Einnahme von zwei Litern am Morgen des Untersuchungstages.

Bei der Anwendung der geteilten Dosis sowie bei der Einmaldosis am Vorabend des Untersuchungstages sollte mindestens eine Stunde zwischen dem Ende der Flüssigkeitsaufnahme (Moviprep oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Darmuntersuchung liegen. Bei der Anwendung als Einmaldosis am Morgen des Untersuchungstages sollte mindestens zwei Stunden zwischen dem Ende der Moviprep-Einnahme und mindestens eine Stunde zwischen dem Ende der klaren Flüssigkeitsaufnahme und dem Beginn der Darmuntersuchung liegen. Wichtig: Vom Beginn der Einnahme von Moviprep Orange bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wie Moviprep Orange hergestellt wird:

• Öffnen Sie einen der transparenten Umbeutel und entnehmen Sie die Beutel A und B.
• Gießen Sie den Inhalt BEIDER Beutel in ein Behältnis, das mindestens einen Liter Flüssigkeit fassen kann.
• Fügen Sie Wasser bis zur 1-Liter-Markierung des Behältnisses hinzu und rühren Sie, bis das Pulver vollständig gelöst ist und die Moviprep Orange-Lösung klar oder leicht trüb ist.

Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Wie Moviprep Orange eingenommen wird:
Trinken Sie den ersten Liter Moviprep Orange innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10-15 Minuten ein Glas Moviprep Orange zu trinken. Bereiten Sie anschließend den zweiten Liter Moviprep Orange-Lösung aus den Beuteln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Trinken Sie dann die Lösung auf die gleiche Weise. Während dieser Zeit sollten Sie einen Liter klarer Flüssigkeit trinken, um starken Durst und Dehydrierung zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Fruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Sie können diese Getränke jederzeit zu sich nehmen.

Welche Effekte bei der Anwendung von Moviprep Orange zu erwarten sind:
Sobald Sie mit der Einnahme von Moviprep Orange beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Es wird bald zu einem wässrigen Stuhlgang kommen. Das ist völlig normal und zeigt an, dass die Moviprep Orange-Lösung wirkt. Kurz nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, lässt der Stuhldrang nach. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm gereinigt, und Sie tragen somit dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Denken Sie daran, genügend Zeit einzuplanen, um nach der letzten Dosis rechtzeitig zu Ihrer Darmuntersuchung zu erscheinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moviprep Orange zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moviprep Orange eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Moviprep Orange eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, der zu Dehydrierung führen kann. Nehmen Sie große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, zu sich. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep Orange vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Moviprep Orange vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Wenn seit dem geplanten Einnahmezeitpunkt mehrere Stunden vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Moviprep als geteilte Dosis einnehmen, sollte die Darmvorbereitung mindestens eine Stunde vor der Untersuchung abgeschlossen sein. Wenn Sie Moviprep als Einmaldosis am Morgen der Untersuchung einnehmen, sollte die Darmvorbereitung mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung abgeschlossen sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moviprep Orange Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep Orange. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, nehmen Sie Moviprep Orange nicht mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Hautausschlag oder Juckreiz
• Schwellung von Gesicht, Knöcheln oder anderen Körperteilen
• Herzklopfen
• sehr starke Müdigkeit
• Kurzatmigkeit

Dies sind Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion. Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Moviprep Orange keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie Moviprep Orange nicht mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (d.h. bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Bauchschmerzen, Blähungen, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Reizung des Enddarms, Übelkeit und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (d.h. bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Hungergefühl, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Muskelzittern/Schüttelfrost.

Seltene Nebenwirkungen (d.h. bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
Unbehagen, Schluckbeschwerden und veränderte Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, aber ihre Häufigkeit ist nicht bekannt, da sie anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden können:
Blähungen (Flatulenz), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), Übelkeit (Anfälle), sehr niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Krämpfen führen können, und Veränderungen des Salzhaushalts im Blut, wie z.B. niedrige Bicarbonatkonzentration, hohe oder niedrige Kalziumkonzentration, hohe oder niedrige Chloridkonzentration im Blut, niedrige Phosphatkonzentration. Kalium- und Natriumspiegel im Blut können ebenfalls erniedrigt sein. Diese Reaktionen treten in der Regel nur während der Anwendung auf; wenn sie anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Allergische Reaktionen verursachen einen Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moviprep Orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie, dass das Verfallsdatum auf den Beuteln A und B abweichen kann. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Lagerungsbedingungen: Bewahren Sie Moviprep Orange bei Raumtemperatur (unter 25 °C) auf. Die fertige Moviprep Orange-Lösung kann (in einem dicht verschlossenen Behälter) bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden. Sie kann auch im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Beachten Sie die Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Die zubereitete Moviprep Orange-Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie länger als 24 Stunden zubereitet wurde. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moviprep Orange enthält:
Die Wirkstoffe sind: Beutel A enthält folgende Wirkstoffe: Macrogol (Polyethylenglykol) 3350 100 g, Natriumsulfat 7,500 g, Natriumchlorid 2,691 g, Kaliumchlorid 1,015 g. Beutel B enthält folgende Wirkstoffe: Ascorbinsäure 4,700 g, Natriumascorbat 5,900 g. Ein Liter einer aus beiden Beuteln hergestellten Lösung enthält folgende Elektrolytkonzentrationen: Natrium 181,6 mmol/l (davon höchstens 56,2 mmol resorbierbar), Chlorid 59,8 mmol/l, Sulfat 52,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l. Die sonstigen Bestandteile sind: Orangenaroma (enthält natürliche Aromastoffe und Zubereitungen, Maltodextrin, Glucose, Aspartam (E951) und Acesulfam-Kalium (E950) als Süßungsmittel. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Moviprep Orange aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Packung Moviprep Orange besteht aus zwei transparenten Umbeuteln, die jeweils zwei Beutel („Beutel A“ und „Beutel B“) enthalten. Zwei Beutel (A und B) werden zusammen in einem Liter Wasser gelöst. Moviprep Orange ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Packungen einer Einzeldosis erhältlich. Klinikpackung mit 40 Einzeldosen. Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel erhältlich.

Hersteller:
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande

Vertriebspartner:
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
35041 Marburg
Telefon 0 64 21 / 98 52 0
Fax 0 64 21 / 98 52 30
Internet: www.norgine.de
E-Mail: info@norgine.de

Hersteller:
Norgine Ltd.
New Road
Hengoed
Mid Glamorgan
CF82 8SJ
Vereinigtes Königreich

Moviprep, Norgine und Norgine-Wimpel sind eingetragene Warenzeichen der Norgine-Gruppe.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Verpackung
Datum: 02/2017

Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.