Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Moviprep, Pulver. Anwendungsgebiete: Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Moviprep – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumsulfat wasserfrei, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Ascorbinsäure, Natriumascorbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach ein paar Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MOVIPREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOVIPREP BEACHTEN?
3. WIE IST MOVIPREP EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MOVIPREP AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MOVIPREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moviprep ist ein Abführmittel mit Zitronengeschmack in 4 Beuteln. Eine Behandlung besteht aus zwei großen Beuteln („Beutel A“) und zwei kleinen Beuteln („Beutel B“). Für eine Behandlung benötigen Sie alle vier Beutel. Moviprep ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten. Moviprep wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep ist daher wässriger Durchfall.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOVIPREP BEACHTEN?

Moviprep darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist oder Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Magen-Darm-Trakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
• wenn Sie eine Perforation in der Wand des Magen-Darm-Traktes haben.
• wenn Sie eine Störung der Magenentleerung (z.B. Magenlähmung (Gastroparese)) haben.
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden (dies kann eine Folge einer Operation am Bauch sein).
• wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann. Moviprep enthält Aspartam als Phenylalaninquelle.
• wenn Sie an einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie eine akute Erweiterung des Dickdarms (toxische Megakolon) haben, die durch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa verursacht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie einen schlechten Allgemein- oder Gesundheitszustand haben oder an einer schweren Störung leiden, sollten Sie auf die in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen besonders achten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie vor der Einnahme von Moviprep Ihren Arzt über folgende Umstände:

• wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese gegebenenfalls andicken müssen,
• wenn Sie eine Neigung zum Rückfluss von verschluckten Flüssigkeiten, Nahrung oder Säure aus dem Magen haben,
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Herzversagen, Herzkreislauferkrankungen einschließlich hohem Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen leiden,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,
• wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben,
• wenn Sie an einem schweren akuten Anfall einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden.

Anwendung bei Kindern:
Moviprep ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Einnahme von Moviprep zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie die anderen Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder mindestens 1 Stunde nach der Behandlung mit Moviprep ein, da diese sonst aus dem Magen-Darm-Trakt gespült und damit nicht wirksam sein könnten.

Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Ab Beginn der Einnahme von Moviprep und bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen. Während der Einnahme von Moviprep sollten Sie weiterhin ausreichend klare Flüssigkeiten trinken. Der Flüssigkeitsgehalt von Moviprep ersetzt nicht Ihre tägliche Flüssigkeitszufuhr.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da keine Daten zur Anwendung von Moviprep in der Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen, sollte Moviprep nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Moviprep beeinflusst nicht Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Moviprep enthält Natrium, Kalium und eine Phenylalaninquelle:
Moviprep enthält 56,2 mmol verwertbares Natrium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen. Moviprep enthält 14,2 mmol Kalium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine kaliumarme Diät einhalten müssen. Moviprep enthält Aspartam als Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

3. WIE IST MOVIPREP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis zur Darmvorbereitung beträgt insgesamt zwei Liter Moviprep-Lösung, die wie folgt zubereitet werden: Eine Packung enthält zwei transparente Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthalten: Beutel A und Beutel B. Der Inhalt jedes Beutelpaares (d.h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird zusammen in Wasser gelöst, um eine 1-Liter-Lösung zu ergeben. Eine Packung ergibt somit zwei Liter trinkfertige Moviprep-Lösung.

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Moviprep anwenden. Sie sollten wissen:

• wann Moviprep einzunehmen ist,
• wie Moviprep zubereitet wird,
• wie Moviprep zu trinken ist,
• welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Moviprep einzunehmen ist:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Moviprep muss vor Beginn der klinischen Untersuchung abgeschlossen sein.

Zur Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl als geteilte Dosis als auch als Einzeldosis eingenommen werden, wie nachfolgend beschrieben:
Für die Behandlung, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Dosis: Ein Liter Moviprep am Abend vor und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderen klaren Flüssigkeiten muss mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn beendet sein.
2. Einzeldosis: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Abend vor dem Untersuchungstag oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeiten muss mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn beendet sein.

Für die Behandlung, wenn Sie keine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Dosis: Ein Liter Moviprep am Abend vor und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Tages, an dem die Untersuchung durchgeführt werden soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderen klaren Flüssigkeiten muss mindestens eine Stunde vor Untersuchungsbeginn beendet sein.
2. Einzeldosis: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Abend vor der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die Untersuchung durchgeführt werden soll. Die Einnahme von Moviprep muss mindestens zwei Stunden vor Untersuchungsbeginn beendet sein. Die Einnahme anderer klarer Flüssigkeiten muss mindestens eine Stunde vor Untersuchungsbeginn beendet sein.

