Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Moronal Filmtabletten 500.000 I.E. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Topische Behandlung von Nystatin-empfindlichen, intestinalen Mykosen, insbesondere infolge einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, wie z. B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroide und Zytostatika. Reduzierung oder Eliminierung des intestinalen Pilzreservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleitbehandlung bei topischer Behandlung von bestehenden anogenitalen Candidosen der Haut und Schleimhäute (z.B. Candida-Fluor). Warnhinweis: Enthält Lactose und Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Moronal Filmtabletten 500.000 I.E., zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Bemerken Sie Nebenwirkungen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Moronal Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moronal Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Moronal Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Moronal Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Moronal Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Moronal Filmtabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).

Zur topischen Behandlung von Nystatin-empfindlichen, intestinalen Mykosen, insbesondere infolge einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, wie z. B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroide und Zytostatika. Reduzierung oder Eliminierung des intestinalen Pilzreservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleitbehandlung bei topischer Behandlung von bestehenden anogenitalen Candidosen der Haut und Schleimhäute (z.B. Candida Fluor).

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moronal Filmtabletten beachten?

Moronal Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Aluminiumsalz, Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Moronal Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung von systemischen (innere Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Einnahme von Moronal Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Moronal Filmtabletten, wird nach oraler Verabreichung über intakte Haut oder Schleimhäute in therapeutischen Dosen nicht signifikant resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übergang in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Moronal Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moronal Filmtabletten:
Moronal Filmtabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen. Nehmen Sie Moronal Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Moronal Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroide, Zytostatika), werden 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 1,5 - 3,0 Mio. I.E. pro Tag) eingenommen.

Gegebenenfalls kann die Dosis an Moronal Filmtabletten erhöht werden. Nehmen Sie Moronal Filmtabletten über den Tag verteilt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen oder so lange wie die Behandlung mit das Pilzwachstum fördernden Arzneimitteln fortgesetzt wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moronal Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moronal Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen nach oraler Gabe von Nystatin sind nur sehr spärlich dokumentiert. Da die Absorptionsrate aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Gabe auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt sind bei Bedarf zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Moronal Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moronal Filmtabletten abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Moronal Filmtabletten abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich:
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Selten:
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasen in Haut und Schleimhäuten)

Nicht bekannt:
Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln, oft verbunden mit Fieber und Veränderungen im Blutbild (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)), Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Moronal Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Moronal Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Basisbutylmethacrylat-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Talkum, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124) und Azorubin, Aluminiumsalz (E 122).

Wie Moronal Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Moronal Filmtabletten sind rosafarbene, flach gewölbte Tabletten und sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024


Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Topische Behandlung von Nystatin-empfindlichen, intestinalen Mykosen, insbesondere infolge einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Pilzwachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, wie z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroide und Zytostatika. Reduzierung oder Eliminierung des intestinalen Pilzreservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleitbehandlung bei topischer Behandlung von bestehenden anogenitalen Candidosen der Haut und Schleimhäute (z.B. Candida-Fluor). Warnhinweise: Enthält Lactose und Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin.