Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Reduzierung des Hefepilzreservoirs im Darm („Darmsanierung“) bei Hefepilzinfektion. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Schluckbeschwerden. Warnhinweis: Enthält Pfefferminzöl, Zimt (Zimtaldehyd), Benzylalkohol, Parabene E 216/ E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zur Einnahme für Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Schluckbeschwerden
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moronal Suspension beachten?
3. Wie ist Moronal Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moronal Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?

Moronal Suspension enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute eingesetzt wird. Moronal Suspension dient zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Sanierung des Darmes bei Hefepilzinfektion. Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und Patienten mit Schluckbeschwerden. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moronal Suspension beachten?

Moronal Suspension darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Pfefferminzöl, Zimt (Zimtaldehyd), Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies gilt auch, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Peru-Balsam haben (Kreuzallergie). Zur Behandlung von systemischen (inneren Organen) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moronal Suspension anwenden.

Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Anwendung von Moronal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff von Moronal Suspension, wird in therapeutischen Dosen nach oraler Gabe über intakte Haut oder Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übergang in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Moronal Suspension kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Benzylalkohol, Natrium und Ethanol:
Nehmen Sie Moronal Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Moronal Suspension kann bei Anwendung über 2 Wochen und länger schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Benzylalkohol: 0,2 mg Benzylalkohol pro 1 ml.

Benzylalkohol ist mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern verbunden. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Neugeborenen (unter 4 Wochen) nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3. Wie ist Moronal Suspension anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Kinder (= 2 Jahre) und Erwachsene je nach Schwere der Erkrankung 4 mal täglich 0,5 - 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund. Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4 mal täglich 0,5 - 1 ml Suspension.

Vorbeugung:
Bei schwerkranken Patienten, die mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroiden oder Zytostatika behandelt werden, besteht die Gefahr einer Hefepilzinfektion des Magen-Darm-Traktes. In diesen Fällen ist eine vorbeugende Behandlung in gleicher Dosierung angezeigt, um das Wachstum der Hefepilze im Darm zu unterbinden.

Mundsoor:
Moronal Suspension ist nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund zu träufeln und mindestens 1 Minute lang im Mund zu verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Darmsanierung:
Nach der Anwendung im Mund ist Moronal Suspension zu schlucken und dient der Darmsanierung. Bei fehlendem Mundsoor kann die Suspension sofort geschluckt bzw. bei schwerkranken Patienten mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zur Einnahme.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Danach die Suspension mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung (0,5 oder 1 ml) aufziehen.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor sollte die Behandlung noch 2 - 3 Tage nach dem Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen fortgesetzt werden. Bei Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen über 2 Wochen geführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moronal Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moronal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:
Über eine Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin liegen nur sehr wenige Informationen vor. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper bei oraler Gabe, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei einer Überdosierung nicht zu erwarten. Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt sind gegebenenfalls einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moronal Suspension vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moronal Suspension abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Moronal Suspension abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich:
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen. Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und gegebenenfalls vom Arzt eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moronal Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Moronal Suspension enthält:
Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene E 216, E 218), Natriummonohydrogenphosphat, Glycerol, Carmellose-Natrium, Ethanol 96 %, Zimtaldehyd, Pfefferminzöl, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.

Wie Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Moronal Suspension ist eine gelbe Suspension und ist in Originalpackungen mit 30 ml und 50 ml Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024


Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur lokalen Behandlung von Mundsoor und zur Reduzierung des Hefepilzreservoirs im Darm („Darmsanierung“) bei Hefepilzinfektion. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Schluckbeschwerden. Warnhinweise: Enthält Pfefferminzöl, Zimt (Zimtaldehyd), Benzylalkohol, Parabene E 216/E 218 und Sucrose (Zucker). Enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.