Wichtig: Ab Beginn der Einnahme von Moviprep bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wie Moviprep zubereitet wird:

• Öffnen Sie einen der transparenten Umbeutel und nehmen Sie die Beutel A und B heraus.
• Geben Sie den Inhalt BEIDER Beutel in einen Messbecher, der ein Liter Flüssigkeit fassen kann.
• Füllen Sie Wasser bis zur 1-Liter-Markierung in das Gefäß und rühren Sie um, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist und die Moviprep-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Wie Moviprep eingenommen wird:
Trinken Sie den ersten Liter Moviprep innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas Moviprep zu trinken. Bereiten Sie dann den zweiten Liter Moviprep-Lösung aus den Beuteln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Trinken Sie die Lösung anschließend auf die gleiche Weise. Sie sollten innerhalb dieser Zeit einen weiteren Liter klarer Flüssigkeit zu sich nehmen, um großen Durst und Dehydrierung zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), kohlensäurehaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können Sie jederzeit zu sich nehmen.

Welche Wirkungen bei der Anwendung von Moviprep zu erwarten sind:
Sobald Sie mit der Einnahme von Moviprep beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Bald wird ein wässriger Stuhlgang eintreten. Dies ist völlig normal und bedeutet, dass die Moviprep-Lösung wirkt. Kurz nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, wird der Stuhldrang aufhören. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm gereinigt sein und Sie tragen dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Bitte planen Sie nach der letzten Einnahme ausreichend Zeit für Ihre Reise zu Ihrer Koloskopie ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moviprep zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Dehydrierung führen kann. Nehmen Sie große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsaft, zu sich. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Falls bereits mehrere Stunden seit dem geplanten Einnahmezeitpunkt vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Moviprep als geteilte Dosis einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die Moviprep-Vorbereitung mindestens eine Stunde vor der Untersuchung (ohne Vollnarkose) oder zwei Stunden vor der Untersuchung (mit Vollnarkose) abgeschlossen haben. Wenn Sie das gesamte Moviprep als Einzeldosis am Morgen vor der Untersuchung einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Moviprep-Vorbereitung mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Moviprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Moviprep und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Hautausschlag oder Juckreiz
• Schwellung im Gesicht, an den Knöcheln oder anderen Körperteilen
• Herzklopfen
• Sehr starke Müdigkeit
• Kurzatmigkeit.

Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein. Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Moviprep keinen Stuhlgang haben, beenden Sie die Einnahme von Moviprep und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bauchschmerzen, Blähungen (abdominale Distension), Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Reizungen am Anus, Übelkeit und Fieber.

Häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hunger, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Muskelzittern/-frösteln.

Gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Unbehagen, Schluckbeschwerden und veränderte Werte bei Leberfunktionstests.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet, deren Häufigkeit ist jedoch unbekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden kann:
Blähungen (Flatulenz), vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung), Übelkeit (Erbrechen), sehr niedrige Natriumwerte im Blut, die Anfälle verursachen können, und Veränderungen der Salzkonzentrationen im Blut, wie z.B. verminderte Bicarbonatkonzentration, erhöhte oder erniedrigte Calciumkonzentration, erhöhte oder erniedrigte Chloridkonzentration im Blut, verminderte Phosphatkonzentration. Kalium- und Natriumspiegel im Blut können ebenfalls erniedrigt sein. Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; wenn sie anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Allergische Reaktionen können Ausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MOVIPREP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Umbeuteln angegebenen „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie, dass die Verfallsdaten auf Beutel A und Beutel B unterschiedlich sein können. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Bewahren Sie Moviprep-Beutel bei Raumtemperatur (unter 25 °C) auf. Die mit Wasser hergestellte gebrauchsfertige Lösung kann (in einem verschlossenen Behälter) bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden. Sie kann auch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die zubereitete Moviprep-Lösung darf nicht verwendet werden, wenn seit der Zubereitung mehr als 24 Stunden vergangen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Moviprep enthält:

• Beutel A enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol (Polyethylenglykol) 3350 100 g, Natriumsulfat wasserfrei 7,500 g, Natriumchlorid 2,691 g, Kaliumchlorid 1,015 g.
• Beutel B enthält die folgenden Wirkstoffe: Ascorbinsäure 4,700 g, Natriumascorbat 5,900 g.
• Ein Liter einer aus beiden Beuteln hergestellten Lösung hat die folgenden Elektrolytkonzentrationen: Natrium 181,6 mmol/l (davon können maximal 56,2 mmol resorbiert werden), Chlorid 59,8 mmol/l, Sulfat 52,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l.
• Sonstige Bestandteile: Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenschalenöl, Limonen, Xanthan, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßungsmittel.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Moviprep aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Packung Moviprep besteht aus zwei transparenten Umbeuteln, die jeweils zwei Beutel („Beutel A“ und „Beutel B“) enthalten. Zwei Beutel (A und B) werden zusammen in einem Liter Wasser aufgelöst. Moviprep ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Beuteln für eine Einzeldosis erhältlich. Klinikpackung mit 40 Einzeldosen. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande

Vertrieben durch:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641/98 497 0
Telefax: 0641/33 055 900
Internet: www.norgine.de
E-Mail: info@norgine.de

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 06/2020

Anwendungsgebiete: Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm für die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzubereiten.