Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Moviprep, Pulver. Anwendungsgebiete: Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für eine Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Moviprep – Pulver zur Herstellung einer trinkbaren Lösung
Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumsulfat, wasserfrei, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Ascorbinsäure, Natriumascorbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Moviprep und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moviprep beachten?
3. Wie ist Moviprep einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moviprep aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MOVIPREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moviprep ist ein Abführmittel mit Zitronengeschmack in 4 Beuteln. Eine Behandlung besteht aus zwei Großpackungen („Beutel A“) und zwei Kleinpackungen („Beutel B“). Sie benötigen alle vier Beutel für eine Behandlung. Moviprep ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für eine Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten. Moviprep wirkt, indem es Ihren Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep ist daher wässriger Durchfall.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOVIPREP BEACHTEN?

Moviprep darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Darm nicht komplett durchgängig ist oder Sie an einem Darmverschluss (Obstruktion) des Magen-Darm-Trakts oder einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
• wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) der Magen-Darm-Wand haben.
• wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z. B. Gastroparese) leiden.
• wenn Sie an Darmparalyse (dies kann eine Folge einer Operation im Bauchraum sein) leiden.
• wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Bei Phenylketonurie handelt es sich um eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der der Körper Phenylalanin nicht verarbeiten kann. Moviprep enthält Aspartam als Phenylalaninquelle.
• wenn Sie an einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie eine akute Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) infolge chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen, wie z. B. Colitis ulcerosa, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie sich in einem schlechten allgemeinen oder gesundheitlichen Zustand befinden oder an einer schweren Krankheit leiden, sollten Sie besonders auf die in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen achten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Umstände sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie Moviprep einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese möglicherweise eindicken müssen,
• wenn Sie zu einem Rückfluss von aufgenommenen Flüssigkeiten, Speisen oder Magensäure neigen,
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen leiden,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,
• wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden,
• wenn Sie an einem schweren akuten Schub einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden.

Anwendung bei Kindern:
Moviprep ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Einnahme von Moviprep zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie andere Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach Beendigung der Behandlung mit Moviprep ein, da diese sonst möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt gespült werden und somit nicht wirksam sein können.

Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Ab Beginn der Moviprep-Dosierung bis zum Termin dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen. Während der Einnahme von Moviprep sollten Sie weiterhin ausreichend klare Flüssigkeiten trinken. Der Flüssigkeitsgehalt von Moviprep ersetzt nicht Ihre normale Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da keine Daten zur Anwendung von Moviprep in der Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen, sollte Moviprep nur angewendet werden, wenn der Arzt es für notwendig erachtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Moviprep enthält Natrium, Kalium und eine Phenylalaninquelle:
Moviprep enthält 56,2 mmol verfügbares Natrium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Moviprep enthält 14,2 mmol Kalium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine kaliumarme Diät einhalten. Moviprep enthält Aspartam als Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

3. WIE IST MOVIPREP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis zur Darmvorbereitung beträgt insgesamt zwei Liter Moviprep-Lösung, die wie folgt hergestellt wird: Eine Packung enthält zwei transparente Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthalten: Beutel A und Beutel B. Der Inhalt jedes Beutelpaars (d. h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird in Wasser angerührt, um eine 1-Liter-Lösung herzustellen. Eine Packung ergibt somit zwei Liter trinkfertige Moviprep-Lösung.

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise, bevor Sie Moviprep anwenden. Sie sollten wissen:

• wann Moviprep einzunehmen ist,
• wie Moviprep hergestellt wird,
• wie Moviprep getrunken wird,
• welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Moviprep einzunehmen ist:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Moviprep muss vor dem Beginn der klinischen Untersuchung abgeschlossen sein.

Zur Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl in geteilter Dosierung als auch als Einmaldosis wie nachfolgend beschrieben eingenommen werden:
Für den Eingriff, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Dosierung: Ein Liter Moviprep am Tag vor und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Untersuchungstages. Die Einnahme von Moviprep und anderen klaren Flüssigkeiten muss jeweils mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn abgeschlossen sein.
2. Einzeldosis: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Tag vor der Untersuchung oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages. Die Einnahme von Moviprep und anderen klaren Flüssigkeiten muss jeweils mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn abgeschlossen sein.

Für den Eingriff, wenn Sie keine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Dosierung: Ein Liter Moviprep am Tag vor und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Untersuchungstages. Die Einnahme von Moviprep und anderen klaren Flüssigkeiten muss jeweils mindestens eine Stunde vor Untersuchungsbeginn abgeschlossen sein.
2. Einzeldosis: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Tag vor dem klinischen Eingriff oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages. Die Einnahme von Moviprep muss jeweils mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn abgeschlossen sein. Die Einnahme von anderen klaren Flüssigkeiten muss jeweils mindestens eine Stunde vor Untersuchungsbeginn abgeschlossen sein.

Wichtig: Ab Beginn der Moviprep-Einnahme bis zur Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

So stellen Sie Moviprep her:

• Öffnen Sie einen der transparenten Umbeutel und entnehmen Sie die Beutel A und B.
• Geben Sie den Inhalt BEIDER Beutel in ein Messgefäß, das einen Liter Flüssigkeit fassen kann.
• Fügen Sie Wasser bis zur 1-Liter-Markierung des Behälters hinzu und rühren Sie um, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Moviprep-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

So ist Moviprep einzunehmen:
Trinken Sie den ersten Liter Moviprep innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10-15 Minuten ein Glas Moviprep zu trinken. Bereiten Sie anschließend den zweiten Liter Moviprep-Lösung aus den Beuteln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Trinken Sie die Lösung danach auf die gleiche Weise. Sie sollten in diesem Zeitraum auch einen Liter klare Flüssigkeit zu sich nehmen, um großen Durst und Austrocknung zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Fruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch), Sprudelwasser, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können Sie jederzeit zu sich nehmen.

Welche Wirkungen bei der Anwendung von Moviprep zu erwarten sind:
Wenn Sie mit der Einnahme von Moviprep beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Bald wird es zu Stuhlgang kommen. Das ist völlig normal und zeigt an, dass die Moviprep-Lösung wirkt. Bald nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, hört der Stuhldrang auf. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm gereinigt sein und Sie tragen dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Planen Sie bitte genügend Zeit ein, um nach der letzten Dosis zu Ihrer Darmspiegelung zu gelangen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moviprep zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als empfohlen:
Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als empfohlen, kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, der zu einer Austrocknung führen kann. Nehmen Sie große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsaft, zu sich. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Wenn seit der geplanten Einnahmezeit mehrere Stunden vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Moviprep in geteilter Dosis einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die Moviprep-Vorbereitung mindestens eine Stunde vor der Untersuchung (ohne Vollnarkose) oder zwei Stunden vor der Untersuchung (mit Vollnarkose) abgeschlossen haben. Wenn Sie das gesamte Moviprep als Einzeldosis am Morgen vor der Untersuchung einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Moviprep-Vorbereitungen mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Moviprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Moviprep und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• Hautausschlag oder Juckreiz
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile
• Herzklopfen
• Sehr starke Müdigkeit
• Kurzatmigkeit.

Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein. Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach Einnahme von Moviprep keinen Stuhlgang hatten, beenden Sie die Einnahme von Moviprep und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bauchschmerzen, Völlegefühl, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Reizungen am After, Übelkeit und Fieber.

Häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungergefühl, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Muskelzucken/Schrecken.

Gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Unwohlsein, Schluckbeschwerden und veränderte Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, deren Häufigkeit ist jedoch unbekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
Blähungen (Flatulenz), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), Brechreiz (Anstrengung beim Erbrechen), sehr niedrige Natriumwerte im Blut, die Anfälle verursachen können, sowie Veränderungen der Salzkonzentrationen im Blut, wie z. B. verringerte Bicarbonatkonzentration, Änderung der Kalziumkonzentration (erhöht oder verringert), Änderungen der Chloridkonzentration im Blut (erhöht oder verringert) und verringerte Phosphatkonzentration. Kalium- und Natriumwerte im Blut können ebenfalls verringert sein. Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf, sollten sie jedoch andauern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Herzklopfen und Kurzatmigkeit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MOVIPREP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Umbeuteln angegebenen Verfalldatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Beachten Sie, dass die Verfalldaten auf Beutel A und Beutel B voneinander abweichen können. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Bewahren Sie die Moviprep-Packungen bei Raumtemperatur (unter 25°C) auf. Die gebrauchsfertige, mit Wasser hergestellte Moviprep-Lösung kann (in einem verschlossenen Behälter) bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden. Sie kann auch im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die zubereitete Moviprep-Lösung darf nicht verwendet werden, wenn seit der Zubereitung mehr als 24 Stunden vergangen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Moviprep enthält:

• Beutel A enthält folgende Wirkstoffe: Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 100 g, Natriumsulfat, wasserfrei 7,500 g, Natriumchlorid 2,691 g, Kaliumchlorid 1,015 g.
• Beutel B enthält folgende Wirkstoffe: Ascorbinsäure 4,700 g, Natriumascorbat 5,900 g.
• Ein Liter einer aus beiden Beuteln hergestellten Lösung weist folgende Elektrolytkonzentrationen auf: Natrium 181,6 mmol/l (davon können maximal 56,2 mmol resorbiert werden), Chlorid 59,8 mmol/l, Sulfat 52,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenschale, Limonen, Xanthangummi, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßungsmittel.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Moviprep aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Packung Moviprep besteht aus zwei transparenten Umbeuteln, die jeweils zwei Beutel („Beutel A“ und „Beutel B“) enthalten. Jeder Pack (A und B) wird in einem Liter Wasser aufgelöst. Moviprep ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Packungen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Klinikpackung mit 40 Einzeldosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande

Vertrieb durch:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641/98 497 0
Telefax: 0641/33 055 900
Internet: www.norgine.de
E-Mail: info@norgine.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2020

Anwendungsgebiete: Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für eine Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.